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Effetti dell'integrazione di bioflavanoli ricchi di cacao durante l'esposizione al freddo

27 aprile 2021 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti dell'integrazione di bioflavanolo ricco di cacao sulla destrezza manuale durante l'esposizione al freddo

Lo scopo principale è verificare se i bioflavanoli ricchi di cacao possono migliorare il flusso sanguigno alla mano e alle dita e migliorare la funzione/destrezza della mano durante l'esposizione al freddo. Scopo secondario è capire se l'integrazione di bioflavanoli può modificare il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di destrezza manuale ha un impatto significativo sull'efficacia e la letalità di Warfighter sul campo di battaglia al freddo. L'identificazione di contromisure che migliorano la temperatura delle mani e delle dita, il flusso sanguigno delle mani e delle dita, la destrezza manuale e il comfort termico può portare a migliori prestazioni di Warfighter. Uno scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un prodotto commerciale ricco di bioflavanolo ricco di cacao sul flusso sanguigno e sulla temperatura della mano/dito, destrezza manuale e comfort termico durante l'esposizione al freddo di tutto il corpo. Un altro scopo primario è determinare l'effetto dei bioflavanoli sulla risposta di vasodilatazione indotta dal freddo del dito (CIVD) all'immersione in acqua fredda. Scopi secondari sono determinare se: a) i flavanoli ricchi di cacao stimolano la crescita di batteri intestinali benefici e b) influenzano l'attenzione e la percezione dello sforzo durante il completamento dell'attività di destrezza al freddo. Saranno condotti due studi sperimentali (n = 20 in ciascuno studio, 10 donne e 10 uomini, 18-49 anni). L'esperimento #1 consiste nell'immergere il dito medio in acqua fredda (4°C) per 30 minuti; l'esperimento n. 2 consiste nell'esposizione al freddo di tutto il corpo (aria a 8°C, esposizione di 90 minuti, indossando indumenti per il freddo ma a mani nude). In entrambi gli esperimenti, i risultati saranno misurati sia dopo l'ingestione acuta di flavanolo o placebo sia dopo l'ingestione cronica di flavanolo/placebo (8 giorni di integrazione). L'ingestione giornaliera di flavanoli sarà di 900 mg/giorno. I volontari fungeranno da controlli in questo progetto di ricerca incrociato e in doppio cieco. Il periodo di sospensione tra i trattamenti con flavanolo e placebo sarà di almeno 2 settimane (più lungo per le donne che saranno testate solo durante la fase follicolare). Le misurazioni durante questi test includono la temperatura cutanea, il flusso sanguigno cutaneo, la destrezza motoria fine e grossolana, il comfort termico e la percezione dello sforzo. I campioni fecali, in entrambi gli esperimenti, saranno raccolti prima e dopo 8 giorni di integrazione di bioflavanoli ricchi di cacao per esaminare se l'integrazione di bioflavanoli aumenta il numero di batteri benefici nel microbioma intestinale. Le informazioni di questo studio informeranno gli sviluppatori di nutrizione da combattimento sull'efficacia dei bioflavanoli ricchi di cacao e sulla possibile inclusione nelle razioni di campo per climi freddi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Reclutamento
        • John W Castellani
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John W Castellani, PhD
        • Investigatore principale:
          • Billie K Alba, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18-49 anni (17-49 per militari attivi).
  • Astenersi da quanto segue per 2 settimane prima e durante lo studio (incluso il periodo di sospensione): consumo di alimenti ricchi di flavanoli tra cui cacao, cioccolato, mele, vino rosso, bianco e dolce, albicocche, mirtilli, pesche/nettarine, prugne, uva , fragole, noci pecan (non più di ½ tazza al giorno, pistacchi (non più di ½ tazza al giorno) e succo di mela.
  • I partecipanti non devono modificare le loro assunzioni giornaliere di tè (verde o nero) o caffè.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni da freddo.
  • Sindrome di Raynaud.
  • Asma/broncospasmo indotti dal freddo
  • Difficoltà a deglutire le pillole.
  • Precedenti lesioni alla mano/dito che compromettono la destrezza e la funzione della mano.
  • Hardware in metallo (piastre/viti) negli avambracci e nelle mani.
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane.
  • Uso di medicinali (inclusi farmaci da banco come Tylenol, Advil, Sudafed, ecc...), ad eccezione del controllo delle nascite e di un multivitaminico.
  • Allergie note agli adesivi medici o al cacao/cioccolato.
  • Anamnesi di malattia del tratto gastrointestinale inclusa (ma non limitata a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Nessuna risonanza magnetica pianificata durante lo studio o entro 2 giorni dopo aver completato un test del freddo.
  • Uso di integratori alimentari (includere probiotici e prebiotici), ad eccezione di multivitaminici contenenti fino al 100% della dose giornaliera raccomandata (RDA).
  • Nessun esercizio fisico o fumo entro 8 ore dal test.
  • Incinta o allattamento.
  • Uso orale di antibiotici entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Incapacità o riluttanza a non consumare prodotti alimentari fermentati o prodotti alimentari contenenti prebiotici per 2 settimane prima e durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono kefir, kombucha, formaggio stagionato, sottaceti, crauti, panna acida, tempeh, yogurt, kimchi, miso, aceto, pane a lievitazione naturale, vino e birra.
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • In media ha un movimento intestinale meno frequente di ogni altro giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 8 giorni consecutivi
Altro: Pillola Placebo
La pillola placebo non ha bioflavanoli con 30 mg di teobromina e 10 mg di caffeina
Sperimentale: Bioflavanolo
Integrazione di bioflavanolo per 8 giorni a 900 mg di flavanolo al giorno
Integratore alimentare: Integratore di CacaoVia
CocoaVia è un integratore alimentare che contiene bioflavanoli concentrati di 225 mg di flavanoli per pillola insieme a 30 mg di teobromina e 10 mg di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di vasodilatazione indotta dal freddo
Lasso di tempo: 30 minuti
Cambiamenti di temperatura della pelle/delle dita durante l'immersione delle dita in acqua a 4°C
30 minuti
Destrezza manuale-PP
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio Purdue Pegboard durante l'esposizione all'aria a 8°C. Il punteggio è il numero di pioli inseriti nel tabellone.
2 ore
Destrezza manuale-MRM
Lasso di tempo: 2 ore
Minnesota Rate of Manipulation destrezza durante l'esposizione all'aria a 8°C. Il punteggio è il numero di pezzi messi insieme durante il periodo di tempo.
2 ore
Temperature delle mani e delle dita
Lasso di tempo: 2 ore
Temperature delle mani e delle dita durante l'esposizione all'aria fredda in 8
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
In che modo le popolazioni target (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia e Akkermansia muciniphila) cambiano a seguito dell'integrazione con bioflavanolo
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-27-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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