Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na senzorech pro rehabilitaci horní končetiny

25. dubna 2020 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Technologie založená na senzorech pro rehabilitaci horní končetiny u subjektu s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zařízení pro technologickou terapii založená na senzorech mohou být dobrými kandidáty pro neuromotorickou rehabilitaci lidí s roztroušenou sklerózou (RS), zejména pro léčbu funkčních omezení horních končetin. Přístrojová rehabilitace na bázi senzorů se vyznačuje interaktivními terapeutickými hrami s audiovizuální zpětnou vazbou, které umožňují trénovat pohyb ramen, loktů a zápěstí, měřit sílu a aktivní rozsah pohybu horní končetiny, registrovat data v elektronické databázi v pořadí ke kvantitativnímu sledování opatření a pokroku terapie. Cílem této studie je zhodnotit účinky senzoricky založené motorické rehabilitace v návaznosti na konvenční neurorehabilitaci na zvýšení funkcí horních končetin pacientů s RS. Trénink skládající se z dvanácti tréninků horních končetin byl porovnán s dvanácti sezeními senzoricko-motorického tréninku horních končetin, bez robotické podpory. Oba rehabilitační programy byly kromě klasické terapie prováděny 3x týdně 40 minut po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0) a po 4 týdnech tréninku (T1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Marco Tramontano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika roztroušené sklerózy
  • deficity horních končetin,
  • postižení mezi 5 a 8,5 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS).

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) < 3 na horní končetině;
  • kognitivní deficity ovlivňující schopnost porozumět pokynům k úkolu (Mini-Mental State Examination < 24
  • stupnice Medical Research Council (MRC) se skóre 0 nebo 5;
  • přítomnost klinicky hodnocených závažných komorbidit; těhotenství;
  • subjekty s umělým kardiostimulátorem;
  • předměty zapojené do jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení založené na senzorech
Jiný: Školení založené na senzorech
Trénink založený na senzorech se skládá z dvanácti tréninků horních končetin s PABLO®-Tyromotion. Trénink pro každé sezení spočívá v interaktivních hrách založených na virtuální realitě, které umožňují přístup orientovaný na úkoly a neurokognitivní zpětnou vazbu. Cvičení vyžadují přesné úkoly a jednorozměrné a dvourozměrné reakce, což umožňuje trénovat pozornost, kontrolu síly a pohybu, koordinaci a přesnost pohybu. Interaktivní hry byly vybrány z her navržených systémem Tyromotion PABLO®.
Aktivní komparátor: Motorický trénink horních končetin
Jiný: Motorický trénink horních končetin
Motorický trénink horních končetin, bez robotické podpory. Účastníci prováděli specifická cvičení zaměřená na obnovu globálních funkcí horních končetin, na ovládání úchopu ruky a na zlepšení jemných pohybů ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčnosti horní končetiny měřené v 9 Hole Peg Test (9HPT) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Změny funkčnosti horní končetiny měřené v 9-HPT. Změny v měření v 9-HPT (čas, sekundy *celkové měřítko*) Test devíti jamek (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Bude zaznamenáván čas v sekundách pro provedení celého testu (lepší za kratší dobu)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň únavy po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Fatigue Severity Scale (FSS) je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro měření únavy. Každá otázka na této škále, která se skládá z otázek typu Likert: 1. Rozhodně nesouhlasím 2. Nesouhlasím 3. Ne, spíše nesouhlasím 4. Neurčitě. Celkové skóre škály, která se skládá z 9 otázek, se pohybuje mezi 9-63. Lidé jsou požádáni, aby označili vhodné možnosti pro každou otázku s ohledem na jejich stav za poslední 1 měsíc. Celkem 36 bodů a více značí únavu
1 měsíc
Modifikovaný Barthel Index (MBI) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI) po 1 měsíci. MBI Hodnoty MBI se pohybují od 0 do 105, kde 0 znamená horší výsledek a 105 nejlepší.
1 měsíc
Změny v dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou-54 (MSQOL-54) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Změna oproti základnímu stavu v MSQOL-54. MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, hodnotící vnímání fyzické a duševní pohody. Nástroj se skládá z 54 položek týkajících se 12 subškál, které tvoří dvě škály týkající se tělesné a duševní pohody. Skóre škál fyzické funkce, vnímání zdraví, energie/únava, role-fyzická omezení, bolest, sexuální funkce, sociální funkce, zdravotní tíseň se sčítá a opravuje, aby se získalo skóre na škále MSQUOL FYZICKÉ ZDRAVÍ: skóre výše 50,0 svědčí o fyzické pohodě. Skóre škály zdravotní tísně, celková kvalita života, emoční pohoda, omezení rolí – emocionální, kognitivní funkce se sečtou a opraví, aby se získalo skóre na škále MSQUOL MENTAL HEALTH: skóre nad 50,0 svědčí o duševní pohodě. Doba administrace je cca 11-18 minut, může ji absolvovat tazatel nebo pacient.
1 měsíc
Změny stupnice Medical Research Council (MRC) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Skóre MRC se získá vyhodnocením 12 svalových skupin na horních končetinách (extenzory zápěstí, flexory loktů a abduktory ramene) a dolních končetinách (flexory dorzálního kotníku, extenzory kolen a flexory kyčle). Pro každou svalovou skupinu bude přiděleno skóre mezi 0 (úplná paralýza) a 5 (normální síla) a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 60 body.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení založené na senzorech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení