Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная технология реабилитации верхних конечностей

25 апреля 2020 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Сенсорная технология реабилитации верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Сенсорные технологические терапевтические устройства могут быть хорошими кандидатами для нейромоторной реабилитации людей с рассеянным склерозом (РС), особенно для лечения ограничений функций верхних конечностей. Сенсорная аппаратная реабилитация характеризуется интерактивными терапевтическими играми с аудиовизуальной обратной связью, что позволяет тренировать движения плеч, локтей и запястий, измерять силу и активный диапазон движений верхней конечности, регистрировать данные в электронной базе данных для для количественного мониторинга мер и прогресса терапии. Целью данного исследования является оценка влияния сенсорной двигательной реабилитации в дополнение к традиционной нейрореабилитации на улучшение функций верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. Тренировку, состоящую из двенадцати сеансов тренировки верхних конечностей, сравнивали с двенадцатью сеансами сенсомоторной тренировки верхних конечностей без роботизированной поддержки. Обе программы реабилитации проводились по 40 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в дополнение к традиционной терапии. Все пациенты оценивались исходно (T0) и после 4 недель обучения (T1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рассеянного склероза
  • поражение верхних конечностей,
  • инвалидность от 5 до 8,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).

Критерий исключения:

  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS) < 3 на верхней конечности;
  • когнитивный дефицит, влияющий на способность понимать инструкции к заданию (краткий тест психического состояния < 24
  • шкала Совета медицинских исследований (MRC) с оценкой 0 или 5;
  • наличие клинически оцененных тяжелых сопутствующих заболеваний; беременность;
  • субъекты с искусственным водителем ритма;
  • предметы, участвующие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сенсорное обучение
Другой: Сенсорное обучение
Сенсорная тренировка состоит из двенадцати сеансов тренировки верхних конечностей с помощью PABLO®-Tyromotion. Для каждого занятия обучение состоит из интерактивных игр, основанных на виртуальной реальности, что позволяет использовать подход, ориентированный на задачу, и нейрокогнитивную обратную связь. Упражнения требуют точных заданий и одномерной и двухмерной реакции, позволяющих тренировать внимание, контроль силы и движения, координацию и точность движений. Интерактивные игры были выбраны из предложенных Tyromotion PABLO® System.
Активный компаратор: Тренировка моторики верхних конечностей
Другой: Тренировка моторики верхних конечностей
Тренировка моторики верхних конечностей без роботизированной поддержки. Испытуемые выполняли специальные упражнения, направленные на восстановление общих функций верхних конечностей, контроль хвата рук и улучшение тонких движений рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в тесте с 9 отверстиями (9HPT) через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в 9-HPT. Изменения в измерении в 9-HPT (время, секунды *общая шкала*) Тест с девятью отверстиями PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Время в секундах для выполнения всего теста будет записано (лучше с меньшим временем)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень усталости в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала тяжести утомления (FSS) является одним из наиболее часто используемых опросников для самоотчетов для измерения утомляемости. Каждый вопрос этой шкалы, составленной из вопросов типа Лайкерта: 1. Полностью не согласен 2. Не согласен 3. Не склонен не соглашаться 4. Неопределенный срок. Общий балл шкалы, состоящей из 9 вопросов, варьируется от 9 до 63. Людей просят отметить соответствующие варианты для каждого вопроса с учетом их статуса за последний 1 месяц. Сумма 36 баллов и выше указывает на усталость
1 месяц
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI) через 1 месяц. MBI Значения MBI варьируются от 0 до 105, где 0 означает худший результат, а 105 — лучший.
1 месяц
Изменения в опроснике качества жизни-54 при рассеянном склерозе (MSQOL-54) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем MSQOL-54. MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, оценивающий восприятие физического и психического благополучия. Инструмент состоит из 54 пунктов, относящихся к 12 подшкалам, которые образуют две шкалы, относящиеся к физическому и психическому благополучию. Оценка по шкалам физических функций, восприятие здоровья, энергия/усталость, ролевые физические ограничения, боль, сексуальная функция, социальная функция, расстройство здоровья добавляются и корректируются для получения оценки по шкале ФИЗИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ MSQUOL: оценка выше 50,0 свидетельствует о физическом благополучии. Сумма баллов по шкале дистресса здоровья, общего качества жизни, эмоционального благополучия, ролевых ограничений - эмоциональная, когнитивная функция суммируются и корректируются для получения балла по шкале MSQUOL ПСИХИЧЕСКОЕ ЗДОРОВЬЕ: балл выше 50,0 указывает на душевное благополучие. Время введения составляет около 11-18 минут, оно может быть выполнено интервьюером или самим пациентом.
1 месяц
Изменения шкалы Совета медицинских исследований (MRC) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка MRC получается путем оценки 12 групп мышц верхних конечностей (разгибатели запястья, сгибатели локтя и отводящие мышцы плеча) и нижних конечностей (тыльные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели колена и сгибатели бедра). Каждой группе мышц будет присвоена оценка от 0 (полный паралич) до 5 (нормальная сила), а общая оценка может варьироваться от 0 до 60 баллов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FSLCE/PROG.631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками