Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na czujnikach do rehabilitacji kończyn górnych

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Technologia oparta na czujnikach do rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Urządzenia do terapii opartej na technologii sensorycznej mogą być dobrymi kandydatami do rehabilitacji neuromotorycznej osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), zwłaszcza w leczeniu ograniczeń funkcji kończyn górnych. Sensoryczna rehabilitacja urządzeniem charakteryzuje się interaktywnymi grami terapeutycznymi z audiowizualnym sprzężeniem zwrotnym, które umożliwiają trening ruchu barków, łokci i nadgarstka, pomiar siły i czynnego zakresu ruchu kończyny górnej, rejestrację danych w elektronicznej bazie danych w celu do ilościowego monitorowania pomiarów i postępów terapii. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji ruchowej opartej na sensorach jako dodatku do konwencjonalnej neurorehabilitacji na poprawę funkcji kończyn górnych pacjentów z SM. Trening składający się z dwunastu sesji treningu kończyny górnej porównano z dwunastoma sesjami treningu czuciowo-ruchowego kończyny górnej, bez wsparcia robota. Oba programy rehabilitacyjne były realizowane po 40 minut 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej. Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku (T0) i po 4 tygodniach treningu (T1)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Marco Tramontano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza stwardnienia rozsianego
  • deficyty kończyn górnych,
  • niepełnosprawność między 5 a 8,5 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) < 3 na kończynie górnej;
  • deficyty poznawcze wpływające na zdolność rozumienia poleceń zadaniowych (Mini-Mental State Examination < 24
  • Skala Medical Research Council (MRC) z wynikiem 0 lub 5;
  • obecność klinicznie ocenianych ciężkich chorób współistniejących; ciąża;
  • osoby ze sztucznym rozrusznikiem serca;
  • przedmiotów objętych innymi studiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oparty na czujnikach
Inny: Trening oparty na czujnikach
Trening oparty na czujnikach składa się z dwunastu sesji treningu kończyn górnych z PABLO®-Tyromotion. W przypadku każdej sesji szkolenie składa się z interaktywnych gier opartych na wirtualnej rzeczywistości, co pozwoliło na podejście zorientowane na zadanie i neurokognitywne sprzężenie zwrotne. Ćwiczenia wymagają precyzyjnych zadań oraz jednowymiarowej i dwuwymiarowej reakcji, pozwalając trenować uwagę, kontrolę siły i ruchu, koordynację i precyzję ruchu. Interaktywne gry zostały wybrane spośród tych zaproponowanych przez system Tyromotion PABLO®.
Aktywny komparator: Trening motoryczny kończyn górnych
Inny: Trening motoryczny kończyn górnych
Trening motoryczny kończyn górnych, bez wsparcia robota. Badani wykonywali określone ćwiczenia mające na celu przywrócenie ogólnych funkcji kończyn górnych, kontrolę chwytu dłoni oraz poprawę precyzyjnych ruchów ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w teście 9 kołków (9HPT) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w 9-HPT. Zmiany w pomiarze w 9-HPT (czas, sekundy *całkowita skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz i in., Occup Therap J Resaerach 1985) Rejestrowany będzie czas w sekundach na wykonanie całego testu (lepiej przy krótszym czasie)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy samoopisowych do pomiaru zmęczenia. Każde pytanie w tej skali, która składa się z pytań typu Likerta: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam 2.Nie zgadzam się 3.Nie raczej się nie zgadzam 4.W nieskończoność. Łączny wynik skali, na którą składa się 9 pytań, mieści się w przedziale 9-63. Osoby proszone są o zaznaczenie odpowiednich opcji dla każdego pytania, biorąc pod uwagę ich status w okresie ostatniego 1 miesiąca. W sumie 36 punktów i więcej wskazuje na zmęczenie
1 miesiąc
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI) po 1 miesiącu. MBI Wartości MBI w zakresie od 0 do 105, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 105 najlepszy.
1 miesiąc
Zmiany w stwardnieniu rozsianym Kwestionariusz Jakości Życia-54 (MSQOL-54) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w MSQOL-54. MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, oceniającą postrzeganie dobrostanu fizycznego i psychicznego. Narzędzie składa się z 54 pozycji dotyczących 12 podskal, które tworzą dwie skale odnoszące się do samopoczucia fizycznego i psychicznego. Wynik na skalach funkcji fizycznych, postrzeganie zdrowia, energii/zmęczenia, ograniczeń związanych z rolą fizyczną, bólu, funkcji seksualnych, funkcji społecznych, cierpienia zdrowotnego jest dodawany i korygowany w celu uzyskania wyniku w skali ZDROWIA FIZYCZNEGO MSQUOL: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie fizyczne. Wynik skali dystresu zdrowotnego, ogólna jakość życia, dobrostan emocjonalny, ograniczenia roli – emocjonalnej, funkcje poznawcze sumuje się i koryguje, aby uzyskać wynik w skali MSQUOL ZDROWIE PSYCHICZNE: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne. Czas podania wynosi około 11-18 minut, może być uzupełniony przez ankietera lub przez pacjenta.
1 miesiąc
Zmiany skali Medical Research Council (MRC) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik MRC uzyskuje się, oceniając 12 grup mięśni kończyn górnych (prostowniki nadgarstka, zginacze łokci i odwodziciele barku) oraz kończyn dolnych (zginacze grzbietu kostki, prostowniki kolana i zginacze biodra). Każdej grupie mięśni zostanie przypisany wynik od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalna siła), a łączny wynik może wahać się od 0 do 60 punktów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami