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Sensorbasierte Technologie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

25. April 2020 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbasierte Technologie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Sensorbasierte technologische Therapiegeräte könnten gute Kandidaten für die neuromotorische Rehabilitation von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) sein, insbesondere zur Behandlung von Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Die sensorbasierte Geräterehabilitation zeichnet sich durch interaktive Therapiespiele mit audiovisuellem Feedback aus, die es ermöglichen, die Bewegung von Schultern, Ellbogen und Handgelenk zu trainieren, die Kraft und den aktiven Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen zu messen und Daten in einer elektronischen Datenbank zu registrieren bis hin zur quantitativen Überwachung von Maßnahmen und Therapiefortschritten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen sensorbasierter motorischer Rehabilitation zusätzlich zur konventionellen Neurorehabilitation auf die Verbesserung der Funktionen der oberen Gliedmaßen von MS-Patienten zu bewerten. Das aus zwölf Sitzungen zum Training der oberen Gliedmaßen bestehende Training wurde mit zwölf Sitzungen zum sensorisch-motorischen Training der oberen Gliedmaßen ohne Roboterunterstützung verglichen. Beide Rehabilitationsprogramme wurden zusätzlich zur konventionellen Therapie vier Wochen lang dreimal pro Woche für jeweils 40 Minuten durchgeführt. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Wochen Training (T1) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Defizite der oberen Gliedmaßen,
  • Behinderung zwischen 5 und 8,5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) < 3 an der oberen Extremität;
  • kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgabenanweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination < 24).
  • Skala des Medical Research Council (MRC) mit einer Punktzahl von 0 oder 5;
  • Vorhandensein klinisch bewerteter schwerer Komorbiditäten; Schwangerschaft;
  • Probanden mit künstlichem Herzschrittmacher;
  • Fächer, die an anderen Studien beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sensorbasiertes Training
Sonstiges: Sensorbasiertes Training
Das sensorbasierte Training besteht aus zwölf Sitzungen zum Training der oberen Gliedmaßen mit PABLO®-Tyromotion. Für jede Sitzung besteht das Training aus interaktiven Spielen auf Basis der virtuellen Realität, die einen aufgabenorientierten Ansatz und ein neurokognitives Feedback ermöglichen. Die Übungen erfordern Präzisionsaufgaben und ein- und zweidimensionale Reaktionen, wodurch die Aufmerksamkeit, die Kraft- und Bewegungskontrolle, die Koordination und die Bewegungspräzision trainiert werden. Die interaktiven Spiele wurden aus den Vorschlägen des Tyromotion PABLO® Systems ausgewählt.
Aktiver Komparator: Motorisches Training der oberen Gliedmaßen
Sonstiges: Motorisches Training der oberen Gliedmaßen
Motorisches Training der oberen Gliedmaßen, ohne Roboterunterstützung. Die Probanden führten spezifische Übungen durch, die darauf abzielten, die globalen Funktionen der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen, den Handgriff zu kontrollieren und die Feinbewegungen der Hand zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen im 9-Loch-Peg-Test (9HPT) nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen bei 9-HPT. Änderungen in der Messung im 9-HPT (Zeit, Sekunden *Gesamtskala*) Neun-Loch-PegTest (Mathiowetz et al., Occup Therap J Resaerach 1985) Die Zeit in Sekunden zur Durchführung des gesamten Tests wird aufgezeichnet (besser bei kürzerer Zeit).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Messung von Müdigkeit. Jede Frage auf dieser Skala, die aus Likert-Fragen besteht: 1. Ich stimme überhaupt nicht zu, 2. Ich stimme nicht zu, 3. Ich stimme eher nicht zu. 4. Auf unbestimmte Zeit. Die Gesamtpunktzahl der Skala, die aus 9 Fragen besteht, variiert zwischen 9 und 63. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Frage die entsprechenden Optionen zu markieren und dabei ihren Status im letzten Monat zu berücksichtigen. Insgesamt 36 Punkte und mehr deuten auf Ermüdung hin
1 Monat
Modifizierter Barthel-Index (MBI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) nach 1 Monat. MBI MBI-Werte im Bereich von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet.
1 Monat
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSQOL-54. MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die Wahrnehmung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens bewertet. Das Instrument besteht aus 54 Items zu 12 Subskalen, die zwei Skalen bilden, die sich auf das körperliche und geistige Wohlbefinden beziehen. Die Punktzahl der Skalen für körperliche Funktion, Wahrnehmung von Gesundheit, Energie/Müdigkeit, rollenkörperliche Einschränkungen, Schmerzen, sexuelle Funktion, soziale Funktion, gesundheitliche Belastung wird addiert und korrigiert, um eine Punktzahl auf der MSQUOL PHYSICAL HEALTH-Skala zu erhalten: eine Punktzahl darüber 50,0 zeigt körperliches Wohlbefinden an. Der Wert auf der Skala „Gesundheitsstress“, „Allgemeine Lebensqualität“, „emotionales Wohlbefinden“, „Rolleneinschränkungen – emotionale, kognitive Funktion“ wird summiert und korrigiert, um einen Wert auf der Skala „MSQUOL MENTAL HEALTH“ zu erhalten: einen Wert über 50,0 zeigt geistiges Wohlbefinden an. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 11-18 Minuten und kann von einem Interviewer oder vom Patienten durchgeführt werden.
1 Monat
Änderungen der Skala des Medical Research Council (MRC) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der MRC-Score wird durch die Auswertung von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenksstrecker, Ellenbogenbeuger und Abduktoren der Schulter) und den unteren Extremitäten (dorsale Knöchelbeuger, Kniestrecker und Hüftbeuger) ermittelt. Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Kraft) vergeben, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 Punkten variieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSLCE/PROG.631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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