Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sensoren gebaseerde technologie voor revalidatie van bovenste ledematen

25 april 2020 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Op sensoren gebaseerde technologie voor revalidatie van bovenste ledematen bij proefpersonen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op sensoren gebaseerde technologische therapieapparaten kunnen goede kandidaten zijn voor neuromotorische revalidatie van mensen met Multiple Sclerose (MS), vooral voor de behandeling van functiebeperkingen van de bovenste ledematen. De revalidatie van het op sensoren gebaseerde apparaat wordt gekenmerkt door interactieve therapiegames met audiovisuele feedback waarmee de beweging van schouders, ellebogen en polsen kan worden getraind, de kracht en het actieve bewegingsbereik van de bovenste ledematen kunnen worden gemeten, gegevens kunnen worden geregistreerd in een elektronische database om maatregelen en therapievoortgang kwantitatief te volgen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van op sensoren gebaseerde motorische revalidatie als aanvulling op de conventionele neurorevalidatie, op het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen van MS-patiënten. De training bestaande uit twaalf sessies training van de bovenste ledematen, werd vergeleken met twaalf sessies sensomotorische training van de bovenste ledematen, zonder robotondersteuning. Beide revalidatieprogramma's werden gedurende 4 weken drie keer per week gedurende 40 minuten uitgevoerd naast de conventionele therapie. Alle patiënten werden geëvalueerd bij baseline (T0) en na 4 weken training (T1)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Marco Tramontano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Multiple Sclerose
  • tekorten aan de bovenste ledematen,
  • handicap tussen 5 en 8,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) < 3 aan de bovenste extremiteit;
  • cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om taakinstructies te begrijpen (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) schaal met score 0 of 5;
  • aanwezigheid van klinisch beoordeelde ernstige comorbiditeiten; zwangerschap;
  • proefpersonen met kunstmatige pacemaker;
  • onderwerpen die betrokken zijn bij andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sensorgebaseerde training
Ander: Sensorgebaseerde training
Sensor-based Training bestaat uit twaalf sessies training van de bovenste ledematen met PABLO®-Tyromotion. Voor elke sessie bestaat de training uit interactieve games gebaseerd op virtual reality die een taakgerichte aanpak en neurocognitieve feedback mogelijk maakten. De oefeningen vereisen precisietaken en eendimensionale en bidimensionale reactie, waardoor de aandacht, de krachtcontrole en bewegingscontrole, de coördinatie en de bewegingsprecisie kunnen worden getraind. De interactieve spellen werden gekozen uit de spellen die werden voorgesteld door het Tyromotion PABLO®-systeem.
Actieve vergelijker: Motorische training van de bovenste ledematen
Ander: Motorische training van de bovenste ledematen
Motorische training van de bovenste ledematen, zonder robotondersteuning. De proefpersonen voerden specifieke oefeningen uit die gericht waren op het herstel van de globale functies van de bovenste ledematen, het beheersen van de handgrepen en het verbeteren van de fijne bewegingen van de hand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste ledematen gemeten in 9 Hole Peg Test (9HPT) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten in 9-HPT. Veranderingen in de maat in 9-HPT (tijd, seconden *totale schaal*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) De tijd in seconden om de hele test uit te voeren wordt geregistreerd (beter met minder tijd)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsniveau na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Fatigue Severity Scale (FSS) is een van de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijsten om vermoeidheid te meten. Elke vraag op deze schaal, die is samengesteld uit vragen van het type Likert: 1. Helemaal niet mee eens 2. Niet mee eens 3. Nee, eerder mee oneens 4. Voor onbepaalde tijd. De totaalscore van de schaal, die uit 9 vragen bestaat, varieert van 9-63. Mensen wordt gevraagd om voor elke vraag de juiste opties te markeren, rekening houdend met hun status in de afgelopen maand. Een totaal van 36 punten en hoger duiden op vermoeidheid
1 maand
Gewijzigde Barthel Index (MBI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging van de gemodificeerde Barthel-index (MBI) na 1 maand. MBI MBI-waarden variërend van 0 tot 105, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 105 de beste.
1 maand
Veranderingen in Multiple Sclerosis Quality of Life-54 vragenlijst (MSQOL-54) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging ten opzichte van de basislijn in MSQOL-54. MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de perceptie van fysiek en mentaal welzijn beoordeelt. Het instrument bestaat uit 54 items over 12 subschalen, die twee schalen vormen die betrekking hebben op het fysieke en mentale welzijn. De score van de fysieke functieschalen, percepties van gezondheid, energie/vermoeidheid, rol-fysieke beperkingen, pijn, seksuele functie, sociale functie, gezondheidsproblemen, wordt toegevoegd en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de MSQUOL FYSICAL HEALTH-schaal: een score boven 50,0 duidt op lichamelijk welzijn. De score van de schaal gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, rolbeperkingen - emotionele, cognitieve functie wordt opgeteld en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de schaal MSQUOL GEESTELIJKE GEZONDHEID: een score boven de 50,0 duidt op geestelijk welzijn. De toedieningstijd is ongeveer 11-18 minuten en kan worden ingevuld door een interviewer of door de patiënt.
1 maand
Veranderingen van de schaal van de Medical Research Council (MRC) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De MRC-score wordt verkregen door 12 spiergroepen te evalueren in de bovenste extremiteiten (polsstrekkers, elleboogflexoren en schouderabductoren) en onderste extremiteiten (dorsale enkelflexoren, knie-extensoren en heupflexoren). Voor elke spiergroep wordt een score tussen 0 (volledige verlamming) en 5 (normale kracht) toegekend, en de totale score kan variëren van 0 tot 60 punten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FSLCE/PROG.631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen