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Tecnologia baseada em sensor para reabilitação do membro superior

25 de abril de 2020 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tecnologia baseada em sensores para reabilitação do membro superior em indivíduos com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

Os dispositivos de terapia tecnológica baseados em sensores podem ser bons candidatos para a reabilitação neuromotora de pessoas com Esclerose Múltipla (EM), especialmente para o tratamento de limitações funcionais das extremidades superiores. A reabilitação do dispositivo baseado em sensores é caracterizada por jogos de terapia interativa com feedback audiovisual que permitem treinar o movimento de ombros, cotovelos e punho, medir a força e a amplitude de movimento ativa do membro superior, registrar dados em um banco de dados eletrônico para para monitorar quantitativamente as medidas e o progresso da terapia. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação motora baseada em sensores em complemento à neurorreabilitação convencional, no aumento das funções dos membros superiores de pacientes com EM. O treino constituído por doze sessões de treino de membros superiores, foi comparado com doze sessões de treino sensório-motor de membros superiores, sem apoio robótico. Ambos os programas de reabilitação foram realizados por 40 minutos três vezes por semana, durante 4 semanas, além da terapia convencional. Todos os pacientes foram avaliados no início (T0) e após 4 semanas de treinamento (T1)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Marco Tramontano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose múltipla
  • déficits de membros superiores,
  • incapacidade entre 5 e 8,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).

Critério de exclusão:

  • Escala de Ashworth Modificada (MAS) < 3 no membro superior;
  • déficits cognitivos que afetam a capacidade de entender as instruções da tarefa (Mini-Exame do Estado Mental < 24
  • escala do Medical Research Council (MRC) com pontuação 0 ou 5;
  • presença de comorbidades graves avaliadas clinicamente; gravidez;
  • indivíduos com marca-passo artificial;
  • sujeitos envolvidos em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento baseado em sensor
Outro: Treinamento baseado em sensor
O treinamento baseado em sensores consiste em doze sessões de treinamento de membros superiores com PABLO®-Tyromotion. Para cada sessão o treino consiste em jogos-interativos baseados em realidade virtual que permitem uma abordagem orientada para a tarefa e um feedback neurocognitivo. Os exercícios requerem tarefas de precisão e reação unidimensional e bidimensional, permitindo treinar a atenção, o controle da força e do movimento, a coordenação e a precisão do movimento. Os jogos-interativos foram escolhidos dentre aqueles propostos pelo Sistema Tyromotion PABLO®.
Comparador Ativo: Treinamento motor de membro superior
Outro: Treinamento motor de membro superior
Treinamento motor de membros superiores, sem apoio robótico. Os sujeitos realizaram exercícios específicos com o objetivo de recuperar as funções globais do membro superior, controlar a preensão manual e melhorar os movimentos finos da mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na funcionalidade do membro superior medido em 9 Hole Peg Test (9HPT) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alterações na funcionalidade do membro superior medido em 9-HPT. Alterações na medida em 9-HPT (tempo, segundos *escala total*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) O tempo em segundos para realizar todo o teste será registrado (melhor com menos tempo)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fadiga em 1 mês
Prazo: 1 mês
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um dos questionários de autorrelato mais comumente usados ​​para medir a fadiga. Cada questão desta escala, que é composta por questões do tipo Likert: 1. Discordo totalmente 2. Não concordo 3. Não costumo discordar 4. Indefinidamente. A pontuação total da escala, composta por 9 questões, varia entre 9-63. As pessoas são solicitadas a marcar as opções apropriadas para cada pergunta, levando em consideração seu status no último período de 1 mês. Um total de 36 pontos ou mais indica fadiga
1 mês
Índice de Barthel modificado (MBI) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alteração do Índice de Barthel Modificado (MBI) em 1 mês. MBI MBI valores que variam de 0 a 105, onde 0 significa o pior resultado e 105 o melhor.
1 mês
Alterações no questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla-54 (MSQOL-54) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Alteração da linha de base no MSQOL-54. O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando a percepção de bem-estar físico e mental. O instrumento é composto por 54 itens referentes a 12 subescalas, que formam duas escalas referentes ao bem-estar físico e mental. A pontuação das escalas de função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações físicas, dor, função sexual, função social, problemas de saúde, é adicionada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: uma pontuação acima 50,0 indica bem-estar físico. A pontuação da escala de angústia de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de papel - emocional, função cognitiva é somada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL SAÚDE MENTAL: uma pontuação acima de 50,0 indica bem-estar mental. O tempo de administração é de cerca de 11 a 18 minutos, podendo ser preenchido por um entrevistador ou pelo próprio paciente.
1 mês
Mudanças na escala do Medical Research Council (MRC) em 1 mês
Prazo: 1 mês
O escore MRC é obtido avaliando 12 grupos musculares nas extremidades superiores (extensores do punho, flexores do cotovelo e abdutores do ombro) e extremidades inferiores (flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril). Para cada grupo muscular será atribuída uma pontuação entre 0 (paralisia completa) e 5 (força normal), sendo que a pontuação total pode variar entre 0 até 60 pontos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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