Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaseret teknologi til rehabilitering af øvre lemmer

25. april 2020 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbaseret teknologi til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sensorbaserede teknologiske terapiapparater kan være gode kandidater til neuromotorisk rehabilitering af mennesker med multipel sklerose (MS), især til behandling af funktionsbegrænsninger i de øvre ekstremiteter. Den sensorbaserede enhedsrehabilitering er kendetegnet ved interaktive terapispil med audiovisuel feedback, der tillader træning af bevægelsen af ​​skuldre, albuer og håndled, måling af styrken og det aktive bevægelsesområde for overekstremiteterne, registrering af data i en elektronisk database for at til kvantitativ overvågning af mål og behandlingsforløb. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af sensorbaseret motorisk rehabilitering i tillæg til den konventionelle neurorehabilitering, på at øge de øvre lemmers funktioner hos MS-patienter. Træningen, der bestod af tolv sessioner med træning af overekstremiteterne, blev sammenlignet med tolv sessioner med sensorisk-motorisk træning i overekstremiteterne uden robotstøtte. Begge rehabiliteringsprogrammer blev udført i 40 minutter tre gange om ugen, i 4 uger, udover den konventionelle terapi. Alle patienter blev evalueret ved baseline (T0) og efter 4 ugers træning (T1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af multipel sklerose
  • underskud af øvre lemmer,
  • handicap mellem 5 og 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) < 3 ved den øvre ekstremitet;
  • kognitive mangler, der påvirker evnen til at forstå opgaveinstruktioner (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) skala med score 0 eller 5;
  • tilstedeværelse af klinisk vurderede alvorlige komorbiditeter; graviditet;
  • forsøgspersoner med kunstig pacemaker;
  • emner involveret i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sensorbaseret træning
Andet: Sensorbaseret træning
Sensorbaseret træning består af 12 sessioner med træning af øvre lemmer med PABLO®-Tyromotion. For hver session består træningen af ​​interaktive spil baseret på virtual reality, som tillod en opgaveorienteret tilgang og en neurokognitiv feedback. Øvelserne kræver præcisionsopgaver og en- og todimensionel reaktion, der giver mulighed for at træne opmærksomheden, styrkekontrollen og bevægelseskontrollen, koordinationen og bevægelsespræcisionen. De interaktive spil blev valgt blandt dem, der blev foreslået af Tyromotion PABLO® System.
Aktiv komparator: Motorisk træning af øvre lemmer
Andet: Motorisk træning af øvre lemmer
Motorisk træning af øvre lemmer uden robotstøtte. Forsøgspersonerne udførte specifikke øvelser med det formål at genoprette globale overekstremitetsfunktioner, at kontrollere håndgreb og at forbedre håndens fine bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i 9-hullers peg-test (9HPT) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i 9-HPT. Ændringer i måling i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al., Occup Therap J Resaerach 1985) Tid i sekund til at udføre hele testen vil blive registreret (bedre med mindre tid)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Fatigue Severity Scale (FSS) er et af de mest brugte selvrapporteringsspørgeskemaer til at måle træthed. Hvert spørgsmål på denne skala, som er sammensat af spørgsmål af Likert-typen: 1. Jeg er meget uenig 2. Jeg er ikke enig 3. Ingen tendens til at være uenig 4. På ubestemt tid. Den samlede score på skalaen, som består af 9 spørgsmål, varierer mellem 9-63. Folk bliver bedt om at markere de passende muligheder for hvert spørgsmål under hensyntagen til deres status i den sidste 1 måneds periode. I alt 36 point og derover indikerer træthed
1 måned
Modificeret Barthel Index (MBI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) efter 1 måned. MBI MBI-værdier spænder fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste.
1 måned
Ændringer i multipel sklerose Quality of Life-54 spørgeskema (MSQOL-54) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i MSQOL-54. MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer opfattelsen af ​​fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensat af 54 punkter vedrørende 12 underskalaer, som danner to skalaer, der vedrører det fysiske og psykiske velbefindende. Score for de fysiske funktionsskalaer, opfattelser af sundhed, energi/træthed, rollefysiske begrænsninger, smerter, seksuel funktion, social funktion, helbredsbesvær tilføjes og korrigeres for at opnå en score på MSQUOL FYSISK SUNDHED skalaen: en score over 50,0 indikerer fysisk velvære. Score på sundhedsnødskalaen, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, kognitiv funktion summeres og korrigeres for at opnå en score på skalaen MSQUOL MENTAL SUNDHED: en score over 50,0 indikerer mentalt velbefindende. Administrationstiden er cirka 11-18 minutter, den kan gennemføres af en interviewer eller af patienten.
1 måned
Ændringer i Medical Research Council-skalaen (MRC) på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MRC-scoren opnås ved at evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndledsudstrækkere, albuebøjere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøjer, knæekstensorer og hoftebøjere). For hver muskelgruppe vil blive tildelt en score mellem 0 (fuldstændig lammelse) og 5 (normal kraft), og den samlede score kan variere mellem 0 op til 60 point.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSLCE/PROG.631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Sensorbaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger