Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia basata su sensori per la riabilitazione degli arti superiori

25 aprile 2020 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tecnologia basata su sensori per la riabilitazione degli arti superiori in soggetti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

I dispositivi di terapia tecnologica basati su sensori possono essere buoni candidati per la riabilitazione neuromotoria delle persone con sclerosi multipla (SM), in particolare per il trattamento delle limitazioni funzionali degli arti superiori. Il dispositivo riabilitativo basato su sensori è caratterizzato da giochi di terapia interattiva con feedback audiovisivo che consentono di allenare il movimento di spalle, gomiti e polso, misurare la forza e il range di movimento attivo dell'arto superiore, registrare i dati in un database elettronico per al monitoraggio quantitativo delle misure e dell'andamento della terapia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riabilitazione motoria basata su sensori in aggiunta alla neuroriabilitazione convenzionale, sull'aumento delle funzioni degli arti superiori dei pazienti con SM. L'allenamento composto da dodici sessioni di allenamento dell'arto superiore, è stato confrontato con dodici sessioni di allenamento sensomotorio dell'arto superiore, senza supporto robotico. Entrambi i programmi riabilitativi sono stati eseguiti per 40 minuti tre volte alla settimana, per 4 settimane, in aggiunta alla terapia convenzionale. Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0) e dopo 4 settimane di allenamento (T1)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Sclerosi Multipla
  • deficit degli arti superiori,
  • disabilità tra 5 e 8,5 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Criteri di esclusione:

  • Scala di Ashworth modificata (MAS) < 3 all'arto superiore;
  • deficit cognitivi che influenzano la capacità di comprendere le istruzioni del compito (Mini-Mental State Examination < 24
  • Scala del Medical Research Council (MRC) con punteggio 0 o 5;
  • presenza di comorbidità gravi valutate clinicamente; gravidanza;
  • soggetti con pacemaker artificiale;
  • soggetti coinvolti in altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione basata sui sensori
Altro: Formazione basata sui sensori
Sensor-based Training consiste in dodici sessioni di allenamento degli arti superiori con PABLO®-Tyromotion. Per ogni sessione la formazione consiste in giochi-interattivi basati sulla realtà virtuale che hanno consentito un approccio task-oriented e un feedback neurocognitivo. Gli esercizi richiedono compiti di precisione e reazione unidimensionale e bidimensionale, permettendo di allenare l'attenzione, il controllo della forza e del movimento, la coordinazione e la precisione del movimento. I giochi-interattivi sono stati scelti tra quelli proposti dal Tyromotion PABLO® System.
Comparatore attivo: Allenamento motorio degli arti superiori
Altro: Allenamento motorio degli arti superiori
Allenamento motorio degli arti superiori, senza supporto robotico. I soggetti hanno eseguito esercizi specifici mirati al recupero delle funzioni globali dell'arto superiore, al controllo della presa della mano e al miglioramento dei movimenti fini della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati in 9 Hole Peg Test (9HPT) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati in 9-HPT. Cambiamenti nella misura in 9-HPT (tempo, secondi *scala totale*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Verrà registrato il tempo in secondi per eseguire l'intero test (meglio con meno tempo)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fatica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno dei questionari self-report più comunemente usati per misurare la fatica. Ogni domanda su questa scala, che è composta da domande tipo Likert: 1.Sono fortemente in disaccordo 2.Non sono d'accordo 3.Non sono tendenzialmente in disaccordo 4. A tempo indeterminato. Il punteggio totale della scala, che consiste in 9 domande, varia tra 9 e 63. Alle persone viene chiesto di contrassegnare le opzioni appropriate per ogni domanda tenendo conto del loro stato nell'ultimo periodo di 1 mese. Un totale di 36 punti e oltre indica stanchezza
1 mese
Indice Barthel modificato (MBI) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI) a 1 mese. MBI Valori di MBI compresi tra 0 e 105, dove 0 indica l'esito peggiore e 105 quello migliore.
1 mese
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita-54 della sclerosi multipla (MSQOL-54) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica rispetto al basale in MSQOL-54. MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute, che valuta la percezione del benessere fisico e mentale. Lo strumento è composto da 54 item relativi a 12 sottoscale, che formano due scale relative al benessere fisico e mentale. Il punteggio delle scale della funzione fisica, percezioni di salute, energia/fatica, ruolo-limitazioni fisiche, dolore, funzione sessuale, funzione sociale, disagio sanitario, viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: un punteggio superiore 50,0 indica il benessere fisico. Il punteggio della scala di disagio sanitario, qualità complessiva della vita, benessere emotivo, limitazioni di ruolo - emotivo, funzione cognitiva viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL SALUTE MENTALE: un punteggio superiore a 50.0 indica il benessere mentale. Il tempo di somministrazione è di circa 11-18 minuti, può essere completato da un intervistatore o dal paziente.
1 mese
Modifiche della scala del Medical Research Council (MRC) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio MRC si ottiene valutando 12 gruppi muscolari degli arti superiori (estensori del polso, flessori del gomito e abduttori della spalla) e degli arti inferiori (flessori dorsali della caviglia, estensori del ginocchio e flessori dell'anca). Ad ogni gruppo muscolare verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 (paralisi completa) e 5 (forza normale), e il punteggio totale può variare da 0 fino a 60 punti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Formazione basata sui sensori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni