Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturipohjainen teknologia yläraajojen kuntoutukseen

lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Anturipohjainen tekniikka yläraajojen kuntoutukseen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Sensoripohjaiset teknologiset hoitolaitteet voivat olla hyviä ehdokkaita multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten neuromotoriseen kuntoutukseen, erityisesti hoidettaessa yläraajojen toimintarajoituksia. Sensoripohjaiselle laitekuntoutukselle on ominaista interaktiiviset terapiapelit audiovisuaalisella palautteella, jonka avulla voidaan harjoitella hartioiden, kyynärpäiden ja ranteiden liikkeitä, mitata yläraajan voimaa ja aktiivista liikealuetta, rekisteröidä tietoja sähköiseen tietokantaan järjestyksessä. toimenpiteiden ja hoidon edistymisen kvantitatiiviseen seurantaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anturipohjaisen motorisen kuntoutuksen vaikutuksia tavanomaisen neurorehabilitaation lisäksi MS-potilaiden yläraajojen toimintoihin. Kahdestatoista yläraajan harjoittelujaksosta koostuvaa harjoittelua verrattiin kahteentoista yläraajan sensorimotoriikkaharjoitteluun ilman robottitukea. Molemmat kuntoutusohjelmat suoritettiin 40 minuuttia kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi. Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (T1)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosin diagnoosi
  • yläraajojen vajaatoiminta,
  • vammaisuus 5–8,5 laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) < 3 yläraajassa;
  • kognitiiviset puutteet, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tehtävän ohjeita (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Councilin (MRC) asteikko 0 tai 5;
  • kliinisesti arvioitujen vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen; raskaus;
  • kohteet, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin;
  • muihin tutkimuksiin osallistuvat aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sensoripohjainen koulutus
Muut: Sensoripohjainen koulutus
Sensoripohjainen koulutus koostuu kahdestatoista yläraajan harjoittelusta PABLO®-Tyromotionilla. Jokaisella harjoituskerralla on interaktiivisia virtuaalitodellisuuteen perustuvia pelejä, jotka mahdollistivat tehtävälähtöisen lähestymistavan ja neurokognitiivisen palautteen. Harjoitukset vaativat tarkkuustehtäviä sekä yksi- ja kaksiulotteista reaktiota, mikä mahdollistaa huomion, voiman- ja liikkeenhallinnan, koordinaation ja liikkeen tarkkuuden harjoittamisen. Interaktiiviset pelit valittiin Tyromotion PABLO® Systemin ehdotuksista.
Active Comparator: Yläraajan motorinen harjoittelu
Muut: Yläraajan motorinen harjoittelu
Yläraajan motorinen harjoittelu ilman robottitukea. Koehenkilöt suorittivat erityisharjoituksia, joiden tarkoituksena oli palauttaa globaaleja yläraajojen toimintoja, hallita käden pitoa ja parantaa käden hienoja liikkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläraajan toiminnallisuudessa mitattuna 9-reikäisellä testillä (9HPT) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset yläraajan toiminnassa mitattuna 9-HPT:llä. Muutokset mittauksessa 9-HPT:ssä (aika, sekuntia *kokonaismittakaava*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Koko testin suorittamiseen kuluva aika sekunneissa tallennetaan (parempi vähemmällä ajalla)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymisaste 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportointikyselyistä väsymyksen mittaamiseen. Jokainen kysymys tällä asteikolla, joka koostuu Likert-tyyppisistä kysymyksistä: 1. Olen vahvasti eri mieltä 2. En ole samaa mieltä 3. En ole yleensä eri mieltä 4. Toistaiseksi. 9 kysymyksestä koostuvan asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Ihmisiä pyydetään merkitsemään kuhunkin kysymykseen sopivat vaihtoehdot ottaen huomioon heidän asemansa viimeisen kuukauden aikana. Yhteensä 36 pistettä ja enemmän osoittavat väsymystä
1 kuukausi
Muokattu Barthel-indeksi (MBI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muokatun Barthel-indeksin (MBI) muutos 1 kuukauden kohdalla. MBI MBI-arvot vaihtelevat välillä 0-105, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 105 parasta.
1 kuukausi
Muutokset multippeliskleroosin elämänlaatu-54-kyselylomakkeessa (MSQOL-54) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos perustilanteesta MSQOL-54:ssä. MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittaus, joka arvioi käsitystä fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista. Instrumentti koostuu 54 osasta, jotka koskevat 12 alaasteikkoa, jotka muodostavat kaksi fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin liittyvää asteikkoa. Fyysisten toimintojen asteikkojen pisteet, käsitykset terveydestä, energia/väsymys, roolifyysiset rajoitukset, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, terveyshaitat, lisätään ja korjataan, jotta saadaan pisteet MSQUOL PHYSICAL HEALTH -asteikolla: pistemäärä yli 50,0 osoittaa fyysistä hyvinvointia. Terveysongelma-asteikon pisteet, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, roolirajoitukset - emotionaalinen, kognitiivinen toiminta lasketaan yhteen ja korjataan, jotta saadaan pisteet asteikolla MSQUOL MENTAL HEALTH: pistemäärä yli 50,0 kertoo henkisestä hyvinvoinnista. Antoaika on noin 11-18 minuuttia, sen voi suorittaa haastattelija tai potilas.
1 kuukausi
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (MRC) muutokset 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MRC-pistemäärä saadaan arvioimalla 12 lihasryhmää yläraajoissa (ranteen ojentajat, kyynärpään ojentajat ja olkapään abduktorit) ja alaraajoissa (selän nilkan koukistajat, polven ojentajat ja lonkan koukistajat). Jokaiselle lihasryhmälle annetaan pistemäärä 0 (täydellinen halvaus) ja 5 (normaali voima) välillä, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 60 pistettä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FSLCE/PROG.631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia