Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorbasert teknologi for rehabilitering av øvre lemmer

25. april 2020 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Sensorbasert teknologi for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Sensorbaserte teknologiske terapiapparater kan være gode kandidater for nevromotorisk rehabilitering av personer med multippel sklerose (MS), spesielt for behandling av funksjonsbegrensninger i øvre ekstremiteter. Den sensorbaserte enhetsrehabiliteringen er preget av interaktive terapispill med audiovisuell tilbakemelding som gjør det mulig å trene bevegelsen av skuldre, albuer og håndledd, måle styrken og det aktive bevegelsesområdet til øvre lemmer, registrere data i en elektronisk database for å til kvantitativ overvåking av tiltak og terapifremgang. Målet med denne studien er å evaluere effekten av sensorbasert motorisk rehabilitering i tillegg til konvensjonell nevrorehabilitering, på å øke funksjonene i øvre lemmer hos MS-pasienter. Treningen bestående av tolv økter med trening av overekstremiteter, ble sammenlignet med tolv økter med sensorisk-motorisk trening i overekstremiteter, uten robotstøtte. Begge rehabiliteringsprogrammene ble utført i 40 minutter tre ganger i uken, i 4 uker, i tillegg til den konvensjonelle terapien. Alle pasienter ble evaluert ved baseline (T0) og etter 4 ukers trening (T1)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av multippel sklerose
  • underskudd i øvre lemmer,
  • funksjonshemming mellom 5 og 8,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) < 3 ved øvre lem;
  • kognitive mangler som påvirker evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner (Mini-Mental State Examination < 24
  • Medical Research Council (MRC) skala med poengsum 0 eller 5;
  • tilstedeværelse av klinisk evaluerte alvorlige komorbiditeter; svangerskap;
  • forsøkspersoner med kunstig pacemaker;
  • emner involvert i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sensorbasert trening
Annen: Sensorbasert trening
Sensorbasert trening består av tolv økter med trening av øvre lemmer med PABLO®-Tyromotion. For hver økt består treningen av interaktive spill basert på virtuell virkelighet som tillot en oppgaveorientert tilnærming og en nevrokognitiv tilbakemelding. Øvelsene krever presisjonsoppgaver og endimensjonal og todimensjonal reaksjon, noe som gjør det mulig å trene oppmerksomheten, styrkekontrollen og bevegelseskontrollen, koordinasjonen og bevegelsespresisjonen. De interaktive spillene ble valgt fra de som ble foreslått av Tyromotion PABLO®-systemet.
Aktiv komparator: Motorisk trening av øvre lemmer
Annen: Motorisk trening av øvre lemmer
Motorisk trening av øvre lemmer, uten robotstøtte. Forsøkspersonene utførte spesifikke øvelser med sikte på å gjenopprette globale overekstremitetsfunksjoner, for å kontrollere håndgrep og å forbedre håndens fine bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i 9 hulls pinnetest (9HPT) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i 9-HPT. Endringer i målet i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund for å utføre hele testen vil bli registrert (bedre med kortere tid)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsnivå ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Fatigue Severity Scale (FSS) er et av de mest brukte selvrapporteringsskjemaene for å måle tretthet. Hvert spørsmål på denne skalaen, som er sammensatt av spørsmål av Likert-typen: 1. Jeg er helt uenig 2. Jeg er ikke enig 3. Nei har en tendens til å være uenig 4. På ubestemt tid. Den totale poengsummen på skalaen, som består av 9 spørsmål, varierer mellom 9-63. Folk blir bedt om å merke de riktige alternativene for hvert spørsmål under hensyntagen til statusen deres i løpet av den siste 1 månedsperioden. Totalt 36 poeng og over indikerer tretthet
1 måned
Modifisert Barthel Index (MBI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring av Modified Barthel Index (MBI) ved 1 måned. MBI MBI-verdier varierer fra 0 til 105, der 0 betyr det dårligste resultatet og 105 det beste.
1 måned
Endringer i multippel sklerose Quality of Life-54 spørreskjema (MSQOL-54) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring fra baseline i MSQOL-54. MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som vurderer oppfatningen av fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensatt av 54 elementer som omhandler 12 underskalaer, som utgjør to skalaer knyttet til fysisk og psykisk velvære. Poengsummen til de fysiske funksjonsskalaene, oppfatninger av helse, energi/tretthet, rollefysiske begrensninger, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon, helseplager, legges til og korrigeres for å få en poengsum på MSQUOL FYSISK HELSE-skala: en skår over 50,0 indikerer fysisk velvære. Poengsummen til helseplagerskalaen, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonell, kognitiv funksjon summeres og korrigeres for å oppnå en skåre på skalaen MSQUOL MENTAL HELSE: en skår over 50,0 indikerer psykisk velvære. Administrasjonstiden er ca 11-18 minutter, den kan gjennomføres av en intervjuer eller av pasienten.
1 måned
Endringer i medisinsk forskningsråds skala (MRC) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MRC-skåren oppnås ved å evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndleddsekstensorer, albuebøyer og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøyere, kneekstensorer og hoftebøyer). For hver muskelgruppe vil bli tildelt en poengsum mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal kraft), og den totale poengsummen kan variere mellom 0 opp til 60 poeng.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSLCE/PROG.631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger