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Technologie basée sur des capteurs pour la rééducation des membres supérieurs

25 avril 2020 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Technologie basée sur des capteurs pour la rééducation des membres supérieurs chez les sujets atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

Les dispositifs de thérapie technologique basés sur des capteurs peuvent être de bons candidats pour la réadaptation neuromotrice des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), en particulier pour le traitement des limitations fonctionnelles des membres supérieurs. L'appareil de rééducation à base de capteurs se caractérise par des jeux thérapeutiques interactifs avec rétroaction audiovisuelle qui permettent d'entraîner le mouvement des épaules, des coudes et du poignet, de mesurer la force et l'amplitude active des mouvements du membre supérieur, d'enregistrer des données dans une base de données électronique afin pour surveiller quantitativement les mesures et les progrès de la thérapie. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la rééducation motrice basée sur les capteurs en complément de la neurorééducation conventionnelle, sur l'augmentation des fonctions des membres supérieurs des patients atteints de SEP. L'entraînement constitué de douze séances d'entraînement des membres supérieurs, a été comparé à douze séances d'entraînement sensori-moteur des membres supérieurs, sans assistance robotique. Les deux programmes de rééducation ont été exécutés pendant 40 minutes trois fois par semaine, pendant 4 semaines, en plus de la thérapie conventionnelle. Tous les patients ont été évalués au départ (T0) et après 4 semaines d'entraînement (T1)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • Marco Tramontano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sclérose en plaques
  • déficits des membres supérieurs,
  • handicap entre 5 et 8,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) < 3 au membre supérieur ;
  • déficits cognitifs affectant la capacité à comprendre les consignes des tâches (Mini-Mental State Examination < 24
  • Échelle du Medical Research Council (MRC) avec un score de 0 ou 5 ;
  • présence de comorbidités sévères évaluées cliniquement ; grossesse;
  • sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel ;
  • sujets impliqués dans d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation basée sur les capteurs
Autre: Formation basée sur les capteurs
L'entraînement basé sur les capteurs consiste en douze séances d'entraînement des membres supérieurs avec PABLO®-Tyromotion. Pour chaque session, la formation consiste en des jeux interactifs basés sur la réalité virtuelle qui ont permis une approche axée sur les tâches et un retour neurocognitif. Les exercices nécessitent des tâches de précision et de réaction unidimensionnelle et bidimensionnelle, permettant d'entraîner l'attention, le contrôle de la force et du mouvement, la coordination et la précision du mouvement. Les jeux-interactifs ont été choisis parmi ceux proposés par le Tyromotion PABLO® System.
Comparateur actif: Entraînement moteur des membres supérieurs
Autre: Entraînement moteur des membres supérieurs
Entraînement moteur des membres supérieurs, sans support robotique. Les sujets ont effectué des exercices spécifiques visant à récupérer les fonctions globales des membres supérieurs, à contrôler la préhension de la main et à améliorer les mouvements fins de la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonctionnalité du membre supérieur mesurées dans le test 9 Hole Peg (9HPT) à 1 mois
Délai: 1 mois
Modifications de la fonctionnalité du membre supérieur mesurées en 9-HPT. Changements dans la mesure en 9-HPT (temps, secondes * échelle totale *) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Le temps en seconde pour effectuer l'ensemble du test sera enregistré (mieux avec moins de temps)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fatigue à 1 mois
Délai: 1 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est l'un des questionnaires d'auto-évaluation les plus couramment utilisés pour mesurer la fatigue. Chaque question de cette échelle, qui est composée de questions de type Likert : 1. Je suis fortement en désaccord 2. Je ne suis pas d'accord 3. Pas plutôt en désaccord 4. Indéfiniment. Le score total de l'échelle, qui se compose de 9 questions, varie entre 9 et 63. Les personnes sont invitées à marquer les options appropriées pour chaque question en tenant compte de leur statut au cours de la dernière période d'un mois. Un total de 36 points et plus indique de la fatigue
1 mois
Indice de Barthel modifié (MBI) à 1 mois
Délai: 1 mois
Changement de l'indice de Barthel modifié (MBI) à 1 mois. MBI Valeurs MBI allant de 0 à 105, où 0 signifie le pire résultat et 105 le meilleur.
1 mois
Modifications du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) à 1 mois
Délai: 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans MSQOL-54. MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé, évaluant la perception du bien-être physique et mental. L'instrument est composé de 54 items concernant 12 sous-échelles, qui forment deux échelles relatives au bien-être physique et mental. Le score des échelles de fonction physique, perceptions de la santé, énergie/fatigue, rôle-limitations physiques, douleur, fonction sexuelle, fonction sociale, détresse de santé, est additionné et corrigé pour obtenir un score sur l'échelle MSQUOL PHYSICAL HEALTH : un score supérieur 50,0 indique le bien-être physique. Le score de l'échelle de détresse sanitaire, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, limitations de rôle - fonction émotionnelle, cognitive est additionné et corrigé pour obtenir un score sur l'échelle MSQUOL MENTAL HEALTH : un score supérieur à 50,0 indique le bien-être mental. Le temps d'administration est d'environ 11-18 minutes, il peut être rempli par un enquêteur ou par le patient.
1 mois
Changements d'échelle du Medical Research Council (MRC) à 1 mois
Délai: 1 mois
Le score MRC est obtenu en évaluant 12 groupes musculaires des membres supérieurs (extenseurs du poignet, fléchisseurs du coude et abducteurs de l'épaule) et des membres inférieurs (fléchisseurs dorsaux de la cheville, extenseurs du genou et fléchisseurs de la hanche). Pour chaque groupe musculaire se verra attribuer un score compris entre 0 (paralysie complète) et 5 (force normale), et le score total peut varier entre 0 et 60 points.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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