Tecnología basada en sensores para la rehabilitación de miembros superiores
25 de abril de 2020 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Tecnología basada en sensores para la rehabilitación de miembros superiores en sujetos con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Los dispositivos de terapia tecnológica basados en sensores pueden ser buenos candidatos para la rehabilitación neuromotora de las personas con esclerosis múltiple (EM), especialmente para tratar las limitaciones funcionales de las extremidades superiores.
La rehabilitación con dispositivos basados en sensores se caracteriza por juegos de terapia interactivos con retroalimentación audiovisual que permite entrenar el movimiento de hombros, codos y muñecas, medir la fuerza y el rango de movimiento activo del miembro superior, registrar datos en una base de datos electrónica para para monitorear cuantitativamente las medidas y el progreso de la terapia.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación motora basada en sensores, además de la neurorrehabilitación convencional, en el aumento de las funciones de las extremidades superiores de los pacientes con EM.
El entrenamiento compuesto por doce sesiones de entrenamiento de miembros superiores, se comparó con doce sesiones de entrenamiento sensorio-motor de miembros superiores, sin apoyo robótico.
Ambos programas de rehabilitación se realizaron durante 40 minutos tres veces por semana, durante 4 semanas, además de la terapia convencional.
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y después de 4 semanas de entrenamiento (T1)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00179
- Marco Tramontano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de esclerosis multiple
- deficiencias de miembros superiores,
- discapacidad entre 5 y 8,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Criterio de exclusión:
- Escala de Ashworth Modificada (MAS) < 3 en el miembro superior;
- déficits cognitivos que afectan la capacidad de comprender las instrucciones de la tarea (Mini-Examen del Estado Mental < 24
- escala del Medical Research Council (MRC) con puntuación de 0 o 5;
- presencia de comorbilidades graves evaluadas clínicamente; el embarazo;
- sujetos con marcapasos artificial;
- sujetos involucrados en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en sensores
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Sensor-based Training consta de doce sesiones de entrenamiento de miembros superiores con PABLO®-Tyromotion.
Para cada sesión, el entrenamiento consiste en juegos interactivos basados en realidad virtual que permitieron un enfoque orientado a tareas y una retroalimentación neurocognitiva.
Los ejercicios requieren tareas de precisión y reacción unidimensionales y bidimensionales, que permitan entrenar la atención, el control de la fuerza y el control del movimiento, la coordinación y la precisión del movimiento.
Los juegos interactivos fueron elegidos entre los propuestos por el Sistema Tyromotion PABLO®.
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Comparador activo: Entrenamiento motor de miembros superiores
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Entrenamiento motor de miembros superiores, sin apoyo robótico.
Los sujetos realizaron ejercicios específicos destinados a la recuperación de las funciones globales de las extremidades superiores, para controlar el agarre de la mano y para mejorar los movimientos finos de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la funcionalidad del miembro superior medidos en 9 Hole Peg Test (9HPT) a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la funcionalidad del miembro superior medidos en 9-HPT.
Cambios en la medida en 9-HPT (tiempo, segundos *escala total*) Nine Hole PegTest (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Se registrará el tiempo en segundos para realizar la prueba completa (mejor con menos tiempo)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fatiga a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fatigue Severity Scale (FSS) es uno de los cuestionarios de autoinforme más utilizados para medir la fatiga.
Cada pregunta de esta escala, que se compone de preguntas tipo Likert: 1. Totalmente en desacuerdo 2. No estoy de acuerdo 3. No suelo estar en desacuerdo 4. Indefinidamente.
La puntuación total de la escala, que consta de 9 preguntas, varía entre 9-63.
Se les pide a las personas que marquen las opciones apropiadas para cada pregunta teniendo en cuenta su estado en el último período de 1 mes.
Un total de 36 puntos y más indican fatiga
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1 mes
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Índice de Barthel modificado (MBI) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio del Índice de Barthel Modificado (MBI) a 1 mes.
MBI Valores de MBI que van de 0 a 105, donde 0 significa el peor resultado y 105 el mejor.
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1 mes
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde la línea de base en MSQOL-54.
MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa la percepción del bienestar físico y mental.
El instrumento está compuesto por 54 ítems referentes a 12 subescalas, que forman dos escalas relativas al bienestar físico y mental.
La puntuación de las escalas de función física, percepciones de salud, energía/fatiga, rol-limitaciones físicas, dolor, función sexual, función social, malestar de salud, se suma y corrige para obtener una puntuación en la escala MSQUOL SALUD FÍSICA: una puntuación superior 50.0
indica bienestar físico.
La puntuación de la escala de angustia de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de rol - emocional, función cognitiva se suma y se corrige para obtener una puntuación en la escala MSQUOL MENTAL HEALTH: una puntuación superior a 50,0
indica bienestar mental.
El tiempo de administración es de unos 11-18 minutos, puede ser completado por un entrevistador o por el paciente.
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1 mes
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Cambios en la escala del Medical Research Council (MRC) a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación MRC se obtiene evaluando 12 grupos musculares en las extremidades superiores (extensores de muñeca, flexores del codo y abductores del hombro) y las extremidades inferiores (flexores dorsales del tobillo, extensores de la rodilla y flexores de la cadera).
Para cada grupo muscular se le asignará una puntuación entre 0 (parálisis completa) y 5 (fuerza normal), y la puntuación total puede variar entre 0 y 60 puntos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Tramontano, Santa Lucia foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FSLCE/PROG.631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .