Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Visual Healing® v terapii poruchy užívání alkoholu za pomoci psilocybinu

12. ledna 2023 aktualizováno: Keith Heinzerling

Pilotní zkouška Visual Healing®, virtuálního pohlcujícího zážitku s přírodní tematikou, k optimalizaci nastavení a nastavení v terapii s pomocí psilocybinu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu

Dvacet účastníků ve věku 18 let nebo starších, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu, bude randomizováno k otevřené terapii psilocybinem (25 mg) pomocí sady Visual Healing Set and Setting. platforma (N=10) versus psilocybin (25 mg) se standardní platformou Set and Setting (N=10). Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost přidání Visual Healing, virtuálního imerzivního programu s přírodní tématikou, k terapii asistované psilocybinem u účastníků s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je otestovat strategii pro optimalizaci Set and Setting pro psilocybinem asistovanou terapii poruchy užívání alkoholu. Psilocybin je slibný v časných testech na poruchu užívání alkoholu, ale počáteční výsledky naznačují, že u pacientů s poruchou užívání alkoholu může být méně pravděpodobné, že dosáhnou mystické zkušenosti se standardními dávkami psilocybinu. Optimalizace nastavení a nastavení pro zkušenost s psilocybinem může zlepšit výsledky bez nutnosti vyšších dávek léku. Současná studie dokončí pilotní randomizovanou klinickou studii k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vizuálního léčebného nastavení a nastavení (N=10) oproti standardním postupům nastavení a nastavení (N=10) u účastníků s poruchou užívání alkoholu podstupujícími otevřené léčba psilocybinem 25 mg. Ve stavu vizuálního léčení budou účastníci sledovat videoprogramy s přírodní tematikou během přípravného sezení a během fáze Vzestupu zkušenosti s psilocybinem. Neoficiální zprávy a recenze naznačují, že sledování Visual Healing vytváří klidné a uklidňující prostředí, které podporuje silnější spojení mezi divákem a přírodou. Psilocybin zvyšuje u uživatelů pocit spojení s přírodou a záměr spojit se s přírodou během psychedelického sezení je spojen s lepšími výsledky psychedelické asistované terapie v počátečních studiích. Snížení úzkosti/obavy před podáním dávky a posílení spojení s přírodou pomocí Visual Healing může zlepšit výsledky psychedelické asistované terapie bez potřeby vyšších dávek psilocybinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Porucha užívání alkoholu, středně těžká, podle kritérií DSM-5
  • Zájem o zastavení nebo snížení konzumace alkoholu
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a následných sezeních a dokončení všech hodnocení studie
  • Schopný polykat kapsle
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání studie.
  • Mít identifikovanou podpůrnou osobu
  • Souhlaste s tím, že vás podpůrná osoba nebo jiná odpovědná osoba po podání dávky odveze domů (nebo na jinak bezpečné místo určení)

Kritéria vyloučení:

  • Vysazení alkoholu vyžadující lékařskou intervenci
  • Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí
  • Neochota nebo neschopnost přerušit formální léčbu poruchy užívání alkoholu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Epilepsie
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Diabetes a užívání perorálních hypoglykemik s hypoglykemií v anamnéze vyžadující vážný lékařský zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální léčebná sada a nastavení
Účastníci této skupiny dostanou jednu 25mg dávku otevřeného psilocybinu spolu s protokolem Visual Healing Set and Setting. Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou. O čtyři týdny později všichni účastníci podstoupí druhou otevřenou relaci s 25 mg psilocybinu, kde si účastníci zvolí vizuální léčení nebo standardní procedury nastavení a nastavení. Všichni účastníci získají přípravné a integrační poradenství.
Lék: Psilocybin plus Visual Healing Set and Setting
Psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s terapeutem, který bude účastníky vést a doprovázet před, během a po psychedelickém sezení. Kromě toho budou mít účastníci možnost zhlédnout videa s přírodní tématikou před a po psychedelických sezeních. O čtyři týdny později druhé psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s buď vizuálním léčením nebo standardními procedurami Set and Setting (volba pacienta).
Aktivní komparátor: Standardní sada a nastavení
Účastníci v této skupině dostanou jednu 25mg dávku otevřeného psilocybinu spolu s protokolem Standardní sada a nastavení. Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou. O čtyři týdny později všichni účastníci podstoupí druhou otevřenou relaci s 25 mg psilocybinu, kde si účastníci zvolí vizuální léčení nebo standardní procedury nastavení a nastavení. Všichni účastníci získají přípravné a integrační poradenství.
Lék: Psilocybin plus standardní sada a nastavení
Psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s terapeutem povede a doprovází účastníky před, během a po psychedelickém sezení. O čtyři týdny později druhé psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s buď vizuálním léčením nebo standardními procedurami Set and Setting (volba pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 10. týden
Zapište alespoň 70 % cílového počtu účastníků
10. týden
Proveditelnost: Míra uchování
Časové okno: týden 10
Účastníci dokončí alespoň 70 % návštěv po randomizaci
týden 10
Tolerabilita: Počet segmentů vizuálního léčení, které si účastníci prohlédli
Časové okno: 7. týden
Průměrný počet zobrazených segmentů
7. týden
Bezpečnost/Tolerabilita: počet nežádoucích příhod
Časové okno: 14. týden
Průměrný počet nežádoucích účinků (vedlejší účinky)
14. týden
Bezpečnost: Systolický krevní tlak
Časové okno: 14. týden
Systolický krevní tlak během dávkování
14. týden
Bezpečnost: Diastolický krevní tlak
Časové okno: 14. týden
Diastolický krevní tlak během dávkovacích sezení
14. týden
Bezpečnost: Srdeční frekvence
Časové okno: 14. týden
Srdeční frekvence během dávkovacích relací
14. týden
Snášenlivost: Spielberger State-Rait Anxiety Inventory – Krátká forma (STAI-SF) průměrné skóre
Časové okno: 14. týden
Průměrná změna skóre stupnice úzkosti od přípravného sezení do sezení dávkování
14. týden
Bezpečnost: náročný dotazník o zkušenostech (CEQ)
Časové okno: 14. týden
Průměrné skóre na stupnici náročných psychedelických zkušeností
14. týden
Bezpečnost: Dotazník pro psychotické zážitky
Časové okno: 14. týden
Průměrné skóre na škále symptomů psychózy
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keith Heinzerling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTRIP002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení