Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa Visual Healing® w terapii wspomaganej psilocybiną zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Keith Heinzerling

Próba pilotażowa Visual Healing®, wirtualnego immersyjnego doświadczenia o tematyce przyrodniczej, w celu zoptymalizowania nastawienia i otoczenia w wspomaganej psylocybiną terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Dwudziestu uczestników, w wieku 18 lat lub starszych, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zostanie losowo przydzielonych do otwartej terapii psilocybiną (25 mg) z Zestawem i Ustawieniem Uzdrawiania Wizualnego platforma (N=10) kontra psilocybina (25 mg) ze standardową platformą Nastawienia i Ustawiania (N=10). Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji dodania Uzdrawiania Wizualnego, wirtualnego immersyjnego programu o tematyce przyrodniczej, do terapii wspomaganej psilocybiną wśród uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie strategii optymalizacji Nastawienia i Otoczenia dla wspomaganej psilocybiną terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Psilocybina okazuje się obiecująca we wczesnych badaniach nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, ale wstępne wyniki sugerują, że pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu mogą mieć mniejsze szanse na osiągnięcie doznania mistycznego przy standardowych dawkach psilocybiny. Optymalizacja nastawienia i otoczenia dla doznania psilocybinowego może poprawić wyniki bez konieczności stosowania wyższych dawek leku. Bieżące badanie zakończy pilotażową randomizowaną próbę kliniczną, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję nastawienia i otoczenia wizualnego leczenia (N=10) w porównaniu ze standardowymi procedurami nastawienia i ustawienia (N=10) u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu poddawanych otwartym etykieta terapii psilocybiną 25 mg. W stanie Uzdrawiania Wizualnego uczestnicy będą oglądać programy wideo o tematyce przyrodniczej podczas sesji Przygotowawczej i podczas fazy Wznoszenia doznania psilocybinowego. Anegdotyczne raporty i recenzje sugerują, że oglądanie wizualnego uzdrawiania tworzy spokojne i uspokajające środowisko, które sprzyja silniejszemu połączeniu między widzem a naturą. Psilocybina zwiększa u użytkowników poczucie połączenia z naturą, a intencja połączenia się z naturą podczas sesji psychedelicznej wiąże się z lepszymi wynikami terapii wspomaganej psychedelikami we wstępnych badaniach. Zmniejszenie lęku/lęku przed podaniem dawki i wzmocnienie połączenia z naturą za pomocą Uzdrawiania Wizualnego może poprawić wyniki terapii wspomaganej psychodelikami bez potrzeby stosowania wyższych dawek psilocybiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu, umiarkowane do ciężkiego, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Zainteresowany zaprzestaniem lub ograniczeniem spożywania alkoholu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz dokonywaniu wszystkich ocen badań
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Miej zidentyfikowaną osobę wspierającą
  • Zgódź się na odwiezienie do domu (lub w inne bezpieczne miejsce) przez osobę udzielającą pomocy lub inną osobę odpowiedzialną po podaniu dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawienie alkoholu wymagające interwencji medycznej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które obecnie karmią piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania formalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Znaczące obecne lub przebyte choroby sercowo-naczyniowe
  • Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Padaczka
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Cukrzyca i przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących z hipoglikemią w wywiadzie wymagającą poważnej interwencji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zestaw i ustawienie wizualnego leczenia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny otwartej wraz z zestawem i protokołem uzdrawiania wzrokowego. Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą. Cztery tygodnie później wszyscy uczestnicy przejdą drugą otwartą sesję psilocybiny 25 mg, podczas której uczestnicy wybiorą otrzymanie Wizualnego Uzdrawiania lub standardowych procedur Ustawiania i Ustawiania. Wszyscy uczestnicy otrzymają doradztwo w zakresie przygotowania i integracji.
Lek: Psilocybina plus zestaw i ustawienie wizualnego uzdrawiania
Sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z terapeutą, który będzie prowadził i towarzyszył uczestnikom przed, w trakcie i po sesji psychedelicznej. Ponadto uczestnicy będą mieli okazję obejrzeć filmy o tematyce przyrodniczej przed i po sesjach psychedelicznych. Cztery tygodnie później druga sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z Uzdrawianiem Wizualnym lub standardowymi procedurami Ustawiania i Ustawiania (wybór pacjenta).
Aktywny komparator: Standardowy zestaw i ustawienie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny otwartej wraz z zestawem standardowym i protokołem otoczenia. Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą. Cztery tygodnie później wszyscy uczestnicy przejdą drugą otwartą sesję psilocybiny 25 mg, podczas której uczestnicy wybiorą otrzymanie Wizualnego Uzdrawiania lub standardowych procedur Ustawiania i Ustawiania. Wszyscy uczestnicy otrzymają doradztwo w zakresie przygotowania i integracji.
Lek: Psilocybina plus standardowy zestaw i ustawienie
Sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z terapeutą poprowadzi i będzie towarzyszyć uczestnikom przed, w trakcie i po sesji psychedelicznej. Cztery tygodnie później druga sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z Uzdrawianiem Wizualnym lub standardowymi procedurami Ustawiania i Ustawiania (wybór pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zarejestruj co najmniej 70% docelowej liczby uczestników
Tydzień 10
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: tydzień 10
Uczestnicy ukończyli co najmniej 70% wizyt porandomizacyjnych
tydzień 10
Tolerancja: Liczba segmentów Visual Healing oglądanych przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 7
Średnia liczba wyświetlonych segmentów
Tydzień 7
Bezpieczeństwo/tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych)
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Skurczowe ciśnienie krwi podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tętno podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Tolerancja: Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera — średni wynik w formie krótkiej (STAI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średnia zmiana wyniku skali lęku od sesji przygotowawczej do sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średni wynik w trudnej skali doznań psychodelicznych
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Kwestionariusz Doświadczeń Psychotycznych
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średni wynik w skali objawów psychozy
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keith Heinzerling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTRIP002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami