Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visual Healing® -kokeilu psilosybiiniavusteisessa alkoholinkäyttöhäiriön terapiassa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Keith Heinzerling

Pilot Trial of Visual Healing®, luontoaiheinen virtuaalinen mukaansatempaava kokemus, jonka avulla optimoidaan alkoholinkäyttöhäiriön psilosybiiniavusteisessa terapiassa

Kaksikymmentä vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle, satunnaistetaan avoimeen psilosybiinihoitoon (25 mg) Visual Healing Set and Setting -ohjelmalla. alusta (N = 10) verrattuna psilosybiiniin (25 mg), jossa on standardi Set and Setting alusta (N = 10). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Visual Healingin, luontoaiheisen virtuaalisen immersiivisen ohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä psilosybiiniavusteiseen terapiaan alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata strategiaa, jolla optimoidaan Set and Setting alkoholinkäyttöhäiriön psilosybiiniavusteisessa terapiassa. Psilosybiini näyttää lupaavalta varhaisissa alkoholinkäyttöhäiriön kokeissa, mutta alustavat tulokset viittaavat siihen, että alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät potilaat eivät todennäköisesti saavuta mystisiä kokemuksia psilosybiinin standardiannoksilla. Asetuksen ja asetusten optimointi psilosybiinikokemuksen mukaan voi parantaa tuloksia ilman suurempia lääkeannoksia. Tällä tutkimuksella saatetaan päätökseen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Visual Healing Set and Settingin (N=10) toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaisiin set and Setting -menettelyihin (N=10) osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, joka käy läpi avointa hoitoa. etiketti psilosybiini 25 mg hoitoa. Visual Healing -tilassa osallistujat katsovat luontoaiheisia video-ohjelmia Prep-istunnon ja psilosybiinikokemuksen Ascent-vaiheen aikana. Anekdoottiset raportit ja arvostelut viittaavat siihen, että Visual Healingin katsominen luo rauhallisen ja rauhoittavan ympäristön, joka edistää vahvempaa yhteyttä katsojan ja luonnon välillä. Psilosybiini lisää käyttäjien tuntemusta luontoon ja aikomus olla yhteydessä luontoon psykedeelisen istunnon aikana liittyy alkututkimuksissa parempiin tuloksiin psykedeelisestä terapiasta. Annostelua edeltävän ahdistuksen/pelon vähentäminen ja yhteyksien parantaminen luontoon Visual Healingin avulla voi parantaa psykedeelisen hoidon tuloksia ilman suurempia psilosybiiniannoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Alkoholinkäyttöhäiriö, kohtalainen-vaikea, DSM-5-kriteerien mukaan
  • Oletko kiinnostunut alkoholin käytön lopettamisesta tai vähentämisestä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä kaikkien opintoarviointien suorittaminen
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan
  • Hanki tunnistettu tukihenkilö
  • suostut siihen, että tukihenkilö tai muu vastuuhenkilö ajaa sinut kotiin (tai muuten turvalliseen määränpäähän) annostelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin vieroitus vaatii lääketieteellistä väliintuloa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan muodollista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoa
  • Merkittävä nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonitauti
  • sinulla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Epilepsia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Diabetes ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, joilla on ollut vakavaa lääketieteellistä toimenpidettä vaativaa hypoglykemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Visual Healing Set ja Setting
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen avointa psilosybiiniä sekä Visual Healing Set and Setting -protokollan. Psilosybiiniä annetaan suun kautta kapselina ja otetaan veden kanssa. Neljä viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat käyvät läpi toisen avoimen 25 mg:n psilosybiinin istunnon, jossa osallistujat valitsevat visuaalisen parantamisen tai vakioasetusten asettamisen. Kaikki osallistujat saavat valmistautumis- ja integraationeuvontaa.
Lääke: Psilosybiini plus visuaalinen parantava setti ja asetus
Psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg) terapeutin kanssa, joka ohjaa ja seuraa osallistujia ennen psykedeelistä istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus katsoa luontoaiheisia videoita ennen ja jälkeen psykedeeliset istunnot. Neljä viikkoa myöhemmin toinen psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg), jossa on joko Visual Healing tai standardi Set and Setting -menettely (potilaan valinta).
Active Comparator: Vakiosarja ja asetukset
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen avointa psilosybiiniä yhdessä Standard Set and Setting -protokollan kanssa. Psilosybiiniä annetaan suun kautta kapselina ja otetaan veden kanssa. Neljä viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat käyvät läpi toisen avoimen 25 mg:n psilosybiinin istunnon, jossa osallistujat valitsevat visuaalisen parantamisen tai vakioasetusten asettamisen. Kaikki osallistujat saavat valmistautumis- ja integraationeuvontaa.
Lääke: Psilosybiini plus vakiosarja ja asetus
Psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg) terapeutin kanssa ohjaa ja seuraa osallistujia ennen psykedeelistä istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Neljä viikkoa myöhemmin toinen psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg), jossa on joko Visual Healing tai standardi Set and Setting -menettely (potilaan valinta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikko 10
Ilmoittaudu mukaan vähintään 70 % tavoitemäärästä
Viikko 10
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: viikko 10
Osallistujat suorittavat vähintään 70 % satunnaistuksen jälkeisistä käynneistä
viikko 10
Siedettävyys: Osallistujien katsomien Visual Healing -segmenttien määrä
Aikaikkuna: Viikko 7
Katsottujen segmenttien keskimääräinen määrä
Viikko 7
Turvallisuus / siedettävyys: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen haittatapahtumien (sivuvaikutusten) lukumäärä
Viikko 14
Turvallisuus: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 14
Systolinen verenpaine annostelujaksojen aikana
Viikko 14
Turvallisuus: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 14
Diastolinen verenpaine annostelujaksojen aikana
Viikko 14
Turvallisuus: Syke
Aikaikkuna: Viikko 14
Syke annostelukertojen aikana
Viikko 14
Sietävyys: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen muutos ahdistuneisuusasteikkopisteissä valmistelukerrasta annostelukertaan
Viikko 14
Turvallisuus: haastava kokemuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen pistemäärä haastavan psykedeelisen kokemuksen asteikolla
Viikko 14
Turvallisuus: Psykoottisten kokemusten kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen pistemäärä psykoosin oireiden asteikolla
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Keith Heinzerling

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTRIP002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia