Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание Visual Healing® в псилоцибиновой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя

12 января 2023 г. обновлено: Keith Heinzerling

Пилотное испытание Visual Healing®, виртуального иммерсивного опыта на тему природы, для оптимизации набора и настройки в терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина.

Двадцать участников в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут рандомизированы для открытой терапии псилоцибином (25 мг) с набором и настройками визуального исцеления. платформа (N = 10) по сравнению с псилоцибином (25 мг) со стандартной платформой Set and Setting (N = 10). Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и переносимости добавления Visual Healing, виртуальной иммерсивной программы на природную тематику, к терапии с помощью псилоцибина среди участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — протестировать стратегию оптимизации установки и обстановки для терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина. Псилоцибин показывает многообещающие результаты в ранних испытаниях при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, но первоначальные результаты показывают, что пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, могут с меньшей вероятностью достичь мистического опыта при стандартных дозах псилоцибина. Оптимизация набора и настройки для опыта с псилоцибином может улучшить результаты, не требуя более высоких доз препарата. Текущее исследование завершит пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости, безопасности и переносимости визуальной лечебной установки и установки (N = 10) по сравнению со стандартными процедурами установки и установки (N = 10) у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, подвергающихся открытому лечению. пометьте терапию псилоцибином 25 мг. В состоянии «Визуальное исцеление» участники будут просматривать видеопрограммы на тему природы во время подготовительного сеанса и во время фазы подъема опыта с псилоцибином. Неподтвержденные отчеты и обзоры предполагают, что просмотр визуального исцеления создает спокойную и успокаивающую среду, которая способствует более сильной связи между зрителем и природой. Псилоцибин увеличивает у пользователей чувство связи с природой, а намерение соединиться с природой во время психоделического сеанса связано с лучшими результатами психоделической терапии в начальных исследованиях. Уменьшение беспокойства/ощущения перед дозировкой и усиление связи с природой с помощью Visual Healing может улучшить результаты психоделической терапии без необходимости в более высоких дозах псилоцибина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, средней степени тяжести, согласно критериям DSM-5.
  • Заинтересованы в прекращении или сокращении употребления алкоголя
  • Способен и желает придерживаться требований обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих сессий, а также завершение всех оценок исследования
  • Возможность глотать капсулы
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Иметь назначенное лицо поддержки
  • Согласитесь на то, чтобы сотрудник службы поддержки или другая ответственная сторона отвезли вас домой (или в иное безопасное место) после введения дозы

Критерий исключения:

  • Алкогольная абстиненция, требующая медицинского вмешательства
  • Женщины, которые беременны, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • Нежелание или неспособность прекратить формальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Значительное текущее или история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Имейте в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • эпилепсия
  • Инсулинозависимый диабет
  • Диабет и прием пероральных гипогликемических средств с гипогликемией в анамнезе, требующих серьезного медицинского вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Визуальный лечебный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе с протоколом Visual Healing Set and Setting. Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой. Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting. Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
Лекарство: Псилоцибин плюс визуальный лечебный набор и настройка
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом, который будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса. Кроме того, у участников будет возможность просмотреть видеоролики на тему природы до и после психоделических сеансов. Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).
Активный компаратор: Стандартный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе со стандартным набором и протоколом настройки. Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой. Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting. Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
Лекарство: Псилоцибин плюс стандартный набор и настройка
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса. Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: уровень набора
Временное ограничение: Неделя 10
Зарегистрируйте не менее 70% целевого числа участников
Неделя 10
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: неделя 10
Участники завершают не менее 70% посещений после рандомизации.
неделя 10
Переносимость: количество сегментов визуального исцеления, просмотренных участниками.
Временное ограничение: Неделя 7
Среднее количество просмотренных сегментов
Неделя 7
Безопасность/переносимость: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 14
Среднее количество нежелательных явлений (побочных эффектов)
Неделя 14
Безопасность: систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 14
Систолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
Неделя 14
Безопасность: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 14
Диастолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
Неделя 14
Безопасность: пульс
Временное ограничение: Неделя 14
Частота сердечных сокращений во время сеансов дозирования
Неделя 14
Переносимость: Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера - краткая форма (STAI-SF), средний балл
Временное ограничение: Неделя 14
Среднее изменение балла по шкале тревоги от подготовительного сеанса до сеанса дозирования
Неделя 14
Безопасность: опросник о сложном опыте (CEQ)
Временное ограничение: Неделя 14
Средний балл по шкале сложного психоделического опыта
Неделя 14
Безопасность: опросник для психотических переживаний
Временное ограничение: Неделя 14
Средний балл по шкале симптомов психоза
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keith Heinzerling

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTRIP002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками