Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van Visual Healing® in door psilocybine ondersteunde therapie voor alcoholgebruiksstoornis

12 januari 2023 bijgewerkt door: Keith Heinzerling

Pilotproef van Visual Healing®, een virtuele meeslepende ervaring met een natuurthema, om set en setting te optimaliseren in door psilocybine ondersteunde therapie voor alcoholgebruiksstoornis

Twintig deelnemers van 18 jaar of ouder die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis worden gerandomiseerd naar open-label psilocybine (25 mg)-therapie met de Visual Healing Set en Setting platform (N=10) versus psilocybine (25 mg) met een standaard Set en Setting platform (N=10). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het toevoegen van Visual Healing, een virtueel meeslepend programma met een natuurthema, aan door psilocybine ondersteunde therapie bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​strategie te testen voor het optimaliseren van Set en Setting voor psilocybine-ondersteunde therapie van alcoholgebruiksstoornis. Psilocybine lijkt veelbelovend in vroege onderzoeken naar alcoholgebruiksstoornissen, maar de eerste resultaten suggereren dat patiënten met alcoholgebruiksstoornissen minder snel een mystieke ervaring zullen opdoen met standaarddoses psilocybine. Het optimaliseren van Set en Setting voor de psilocybine-ervaring kan de resultaten verbeteren zonder dat er hogere medicijndoses nodig zijn. De huidige studie zal een pilot gerandomiseerde klinische studie voltooien om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Visual Healing Set and Setting (N=10) versus standaard Set and Setting procedures (N=10) te beoordelen bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis die open- label psilocybine 25 mg therapie. In de Visual Healing-conditie zullen deelnemers videoprogramma's met een natuurthema bekijken tijdens de Prep-sessie en tijdens de Ascent-fase van de psilocybine-ervaring. Anekdotische rapporten en recensies suggereren dat het bekijken van Visual Healing een rustige en kalmerende omgeving creëert die een sterkere band tussen de kijker en de natuur bevordert. Psilocybine verhoogt het gevoel van verbondenheid met de natuur van de gebruiker en de intentie hebben om tijdens de psychedelische sessie contact te maken met de natuur wordt geassocieerd met betere resultaten van psychedelica-ondersteunde therapie in eerste onderzoeken. Het verminderen van angst/bezorgdheid vóór het doseren en het verbeteren van de verbinding met de natuur met Visual Healing kan de resultaten van psychedelica-geassisteerde therapie verbeteren zonder dat er hogere doses psilocybine nodig zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Alcoholgebruiksstoornis, matig-ernstig, volgens DSM-5-criteria
  • Geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van alcoholgebruik
  • In staat en bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken, voorbereidende en vervolgsessies en het voltooien van alle studie-evaluaties
  • Capsules kunnen slikken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen
  • Zorg voor een geïdentificeerde ondersteuningspersoon
  • Ga ermee akkoord om naar huis te worden gereden (of naar een anderszins veilige bestemming) door de ondersteunende persoon of een andere verantwoordelijke partij na toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholontwenning die medische tussenkomst vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die momenteel borstvoeding geven
  • Niet bereid of niet in staat om de formele behandeling van alcoholgebruiksstoornis stop te zetten
  • Aanzienlijke huidige of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Epilepsie
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Diabetes en het nemen van een oraal hypoglycemisch middel met een voorgeschiedenis van hypoglykemie die ernstige medische tussenkomst vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Visuele genezingsset en instelling
Deelnemers aan deze groep krijgen een enkele dosis van 25 mg open-label psilocybine samen met het Visual Healing Set en Setting-protocol. Psilocybine wordt oraal toegediend als een capsule en ingenomen met water. Vier weken later zullen alle deelnemers een tweede open-label psilocybine 25 mg-sessie ondergaan, waarbij deelnemers zullen kiezen voor Visual Healing of standaard Set and Setting-procedures. Alle deelnemers krijgen voorbereidings- en integratiebegeleiding.
Geneesmiddel: Psilocybine plus Visual Healing Set en Setting
Psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met een therapeut die de deelnemers voor, tijdens en na de psychedelische sessie begeleidt en begeleidt. Daarnaast krijgen deelnemers de kans om voor en na de psychedelische sessies video's met een natuurthema te bekijken. Vier weken later een tweede psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met Visual Healing of standaard Set and Setting procedures (naar keuze van de patiënt).
Actieve vergelijker: Standaardset en instelling
Deelnemers aan deze groep krijgen een enkele dosis van 25 mg open-label psilocybine samen met het Standard Set and Setting-protocol. Psilocybine wordt oraal toegediend als een capsule en ingenomen met water. Vier weken later zullen alle deelnemers een tweede open-label psilocybine 25 mg-sessie ondergaan, waarbij deelnemers zullen kiezen voor Visual Healing of standaard Set and Setting-procedures. Alle deelnemers krijgen voorbereidings- en integratiebegeleiding.
Geneesmiddel: Psilocybine plus standaardset en instelling
Psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met een therapeut begeleidt en begeleidt deelnemers voor, tijdens en na de psychedelische sessie. Vier weken later een tweede psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met Visual Healing of standaard Set and Setting procedures (naar keuze van de patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: wervingspercentage
Tijdsspanne: Week 10
Schrijf minimaal 70% van het beoogde aantal deelnemers in
Week 10
Haalbaarheid: retentiegraad
Tijdsspanne: week 10
Deelnemers voltooien ten minste 70% van de bezoeken na randomisatie
week 10
Tolerantie: aantal Visual Healing-segmenten bekeken door deelnemers
Tijdsspanne: Week 7
Gemiddeld aantal bekeken segmenten
Week 7
Veiligheid/Verdraagbaarheid: aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddeld aantal bijwerkingen (bijwerkingen)
Week 14
Veiligheid: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 14
Systolische bloeddruk tijdens doseringssessies
Week 14
Veiligheid: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 14
Diastolische bloeddruk tijdens doseringssessies
Week 14
Veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: Week 14
Hartslag tijdens doseersessies
Week 14
Verdraagzaamheid: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) gemiddelde score
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde verandering in angstschaalscore van voorbereidingssessie tot doseringssessie
Week 14
Veiligheid: vragenlijst over uitdagende ervaringen (CEQ)
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde score op uitdagende psychedelische ervaringsschaal
Week 14
Veiligheid: vragenlijst voor psychotische ervaringen
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde score op psychosesymptoomschaal
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Keith Heinzerling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PTRIP002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen