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Essai pilote de Visual Healing® dans la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

12 janvier 2023 mis à jour par: Keith Heinzerling

Essai pilote de Visual Healing®, une expérience immersive virtuelle sur le thème de la nature, pour optimiser l'ensemble et le cadre de la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

Vingt participants, âgés de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère seront randomisés pour recevoir une thérapie ouverte à la psilocybine (25 mg) avec le Visual Healing Set and Setting plate-forme (N = 10) versus psilocybine (25 mg) avec une plate-forme Set and Setting standard (N = 10). Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de Visual Healing, un programme immersif virtuel sur le thème de la nature, à la thérapie assistée par la psilocybine chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de tester une stratégie pour optimiser Set et Setting pour la thérapie assistée par la psilocybine des troubles liés à la consommation d'alcool. La psilocybine est prometteuse dans les premiers essais sur les troubles liés à la consommation d'alcool, mais les premiers résultats suggèrent que les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool pourraient être moins susceptibles de vivre une expérience mystique avec des doses standard de psilocybine. L'optimisation de l'ensemble et du cadre pour l'expérience de la psilocybine peut améliorer les résultats sans nécessiter de doses de médicament plus élevées. L'étude actuelle achèvera un essai clinique randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ensemble et du cadre de guérison visuelle (N = 10) par rapport aux procédures standard d'ensemble et de cadre (N = 10) chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool subissant un traitement ouvert. étiquette thérapie psilocybine 25 mg. Dans la condition de guérison visuelle, les participants visionneront des programmes vidéo sur le thème de la nature pendant la session de préparation et pendant la phase d'ascension de l'expérience psilocybine. Des rapports et des critiques anecdotiques suggèrent que la visualisation de Visual Healing crée un environnement tranquille et apaisant qui favorise un lien plus fort entre le spectateur et la nature. La psilocybine augmente le sentiment de connexion des utilisateurs avec la nature et le fait d'avoir l'intention de se connecter avec la nature pendant la séance psychédélique est associé à de meilleurs résultats de la thérapie assistée par psychédélique dans les études initiales. Réduire l'anxiété/appréhension avant le dosage et améliorer les liens avec la nature grâce à la guérison visuelle peut améliorer les résultats de la thérapie assistée par psychédélique sans avoir besoin de doses plus élevées de psilocybine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Trouble lié à la consommation d'alcool, modéré à sévère, selon les critères du DSM-5
  • Intéressé à arrêter ou à réduire sa consommation d'alcool
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi, et en effectuant toutes les évaluations de l'étude
  • Capable d'avaler des gélules
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir une personne de soutien identifiée
  • Acceptez d'être ramené à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien, ou une autre partie responsable, après le dosage

Critère d'exclusion:

  • Sevrage alcoolique nécessitant une intervention médicale
  • Femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement
  • Refus ou incapacité d'interrompre le traitement formel des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Actuel significatif ou antécédents de maladie cardiovasculaire
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Épilepsie
  • Diabète insulino-dépendant
  • Diabète et prise d'hypoglycémiant oral avec antécédent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale sérieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ensemble et cadre de guérison visuelle
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Visual Healing Set and Setting. La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau. Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting. Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
Médicament: Psilocybin plus Visual Healing Set and Setting
Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute qui guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique. De plus, les participants auront la chance de visionner des vidéos sur le thème de la nature avant et après les séances psychédéliques. Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).
Comparateur actif: Ensemble standard et réglage
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Standard Set and Setting. La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau. Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting. Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
Médicament: Psilocybin plus Standard Set and Setting
Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique. Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Semaine 10
Inscrire au moins 70 % du nombre cible de participants
Semaine 10
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: semaine 10
Les participants effectuent au moins 70 % des visites post-randomisation
semaine 10
Tolérance : nombre de segments Visual Healing visionnés par les participants
Délai: Semaine 7
Nombre moyen de segments visionnés
Semaine 7
Innocuité/tolérance : nombre d'événements indésirables
Délai: Semaine 14
Nombre moyen d'événements indésirables (effets secondaires)
Semaine 14
Sécurité : tension artérielle systolique
Délai: Semaine 14
Pression artérielle systolique pendant les séances de dosage
Semaine 14
Sécurité : tension artérielle diastolique
Délai: Semaine 14
Pression artérielle diastolique pendant les séances de dosage
Semaine 14
Sécurité : fréquence cardiaque
Délai: Semaine 14
Fréquence cardiaque pendant les séances de dosage
Semaine 14
Tolérance : score moyen de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait - Short Form (STAI-SF)
Délai: Semaine 14
Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété de la séance de préparation à la séance de dosage
Semaine 14
Sécurité : Questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ)
Délai: Semaine 14
Score moyen sur l'échelle d'expérience psychédélique difficile
Semaine 14
Sécurité : Questionnaire pour les expériences psychotiques
Délai: Semaine 14
Score moyen sur l'échelle des symptômes de la psychose
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Keith Heinzerling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PTRIP002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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