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Pilotversuch mit Visual Healing® in der Psilocybin-unterstützten Therapie bei Alkoholkonsumstörungen

12. Januar 2023 aktualisiert von: Keith Heinzerling

Pilotversuch von Visual Healing®, einer virtuellen immersiven Erfahrung zum Thema Natur, zur Optimierung von Set und Setting in der Psilocybin-unterstützten Therapie für Alkoholkonsumstörungen

Zwanzig Teilnehmer ab 18 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen erfüllen, werden randomisiert einer Open-Label-Psilocybin-Therapie (25 mg) mit dem Visual Healing Set and Setting unterzogen Plattform (N=10) versus Psilocybin (25 mg) mit einer Standard-Set-and-Setting-Plattform (N=10). Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Hinzufügens von Visual Healing, einem virtuellen immersiven Programm zum Thema Natur, zur Psilocybin-unterstützten Therapie bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine Strategie zur Optimierung von Set und Setting für die Psilocybin-unterstützte Therapie von Alkoholkonsumstörungen zu testen. Psilocybin ist in frühen Studien für Alkoholkonsumstörungen vielversprechend, aber erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit Alkoholkonsumstörungen mit Standarddosen von Psilocybin weniger wahrscheinlich eine mystische Erfahrung machen. Die Optimierung von Set und Setting für die Psilocybin-Erfahrung kann die Ergebnisse verbessern, ohne dass höhere Medikamentendosen erforderlich sind. Die aktuelle Studie wird eine randomisierte klinische Pilotstudie abschließen, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Visual Healing Set and Setting (N = 10) im Vergleich zu Standard-Set and Setting-Verfahren (N = 10) bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu bewerten, die sich einer offenen Behandlung unterziehen. Label Psilocybin 25 mg Therapie. In der Visual Healing-Bedingung sehen sich die Teilnehmer während der Vorbereitungssitzung und während der Aufstiegsphase der Psilocybin-Erfahrung Videoprogramme zum Thema Natur an. Anekdotische Berichte und Rezensionen deuten darauf hin, dass das Betrachten von Visual Healing eine ruhige und beruhigende Umgebung schafft, die eine stärkere Verbindung zwischen dem Betrachter und der Natur fördert. Psilocybin erhöht das Gefühl der Verbindung des Benutzers mit der Natur, und die Absicht, sich während der psychedelischen Sitzung mit der Natur zu verbinden, ist in ersten Studien mit besseren Ergebnissen der psychedelisch-unterstützten Therapie verbunden. Die Verringerung der Angst/Besorgnis vor der Einnahme und die Verbesserung der Verbindungen zur Natur mit Visual Healing können die Ergebnisse der psychedelikagestützten Therapie verbessern, ohne dass höhere Psilocybin-Dosen erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Alkoholkonsumstörung, mäßig bis schwer, gemäß DSM-5-Kriterien
  • Interesse daran, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungs- und Nachbereitungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen
  • Kann Kapseln schlucken
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Haben Sie eine identifizierte Unterstützungsperson
  • Stimmen Sie zu, nach der Verabreichung von der unterstützenden Person oder einer anderen verantwortlichen Partei nach Hause (oder an einen anderen sicheren Ort) gefahren zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholentzug, der einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder die derzeit stillen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Behandlung einer formellen Alkoholkonsumstörung abzubrechen
  • Signifikanter aktueller oder früherer kardiovaskulärer Zustand
  • Haben Sie eine Geschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Epilepsie
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Diabetes und Einnahme von oralen Antidiabetika mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die einen ernsthaften medizinischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Visual Healing Set und Einstellung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Open-Label-Psilocybin zusammen mit dem Visual Healing Set und dem Setting-Protokoll. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen. Vier Wochen später werden sich alle Teilnehmer einer zweiten Open-Label-Sitzung mit 25 mg Psilocybin unterziehen, bei der die Teilnehmer wählen können, ob sie Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren erhalten möchten. Alle Teilnehmer erhalten eine Vorbereitungs- und Integrationsberatung.
Arzneimittel: Psilocybin plus Visual Healing Set und Setting
Psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit einem Therapeuten, der die Teilnehmer vor, während und nach der psychedelischen Sitzung leitet und begleitet. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich vor und nach den psychedelischen Sitzungen Videos zum Thema Natur anzusehen. Vier Wochen später eine zweite psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit entweder Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren (Wahl des Patienten).
Aktiver Komparator: Standard-Set und Einstellung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Open-Label-Psilocybin zusammen mit dem Standardset- und Einstellungsprotokoll. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen. Vier Wochen später werden sich alle Teilnehmer einer zweiten Open-Label-Sitzung mit 25 mg Psilocybin unterziehen, bei der die Teilnehmer wählen können, ob sie Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren erhalten möchten. Alle Teilnehmer erhalten eine Vorbereitungs- und Integrationsberatung.
Arzneimittel: Psilocybin plus Standard-Set und Setting
Eine psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit einem Therapeuten leitet und begleitet die Teilnehmer vor, während und nach der psychedelischen Sitzung. Vier Wochen später eine zweite psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit entweder Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren (Wahl des Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Woche 10
Melden Sie mindestens 70 % der Zielteilnehmerzahl an
Woche 10
Machbarkeit: Retention Rate
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 70 % der Besuche nach der Randomisierung
Woche 10
Verträglichkeit: Anzahl der Visual Healing-Segmente, die von den Teilnehmern angesehen wurden
Zeitfenster: Woche 7
Durchschnittliche Anzahl der angesehenen Segmente
Woche 7
Sicherheit/Verträglichkeit: Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen)
Woche 14
Sicherheit: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 14
Systolischer Blutdruck während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Sicherheit: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 14
Diastolischer Blutdruck während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Sicherheit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 14
Herzfrequenz während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Verträglichkeit: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – Short Form (STAI-SF) Mittelwert
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Änderung des Angstskalenwerts von der Vorbereitungssitzung zur Dosierungssitzung
Woche 14
Sicherheit: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Punktzahl auf einer anspruchsvollen psychedelischen Erfahrungsskala
Woche 14
Sicherheit: Fragebogen für psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Punktzahl auf der Psychose-Symptomskala
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keith Heinzerling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTRIP002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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