Pilotforsøk med Visual Healing® i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser
Pilotprøve av Visual Healing®, en virtuell oppslukende opplevelse med naturtema, for å optimalisere sett og omgivelser i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Alkoholbruksforstyrrelse, moderat-alvorlig, i henhold til DSM-5-kriterier
- Interessert i å stoppe eller redusere alkoholbruk
- Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert delta på alle studiebesøk, forberedende og oppfølgingsøkter, og fullføre alle studieevalueringer
- Kan svelge kapsler
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet
- Ha en identifisert støtteperson
- Godta å bli kjørt hjem (eller til et ellers trygt reisemål) av støttepersonen, eller en annen ansvarlig part, etter dosering
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholabstinens som krever medisinsk intervensjon
- Kvinner som er gravide, eller kvinner som har tenkt å bli gravide under studien eller som for tiden ammer
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte formell behandling av alkoholforstyrrelser
- Betydelig nåværende eller historie med kardiovaskulær tilstand
- Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Epilepsi
- Insulinavhengig diabetes
- Diabetes og inntak av oralt hypoglykemisk middel med en historie med hypoglykemi som krever alvorlig medisinsk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuelt helbredende sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt 25 mg dose åpent psilocybin sammen med Visual Healing Set and Setting-protokollen.
Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer.
Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
|
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut som vil veilede og følge deltakere før, under og etter den psykedeliske økten.
I tillegg vil deltakerne få sjansen til å se videoer med naturtema før og etter de psykedeliske øktene.
Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).
|
|
Aktiv komparator: Standard sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose på 25 mg åpent psilocybin sammen med standardsett og innstillingsprotokoll.
Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer.
Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
|
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut vil veilede og følge deltakerne før, under og etter den psykedeliske økten.
Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uke 10
|
Registrer minst 70 % av måltallet for deltakere
|
Uke 10
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: uke 10
|
Deltakerne gjennomfører minst 70 % av besøkene etter randomisering
|
uke 10
|
|
Tolerabilitet: Antall visuelle helbredende segmenter sett av deltakerne
Tidsramme: Uke 7
|
Gjennomsnittlig antall viste segmenter
|
Uke 7
|
|
Sikkerhet/toleranse: antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser (bivirkninger)
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
|
Systolisk blodtrykk under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
|
Diastolisk blodtrykk under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 14
|
Hjertefrekvens under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig endring i angstskalaen fra forberedelsesøkt til doseringsøkt
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ)
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig poengsum på utfordrende psykedelisk opplevelsesskala
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Spørreskjema for psykotiske opplevelser
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig skår på psykosesymptomskala
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PTRIP002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .