Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Visual Healing® i psilocybin-assisteret terapi for alkoholmisbrug

12. januar 2023 opdateret af: Keith Heinzerling

Pilotforsøg med Visual Healing®, en virtuel fordybende oplevelse med naturtema, for at optimere indstilling og omgivelser i psilocybin-assisteret terapi for alkoholmisbrug

Tyve deltagere på 18 år eller ældre, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) for moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse, vil blive randomiseret til åben psilocybin (25 mg) behandling med Visual Healing Set og Setting platform (N=10) versus psilocybin (25 mg) med en standard sæt- og indstillingsplatform (N=10). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at tilføje Visual Healing, et virtuelt fordybende program med naturtema, til psilocybin-assisteret terapi blandt deltagere med alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste en strategi til optimering af Set og Setting for psilocybin-assisteret behandling af alkoholmisbrug. Psilocybin viser lovende i tidlige forsøg for alkoholmisbrug, men de første resultater tyder på, at patienter med alkoholmisbrug kan være mindre tilbøjelige til at opnå en mystisk oplevelse med standarddoser af psilocybin. Optimering af sæt og indstillinger for psilocybinoplevelsen kan forbedre resultaterne uden at kræve højere lægemiddeldoser. Den nuværende undersøgelse vil fuldføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Visual Healing Set og Setting (N=10) versus standard Set and Setting procedurer (N=10) hos deltagere med alkoholmisbrug, der gennemgår åben- mærke psilocybin 25 mg behandling. I den visuelle helbredende tilstand vil deltagerne se videoprogrammer med naturtema under forberedelsessessionen og under opstigningsfasen af ​​psilocybinoplevelsen. Anekdotiske rapporter og anmeldelser tyder på, at visning af Visual Healing skaber et roligt og beroligende miljø, der fremmer en stærkere forbindelse mellem beskueren og naturen. Psilocybin øger brugerens følelse af forbindelse til naturen, og det at have en intention om at forbinde sig med naturen under den psykedeliske session er forbundet med bedre resultater af psykedelisk-assisteret terapi i indledende undersøgelser. Reduktion af angst/ængstelse før dosering og styrkelse af forbindelser til naturen med visuel helbredelse kan forbedre resultaterne af psykedelisk assisteret terapi uden behov for højere psilocybindoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse, moderat-alvorlig, ifølge DSM-5 kriterier
  • Interesseret i at stoppe eller reducere alkoholforbrug
  • Kan og er villig til at overholde studiekrav, herunder at deltage i alle studiebesøg, forberedende og opfølgningssessioner og gennemføre alle studieevalueringer
  • Kan sluge kapsler
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed
  • Hav en identificeret støtteperson
  • Accepter at blive kørt hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af supportpersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholabstinenser kræver medicinsk intervention
  • Kvinder, der er gravide, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde formel behandling af alkoholforstyrrelser
  • Betydelig nuværende eller historie med kardiovaskulær tilstand
  • Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion
  • Epilepsi
  • Insulinafhængig diabetes
  • Diabetes og indtagelse af oralt hypoglykæmisk middel med en anamnese med hypoglykæmi, der kræver alvorlig medicinsk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuel helbredende sæt og indstilling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 25 mg åbent psilocybin sammen med protokollen for Visual Healing Set and Setting. Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand. Fire uger senere vil alle deltagere gennemgå en anden åben-label psilocybin 25 mg session, hvor deltagerne vil vælge at modtage visuel helbredelse eller standard set og indstillingsprocedurer. Alle deltagere vil modtage forberedelses- og integrationsrådgivning.
Medicin: Psilocybin plus visuel helbredende sæt og indstilling
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut, som vil guide og ledsage deltagere før, under og efter den psykedeliske session. Derudover vil deltagerne have mulighed for at se videoer med naturtema før og efter de psykedeliske sessioner. Fire uger senere, en anden psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting procedurer (patientens valg).
Aktiv komparator: Standard sæt og indstilling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 25 mg åbent psilocybin sammen med standardsæt- og indstillingsprotokollen. Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand. Fire uger senere vil alle deltagere gennemgå en anden åben-label psilocybin 25 mg session, hvor deltagerne vil vælge at modtage visuel helbredelse eller standard set og indstillingsprocedurer. Alle deltagere vil modtage forberedelses- og integrationsrådgivning.
Medicin: Psilocybin plus standard sæt og indstilling
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut vil guide og ledsage deltagere før, under og efter den psykedeliske session. Fire uger senere, en anden psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting procedurer (patientens valg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uge 10
Tilmeld mindst 70 % af det ønskede antal deltagere
Uge 10
Gennemførlighed: Fastholdelsesrate
Tidsramme: uge 10
Deltagerne gennemfører mindst 70 % af besøgene efter randomisering
uge 10
Tolerabilitet: Antal visuelle helbredende segmenter set af deltagere
Tidsramme: Uge 7
Gennemsnitligt antal viste segmenter
Uge 7
Sikkerhed/tolerabilitet: antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser (bivirkninger)
Uge 14
Sikkerhed: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
Systolisk blodtryk under doseringssessioner
Uge 14
Sikkerhed: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
Diastolisk blodtryk under doseringssessioner
Uge 14
Sikkerhed: Puls
Tidsramme: Uge 14
Puls under doseringssessioner
Uge 14
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) middelscore
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitlig ændring i angstskala-score fra forberedelsessession til doseringssession
Uge 14
Sikkerhed: Spørgeskema til udfordrende oplevelse (CEQ)
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitlig score på udfordrende psykedelisk oplevelsesskala
Uge 14
Sikkerhed: Spørgeskema til psykotiske oplevelser
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitlig score på psykosesymptomskala
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keith Heinzerling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTRIP002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger