Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio piloto de Visual Healing® em terapia assistida por psilocibina para transtorno do uso de álcool

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Keith Heinzerling

Teste Piloto de Visual Healing®, uma Experiência Imersiva Virtual com Tema da Natureza, para Otimizar Cenário e Cenário em Terapia Assistida por Psilocibina para Transtorno por Uso de Álcool

Vinte participantes, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para Transtorno de Uso de Álcool moderado a grave serão randomizados para terapia aberta com psilocibina (25 mg) com o Visual Healing Set and Setting plataforma (N=10) versus psilocibina (25 mg) com uma plataforma Set and Setting padrão (N=10). O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade de adicionar Visual Healing, um programa imersivo virtual com tema da natureza, à terapia assistida por psilocibina entre participantes com transtorno por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar uma estratégia para otimizar Set e Setting para terapia assistida por psilocibina para transtorno de uso de álcool. A psilocibina se mostra promissora em testes iniciais para transtorno do uso de álcool, mas os resultados iniciais sugerem que os pacientes com transtorno do uso de álcool podem ter menos probabilidade de alcançar uma experiência mística com doses padrão de psilocibina. A otimização do Set e Setting para a experiência com psilocibina pode melhorar os resultados sem exigir doses mais altas de drogas. O estudo atual concluirá um ensaio clínico piloto randomizado para avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade do Visual Healing Set and Setting (N=10) versus procedimentos padrão de Set and Setting (N=10) em participantes com transtorno por uso de álcool submetidos a tratamento aberto. rotule a terapia com psilocibina 25 mg. Na condição de cura visual, os participantes assistirão a programas de vídeo com temas da natureza durante a sessão de preparação e durante a fase de ascensão da experiência com psilocibina. Relatos e análises anedóticas sugerem que a visualização do Visual Healing cria um ambiente tranquilo e calmante que promove uma conexão mais forte entre o observador e a natureza. A psilocibina aumenta a sensação de conexão do usuário com a natureza e a intenção de se conectar com a natureza durante a sessão psicodélica está associada a melhores resultados da terapia assistida por psicodélico em estudos iniciais. Reduzir a ansiedade/apreensão pré-dosagem e melhorar as conexões com a natureza com a Cura Visual pode melhorar os resultados da terapia assistida por psicodélicos sem a necessidade de doses mais altas de psilocibina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Transtorno por uso de álcool, moderado a grave, de acordo com os critérios do DSM-5
  • Interessado em parar ou reduzir o uso de álcool
  • Capaz e disposto a aderir aos requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e concluir todas as avaliações do estudo
  • Capaz de engolir cápsulas
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo
  • Ter uma pessoa de suporte identificada
  • Concorde em ser levado para casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de suporte ou outra parte responsável, após a dosagem

Critério de exclusão:

  • Abstinência alcoólica que requer intervenção médica
  • Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
  • Relutante ou incapaz de interromper o tratamento formal do transtorno por uso de álcool
  • Atual ou histórico significativo de condição cardiovascular
  • Tem um histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
  • Insuficiência hepática moderada a grave
  • Epilepsia
  • Diabetes dependente de insulina
  • Diabetes e uso de hipoglicemiante oral com histórico de hipoglicemia que requer intervenção médica séria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conjunto e Cenário de Cura Visual
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de 25 mg de psilocibina aberta, juntamente com o conjunto de cura visual e o protocolo de configuração. A psilocibina é administrada por via oral como uma cápsula e tomada com água. Quatro semanas depois, todos os participantes passarão por uma segunda sessão aberta de 25 mg de psilocibina, na qual os participantes escolherão receber cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting. Todos os participantes receberão aconselhamento de preparação e integração.
Medicamento: Psilocibina mais Conjunto e Cenário de Cura Visual
Sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com terapeuta que orientará e acompanhará os participantes antes, durante e após a sessão psicodélica. Além disso, os participantes terão a chance de assistir a vídeos com temas da natureza antes e depois das sessões psicodélicas. Quatro semanas depois, uma segunda sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting (escolha do paciente).
Comparador Ativo: Conjunto e configuração padrão
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de 25 mg de psilocibina aberta, juntamente com o conjunto padrão e o protocolo de configuração. A psilocibina é administrada por via oral como uma cápsula e tomada com água. Quatro semanas depois, todos os participantes passarão por uma segunda sessão aberta de 25 mg de psilocibina, na qual os participantes escolherão receber cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting. Todos os participantes receberão aconselhamento de preparação e integração.
Medicamento: Psilocibina mais conjunto e configuração padrão
Sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com um terapeuta orientará e acompanhará os participantes antes, durante e após a sessão psicodélica. Quatro semanas depois, uma segunda sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting (escolha do paciente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Semana 10
Inscrever pelo menos 70% do número alvo de participantes
Semana 10
Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: semana 10
Os participantes completam pelo menos 70% das visitas pós-randomização
semana 10
Tolerabilidade: Número de segmentos de Visual Healing visualizados pelos participantes
Prazo: Semana 7
Número médio de segmentos visualizados
Semana 7
Segurança/Tolerabilidade: número de eventos adversos
Prazo: Semana 14
Número médio de eventos adversos (efeitos colaterais)
Semana 14
Segurança: Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Semana 14
Pressão arterial sistólica durante as sessões de dosagem
Semana 14
Segurança: Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Semana 14
Pressão arterial diastólica durante as sessões de dosagem
Semana 14
Segurança: frequência cardíaca
Prazo: Semana 14
Frequência cardíaca durante as sessões de dosagem
Semana 14
Tolerabilidade: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF) pontuação média
Prazo: Semana 14
Mudança média na pontuação da escala de ansiedade da sessão de preparação para a sessão de dosagem
Semana 14
Segurança: Questionário de Experiência Desafiadora (CEQ)
Prazo: Semana 14
Pontuação média na escala de experiência psicodélica desafiadora
Semana 14
Segurança: Questionário para Experiências Psicóticas
Prazo: Semana 14
Pontuação média na escala de sintomas de psicose
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keith Heinzerling

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTRIP002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações