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Prueba piloto de Visual Healing® en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol

12 de enero de 2023 actualizado por: Keith Heinzerling

Prueba piloto de Visual Healing®, una experiencia de inmersión virtual con temática de la naturaleza, para optimizar el escenario y el entorno en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol

Veinte participantes, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave serán asignados aleatoriamente a una terapia abierta con psilocibina (25 mg) con el conjunto y entorno de curación visual. plataforma (N=10) versus psilocibina (25 mg) con una plataforma Set and Setting estándar (N=10). El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y tolerabilidad de agregar Visual Healing, un programa de inmersión virtual basado en la naturaleza, a la terapia asistida por psilocibina entre participantes con trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar una estrategia para optimizar Set y Setting para la terapia del trastorno por consumo de alcohol asistida por psilocibina. La psilocibina se muestra prometedora en los primeros ensayos para el trastorno por consumo de alcohol, pero los resultados iniciales sugieren que es menos probable que los pacientes con trastorno por consumo de alcohol logren una experiencia mística con dosis estándar de psilocibina. Optimizar Set y Setting para la experiencia con psilocibina puede mejorar los resultados sin requerir dosis más altas de drogas. El estudio actual completará un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad de Visual Healing Set and Setting (N=10) frente a los procedimientos estándar de Set and Setting (N=10) en participantes con trastorno por consumo de alcohol sometidos a tratamiento abierto. etiquetar la terapia con 25 mg de psilocibina. En la condición de curación visual, los participantes verán programas de video con temas de la naturaleza durante la sesión de preparación y durante la fase de ascenso de la experiencia con psilocibina. Informes anecdóticos y revisiones sugieren que ver Visual Healing crea un ambiente tranquilo y relajante que fomenta una conexión más fuerte entre el espectador y la naturaleza. La psilocibina aumenta la sensación de conexión con la naturaleza de los usuarios y tener la intención de conectarse con la naturaleza durante la sesión psicodélica se asocia con mejores resultados de la terapia asistida por psicodélicos en estudios iniciales. Reducir la ansiedad/aprensión previa a la dosificación y mejorar las conexiones con la naturaleza con Visual Healing puede mejorar los resultados de la terapia asistida por psicodélicos sin la necesidad de dosis más altas de psilocibina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Trastorno por consumo de alcohol, moderado-grave, según criterios DSM-5
  • Interesado en detener o reducir el consumo de alcohol
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio, las sesiones preparatorias y de seguimiento, y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Contar con una persona de apoyo identificada
  • Aceptar que la persona de apoyo u otra parte responsable lo lleven a casa (o a un destino seguro) después de la dosificación

Criterio de exclusión:

  • Abstinencia de alcohol que requiere intervención médica
  • Mujeres que están embarazadas, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que actualmente están amamantando
  • No quiere o no puede interrumpir el tratamiento formal del trastorno por consumo de alcohol
  • Importante actual o antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Epilepsia
  • Diabetes insulinodependiente
  • Diabetes y toma de hipoglucemiantes orales con antecedentes de hipoglucemia que requieren una intervención médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Conjunto y entorno de curación visual
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Visual Healing Set and Setting. La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua. Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar. Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
Droga: Psilocibina más conjunto y entorno de curación visual
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica. Además, los participantes tendrán la oportunidad de ver videos relacionados con la naturaleza antes y después de las sesiones psicodélicas. Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).
Comparador activo: Conjunto y configuración estándar
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Standard Set and Setting. La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua. Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar. Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
Droga: Psilocibina más conjunto estándar y configuración
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica. Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
Inscribir al menos el 70% del número objetivo de participantes
Semana 10
Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: semana 10
Los participantes completan al menos el 70 % de las visitas posteriores a la aleatorización
semana 10
Tolerabilidad: Número de segmentos de Visual Healing vistos por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 7
Promedio de segmentos vistos
Semana 7
Seguridad/tolerabilidad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 14
Número promedio de eventos adversos (efectos secundarios)
Semana 14
Seguridad: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 14
Presión arterial sistólica durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Seguridad: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 14
Presión arterial diastólica durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 14
Frecuencia cardíaca durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Tolerabilidad: puntuación media del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger - Forma abreviada (STAI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio promedio en la puntuación de la escala de ansiedad desde la sesión de preparación hasta la sesión de dosificación
Semana 14
Seguridad: Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 14
Puntaje promedio en la desafiante escala de experiencia psicodélica
Semana 14
Seguridad: Cuestionario para Experiencias Psicóticas
Periodo de tiempo: Semana 14
Puntuación media en la escala de síntomas de psicosis
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keith Heinzerling

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTRIP002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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