Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový, komplexní přístup k rehabilitaci chůze po mrtvici

31. října 2025 aktualizováno: Kristan Leech, University of Southern California
Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a optimální parametry nového komplexního přístupu k tréninku chůze u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Komplexní přístup zahrnuje trénink chůze založený na biofeedbacku a trénink chůze založený na intenzitě aerobního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a optimální parametry nového komplexního přístupu k tréninku chůze u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Současný trénink chůze po mrtvici se řídí dvěma odlišnými přístupy, které se zaměřují na různé domény dysfunkce chůze (jak jsou definovány Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdraví a postižení). Trénink chůze založený na biologické zpětné vazbě se typicky používá k léčbě poruch chování při chůzi (např. kinematických odchylek ve vztahu ke kontrole zdravého těla); vzhledem k tomu, že trénink chůze založený na intenzitě aerobního cvičení je současným zlatým standardem pro léčbu omezení chůze (např. pomalé rychlosti chůze). Vyšetřovatelé zde navrhují otestovat dopad kombinace těchto přístupů do jediné intervence, aby se vyvinul účinnější a komplexnější přístup k rehabilitaci chůze u osob po mrtvici. Ústřední hypotézou je, že jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou mají schopnost využívat biofeedback ke snížení kinematických odchylek chůze při chůzi v rozsahu doporučených zón intenzity aerobního cvičení. Cíl 1 bude identifikovat proměnnou biofeedbacku chůze, která vyvolává největší snížení asymetrie mezi končetinami u osob po mrtvici. Cíl 2 určí schopnost osob po mozkové příhodě dosáhnout snížení asymetrie mezi končetinami na základě biofeedbacku při chůzi při třech různých intenzitách aerobního cvičení. Účastníci s chronickou mrtvicí v cíli 1 absolvují každý tři experimentální sezení a účastníci v cíli 2 absolvují 1 experimentální sezení. Biomechanické analýzy a fyziologická hodnocení budou použity napříč oběma cíli k testování našich pracovních hypotéz. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že biofeedback paretického pohonu vede k největšímu snížení asymetrie mezi končetinami a že účastníci mají schopnost provádět biofeedbackem řízené snížení asymetrie mezi končetinami při chůzi při všech třech aerobních intenzitách, ale velikost redukce bude největší při chůzi. mírná intenzita aerobní chůze. Navrhovaná práce je inovativní, protože bude první, kdo testuje relativní účinky různých proměnných biofeedbacku chůze na celou kinematiku dolních končetin u osob po mrtvici a testuje novou kombinaci dvou dobře zavedených přístupů k tréninku chůze (biofeedback- a intenzita- založené) pro populace neurologických pacientů. Toto je kritický další krok v posunu pole rehabilitace chůze po mrtvici kupředu. Pokud bude tato práce úspěšná, výrazně zlepší současný standard péče při rehabilitaci chůze po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Kettlety, MS
  • Telefonní číslo: (323) 442-1196
  • E-mail: kettlety@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
  • Telefonní číslo: (323) 442-1583
  • E-mail: kleech@pt.usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >6 měsíců po mrtvici, postihující 1 hemisféru mozku
  • Samostatně ambulantní (včetně použití pomocných zařízení)
  • Schopný chodit 5 minut bez zastavení
  • Prokazuje připravenost ke cvičení na základě reakcí na PAR-Q+
  • Účastníci zapsaní do cíle 2 budou k účasti vyžadovat lékařské potvrzení od lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Poškození mostu nebo mozečku na MRI nebo známky postižení mozečku
  • Poškození bazálních ganglií nebo extrapyramidové příznaky
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 25

  • Ortopedické nebo bolestivé stavy

    • Poznámka*: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, aby se předešlo možnému poškození plodu postrojem používaným při chůzi na běžeckém pásu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení asymetrie mezi končetinami s biofeedbackem po mrtvici
Použijeme randomizovaný crossover design, abychom určili výkonnostní a retenční efekty po jednodenních tréninkových relacích s biofeedbackem tří různých proměnných chůze (tj. délka kroku, propulzní síla a asymetrie mezi končetinami) u 25 jedinců s chronickou mozkovou příhodou.
Behaviorální: Biofeedback délky kroku
Účastníci budou mít vizuální zpětnou vazbu o délce svého pravého a levého kroku na obrazovce před běžeckým pásem.
Behaviorální: Biofeedback hnací síly
Účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba v reálném čase o předozadních pozemních reakčních silách paretické končetiny během fáze postoje na obrazovce před běžeckým pásem.
Behaviorální: Biofeedback asymetrie mezi končetinami
Účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba hodnot krok za krokem jejich asymetrie mezi končetinami na obrazovce před běžeckým pásem.
Experimentální: Hodnocení kapacity pro využití biologické zpětné vazby při různé intenzitě
Použijeme randomizovaný crossover design v rámci relace k testování kapacity osob po mozkové příhodě (druhá kohorta; n=25) ke snížení jejich asymetrie mezi končetinami pomocí proměnné biofeedback, která je pro skupinu v cíli 1 při chůzi nejúčinnější ve třech zónách aerobní intenzity: nízká, střední a silná (30-40 %, 50-60 % a 70-80 % rezervy srdeční frekvence).
Behaviorální: Chůze založená na aerobní intenzitě
Účastníci budou chodit ve třech různých aerobních intenzitách. Aerobní intenzita bude nastavena na základě cílových zón tepové frekvence vypočítaných pomocí Karvonenovy formule. Pro nízkou intenzitu budou účastníci chodit s 30-40% intenzitou. V podmínkách střední intenzity budou účastníci chodit s 50-60% úrovní intenzity. V podmínkách intenzivní intenzity budou účastníci chodit na úrovni intenzity 70–80 %. Aerobní intenzita bude ovlivňována změnou rychlosti chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie mezi končetinami - změna výkonnosti
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech zájmu v rámci každé testovací relace: základní linie a na začátku a na konci tréninku biologické zpětné vazby; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
charakterizované jako srovnání mezi pravou a levou nohou celé kinematiky dolní končetiny při úderu patou; zachycené pro kvantifikaci změny výkonu pomocí biofeedbacku
Měřeno ve třech časových bodech zájmu v rámci každé testovací relace: základní linie a na začátku a na konci tréninku biologické zpětné vazby; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie mezi končetinami – okamžitá retence
Časové okno: Měřeno po školení biofeedback v každém testovacím sezení; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
charakterizované jako srovnání mezi pravou a levou nohou celé kinematiky dolní končetiny při úderu patou; zachyceny ke kvantifikaci udržení nově naučeného vzorce chůze
Měřeno po školení biofeedback v každém testovacím sezení; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-20-01887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovaná data z našeho výzkumu, která jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení