Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny, omfattende tilgang til gangrehabilitering efter slagtilfælde

31. oktober 2025 opdateret af: Kristan Leech, University of Southern California
Målet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden og de optimale parametre for en ny, omfattende tilgang til gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde. Den omfattende tilgang omfatter biofeedback-baseret gangtræning og aerob træningsintensitetsbaseret gangtræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden og de optimale parametre for en ny, omfattende tilgang til gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde. Nuværende gangtræning efter slagtilfælde følger to forskellige tilgange, der retter sig mod forskellige domæner af gangdysfunktion (som defineret af den internationale klassifikation af funktion, sundhed og handicap). Biofeedback-baseret gangtræning anvendes typisk til behandling af gangmønsterforringelser (f.eks. kinematiske afvigelser i forhold til raske kontroller); hvorimod aerob træningsintensitetsbaseret gangtræning er den nuværende guldstandard til behandling af gangaktivitetsbegrænsninger (f.eks. langsom ganghastighed). Her foreslår efterforskerne at teste virkningen af ​​at kombinere disse tilgange i en enkelt intervention for at arbejde hen imod udviklingen af ​​en mere effektiv, omfattende tilgang til gangrehabilitering for personer efter slagtilfælde. Den centrale hypotese er, at personer med kronisk slagtilfælde har kapacitet til at bruge biofeedback til at reducere kinematiske gangafvigelser, mens de går i en række anbefalede aerobe træningsintensitetszoner. Mål 1 vil identificere den gangbiofeedback-variabel, der fremkalder den største reduktion i asymmetri mellem lemmerne hos personer efter slagtilfælde. Mål 2 vil bestemme kapaciteten for personer efter et slagtilfælde til at foretage biofeedback-drevne reduktioner i deres asymmetri mellem lemmer, mens de går med tre forskellige aerobe træningsintensiteter. Deltagere med kronisk slagtilfælde i Mål 1 vil hver gennemføre tre forsøgssessioner, og deltagere i Mål 2 gennemfører 1 forsøgssession. Biomekaniske analyser og fysiologiske vurderinger vil blive brugt på tværs af begge mål for at teste vores arbejdshypoteser. Forskerne forventer at vise, at biofeedback af paretisk fremdrift fører til den største reduktion i asymmetri mellem lemmer, og at deltagerne har kapacitet til at foretage biofeedback-drevne asymmetrireduktioner i mellem lemmer, mens de går ved alle tre aerobe intensiteter, men størrelsen af ​​reduktionen vil være størst kl. en moderat aerob gangintensitet. Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det vil være det første til at teste de relative virkninger af forskellige gangbiofeedbackvariabler på kinematik i hele underekstremiteterne hos personer efter slagtilfælde og teste en ny kombination af to veletablerede gangtræningstilgange (biofeedback- og intensitet- baseret) for neurologiske patientpopulationer. Dette er et kritisk næste skridt i at flytte gangrehabiliteringsfeltet efter slagtilfælde fremad. Hvis det lykkes, vil dette arbejde væsentligt forbedre den nuværende standard for pleje inden for gangrehabilitering efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Kettlety, MS
  • Telefonnummer: (323) 442-1196
  • E-mail: kettlety@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
  • Telefonnummer: (323) 442-1583
  • E-mail: kleech@pt.usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >6 måneder efter slagtilfælde, der påvirker 1 hjernehalvdel
  • Uafhængigt ambulerende (herunder brug af hjælpemidler)
  • I stand til at gå i 5 minutter uden at stoppe
  • Demonstrerer parathed til træning baseret på svar på PAR-Q+
  • Deltagere, der er tilmeldt Mål 2, vil kræve lægegodkendelse fra lægen for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på pons eller cerebellum på MR eller tegn på cerebellar involvering
  • Skader på de basale ganglier eller ekstrapyramidale symptomer
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Montreal Cognitive Assessment-score < 25

  • Ortopædiske eller smertetilstande

    • Bemærk*: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse for at undgå potentiel skade på fosteret fra selen, der bruges under løbebåndsgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reducerer asymmetri mellem lemmer med biofeedback efter slagtilfælde
Vi vil bruge et randomiseret crossover-design til at bestemme præstations- og fastholdelseseffekterne efter enkeltdags træningssessioner med biofeedback af tre forskellige gangvariabler (dvs. skridtlængde, fremdriftskraft og asymmetri mellem lemmer) hos 25 personer med kronisk slagtilfælde.
Adfærdsmæssigt: Trinlængde biofeedback
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback af deres højre og venstre skridtlængde på en skærm foran et løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Propulsive force biofeedback
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback i realtid af anterior-posterior jordreaktionskræfter i det paretiske lem under stillingsfasen på en skærm foran et løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Interlemmer asymmetri biofeedback
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback af skridt-for-skridt-værdier for deres asymmetri mellem lemmerne på en skærm foran et løbebånd.
Eksperimentel: Evaluering af kapacitet til brug af biofeedback ved forskellige intensiteter
Vi vil bruge et randomiseret crossover-design inden for sessionen til at teste kapaciteten hos personer efter slagtilfælde (anden kohorte; n=25) til at reducere deres asymmetri mellem lemmerne ved hjælp af biofeedback-variablen, der findes at være den mest effektive for gruppen i mål 1, mens de går. i tre aerobe intensitetszoner: lav, moderat og kraftig (henholdsvis 30-40 %, 50-60 % og 70-80 % af pulsreserven).
Adfærdsmæssigt: Aerob intensitetsbaseret gang
Deltagerne vil gå med tre forskellige aerobe intensiteter. Aerob intensitet vil blive indstillet baseret på målpulszoner beregnet med Karvonen Formula. Ved lav intensitet vil deltagerne gå med 30-40 % intensitet. Under forhold med moderat intensitet vil deltagerne gå på et intensitetsniveau på 50-60 %. Under kraftige intensitetsforhold vil deltagerne gå med et intensitetsniveau på 70-80%. Aerob intensitet vil blive manipuleret ved at ændre ganghastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interlemb Asymmetri - ændring i ydeevne
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter af interesse inden for hver testsession: baseline og ved begyndelsen og slutningen af ​​biofeedback-træningen; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
karakteriseret som en sammenligning mellem højre og venstre ben af ​​hele underekstremiteternes kinematik ved hælstød; opfanget for at kvantificere ændringer i ydeevne med biofeedback
Målt på tre tidspunkter af interesse inden for hver testsession: baseline og ved begyndelsen og slutningen af ​​biofeedback-træningen; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymmetri mellem lemmer - øjeblikkelig tilbageholdelse
Tidsramme: Målt efter biofeedback-træning i hver testsession; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
karakteriseret som en sammenligning mellem højre og venstre ben af ​​hele underekstremiteternes kinematik ved hælslag; fanget for at kvantificere fastholdelse af et nyindlært gangmønster
Målt efter biofeedback-træning i hver testsession; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20-01887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data fra vores forskning, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger