Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe, alomvattende benadering van looprevalidatie na een beroerte

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Kristan Leech, University of Southern California
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en optimale parameters te bepalen van een nieuwe, alomvattende benadering van looptraining bij personen met een chronische beroerte. De alomvattende aanpak omvat op biofeedback gebaseerde looptraining en op aerobe trainingsintensiteit gebaseerde looptraining.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de haalbaarheid en optimale parameters te bepalen van een nieuwe, alomvattende benadering van looptraining bij personen met een chronische beroerte. De huidige looptraining na een beroerte volgt twee verschillende benaderingen die gericht zijn op verschillende domeinen van loopdisfunctie (zoals gedefinieerd door de International Classification of Functioning, Health, and Disability). Op biofeedback gebaseerde looptraining wordt doorgaans gebruikt om looppatroonstoornissen te behandelen (bijv. kinematische afwijkingen ten opzichte van valide controles); terwijl op aerobe trainingsintensiteit gebaseerde looptraining de huidige gouden standaard is om loopactiviteitsbeperkingen (bijv. Lage loopsnelheden) te behandelen. Hier stellen de onderzoekers voor om de impact te testen van het combineren van deze benaderingen in een enkele interventie om te werken aan de ontwikkeling van een effectievere, alomvattende benadering van looprevalidatie voor personen na een beroerte. De centrale hypothese is dat personen met een chronische beroerte het vermogen hebben om biofeedback te gebruiken om kinematische loopafwijkingen te verminderen tijdens het lopen in een reeks van aanbevolen aerobe trainingsintensiteitszones. Doel 1 identificeert de biofeedbackvariabele tijdens het lopen die de grootste vermindering van de asymmetrie tussen de ledematen veroorzaakt bij personen na een beroerte. Doel 2 bepaalt het vermogen van personen na een beroerte om door biofeedback aangedreven reducties in hun asymmetrie tussen de ledematen te maken terwijl ze lopen met drie verschillende aerobe trainingsintensiteiten. Deelnemers met een chronische beroerte in Aim 1 zullen elk drie experimentele sessies voltooien en deelnemers in Aim 2 zullen 1 experimentele sessie voltooien. Biomechanische analyses en fysiologische beoordelingen zullen voor beide doeleinden worden gebruikt om onze werkhypothesen te testen. De onderzoekers verwachten aan te tonen dat biofeedback van paretische voortstuwing leidt tot de grootste vermindering van asymmetrie tussen ledematen en dat deelnemers het vermogen hebben om door biofeedback aangedreven asymmetriereducties tussen ledematen te maken tijdens het lopen bij alle drie de aerobe intensiteiten, maar de omvang van de vermindering zal het grootst zijn bij een matige aërobe loopintensiteit. Het voorgestelde werk is innovatief omdat het de eerste zal zijn die de relatieve effecten van verschillende loopbiofeedbackvariabelen op de gehele kinematica van de onderste extremiteit bij personen na een beroerte zal testen en een nieuwe combinatie zal testen van twee beproefde looptrainingsbenaderingen (biofeedback- en intensiteitstraining). gebaseerd) voor neurologische patiëntenpopulaties. Dit is een cruciale volgende stap in het vooruit helpen van het gebied van looprevalidatie na een beroerte. Als dit succesvol is, zal dit werk de huidige standaard van zorg bij looprevalidatie na een beroerte aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sarah Kettlety, MS
  • Telefoonnummer: (323) 442-1196
  • E-mail: kettlety@usc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
  • Telefoonnummer: (323) 442-1583
  • E-mail: kleech@pt.usc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >6 maanden na een beroerte, waarbij 1 hersenhelft is aangetast
  • Zelfstandig ambulant (inclusief gebruik hulpmiddelen)
  • In staat om 5 minuten te lopen zonder te stoppen
  • Toont gereedheid voor training op basis van reacties op de PAR-Q+
  • Deelnemers die zijn ingeschreven voor Aim 2 hebben een medische verklaring van een arts nodig om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Schade aan de pons of het cerebellum op MRI of tekenen van cerebellaire betrokkenheid
  • Schade aan de basale ganglia of extrapiramidale symptomen
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Montreal Cognitive Assessment-score < 25

  • Orthopedische of pijnaandoeningen

    • Opmerking*: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen door het harnas dat wordt gebruikt tijdens het lopen op de loopband.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Asymmetrie tussen ledematen verminderen met biofeedback na een beroerte
We zullen een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruiken om de prestatie- en retentie-effecten te bepalen na eendaagse trainingssessies met biofeedback van drie verschillende loopvariabelen (d.w.z. staplengte, voortstuwingskracht en asymmetrie tussen ledematen) bij 25 personen met een chronische beroerte.
Gedragsmatig: Staplengte biofeedback
Deelnemers krijgen visuele feedback van hun rechter- en linkerstaplengte op een scherm voor een loopband.
Gedragsmatig: Voortstuwingskracht biofeedback
Deelnemers krijgen real-time visuele feedback van anterieur-posterieure grondreactiekrachten van het paretische ledemaat tijdens de standfase op een scherm voor een loopband.
Gedragsmatig: Interlimb asymmetrie biofeedback
Deelnemers krijgen visuele feedback van stapsgewijze waarden van hun asymmetrie tussen de ledematen op een scherm voor een loopband.
Experimenteel: Het evalueren van de capaciteit voor gebruik van biofeedback bij verschillende intensiteiten
We zullen een gerandomiseerd crossover-ontwerp binnen de sessie gebruiken om het vermogen van personen na een beroerte (tweede cohort; n=25) te testen om hun asymmetrie tussen ledematen te verminderen met behulp van de biofeedback-variabele die tijdens het lopen het meest effectief bleek te zijn voor de groep in doel 1 in drie aerobe intensiteitszones: laag, matig en krachtig (respectievelijk 30-40%, 50-60% en 70-80% van de hartslagreserve).
Gedragsmatig: Op aërobe intensiteit gebaseerd lopen
Deelnemers lopen op drie verschillende aërobe intensiteiten. De aerobe intensiteit wordt ingesteld op basis van doelhartslagzones berekend met de Karvonen-formule. Voor lage intensiteit lopen deelnemers met een intensiteit van 30-40%. Bij matige intensiteit lopen de deelnemers op een intensiteitsniveau van 50-60%. Bij krachtige intensiteit lopen de deelnemers op een intensiteitsniveau van 70-80%. De aerobe intensiteit wordt gemanipuleerd door de loopsnelheid te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interlimb Asymmetry - verandering in prestaties
Tijdsspanne: Gemeten op drie belangrijke tijdstippen binnen elke testsessie: basislijn en aan het begin en einde van de biofeedbacktraining; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
gekenmerkt als een vergelijking tussen de rechter- en linkerbenen van de kinematica van de hele onderste ledematen bij het raken van de hiel; vastgelegd om verandering in prestaties te kwantificeren met biofeedback
Gemeten op drie belangrijke tijdstippen binnen elke testsessie: basislijn en aan het begin en einde van de biofeedbacktraining; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymmetrie tussen ledematen - onmiddellijke retentie
Tijdsspanne: Gemeten na biofeedbacktraining in elke testsessie; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
gekenmerkt als een vergelijking tussen de rechter- en linkerbenen van de kinematica van de hele onderste ledematen bij het raken van de hiel; vastgelegd om de retentie van een nieuw aangeleerd looppatroon te kwantificeren
Gemeten na biofeedbacktraining in elke testsessie; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-20-01887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde data uit ons onderzoek die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn 6 maanden na publicatie beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen