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Ein neuartiger, umfassender Ansatz zur Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Kristan Leech, University of Southern California
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und optimale Parameter eines neuartigen, umfassenden Ansatzes für das Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen. Der umfassende Ansatz umfasst ein auf Biofeedback basierendes Gangtraining und ein intensitätsbasiertes Gangtraining auf Aerobic-Übungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und optimale Parameter eines neuartigen, umfassenden Ansatzes für das Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen. Das derzeitige Gangtraining nach einem Schlaganfall folgt zwei unterschiedlichen Ansätzen, die auf verschiedene Bereiche der Gangstörung abzielen (wie in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Gesundheit und Behinderung definiert). Biofeedback-basiertes Gangtraining wird typischerweise eingesetzt, um Beeinträchtigungen des Gehmusters zu behandeln (z. B. kinematische Abweichungen im Vergleich zu nicht behinderten Kontrollen); wohingegen ein intensitätsbasiertes Gangtraining mit Aerobic-Übungen der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von Einschränkungen der Gehaktivität ist (z. B. langsame Gehgeschwindigkeiten). Hier schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Kombination dieser Ansätze in einer einzigen Intervention zu testen, um auf die Entwicklung eines effektiveren, umfassenderen Ansatzes zur Gehrehabilitation für Personen nach einem Schlaganfall hinzuarbeiten. Die zentrale Hypothese ist, dass Personen mit chronischem Schlaganfall in der Lage sind, Biofeedback zu verwenden, um kinematische Gangabweichungen beim Gehen in einer Reihe von empfohlenen aeroben Trainingsintensitätszonen zu reduzieren. Ziel 1 wird die Gang-Biofeedback-Variable identifizieren, die die größte Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen bei Personen nach einem Schlaganfall hervorruft. Ziel 2 wird die Fähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall bestimmen, durch Biofeedback gesteuerte Reduzierungen ihrer Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen mit drei verschiedenen aeroben Trainingsintensitäten vorzunehmen. Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall in Ziel 1 absolvieren jeweils drei experimentelle Sitzungen und Teilnehmer in Ziel 2 absolvieren 1 experimentelle Sitzung. Biomechanische Analysen und physiologische Bewertungen werden zielübergreifend eingesetzt, um unsere Arbeitshypothesen zu testen. Die Forscher erwarten zu zeigen, dass das Biofeedback des paretischen Vortriebs zur größten Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen führt und dass die Teilnehmer in der Lage sind, eine durch Biofeedback getriebene Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen bei allen drei aeroben Intensitäten vorzunehmen, aber das Ausmaß der Verringerung wird am größten sein eine moderate aerobe Gehintensität. Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da sie die erste sein wird, die die relativen Wirkungen verschiedener Gang-Biofeedback-Variablen auf die gesamte Kinematik der unteren Extremitäten bei Personen nach einem Schlaganfall testet und eine neuartige Kombination zweier etablierter Gangtrainingsansätze (Biofeedback- und Intensitäts- basierend) für neurologische Patientenpopulationen. Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um das Feld der Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall voranzubringen. Bei Erfolg wird diese Arbeitsrichtung den derzeitigen Versorgungsstandard in der Gangrehabilitation nach Schlaganfall deutlich verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Kettlety, MS
  • Telefonnummer: (323) 442-1196
  • E-Mail: kettlety@usc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
  • Telefonnummer: (323) 442-1583
  • E-Mail: kleech@pt.usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach Schlaganfall, 1 Gehirnhälfte betroffen
  • Selbstständig gehfähig (einschließlich Verwendung von Hilfsmitteln)
  • Kann 5 Minuten ohne Pause gehen
  • Zeigt die Trainingsbereitschaft basierend auf den Antworten auf PAR-Q+
  • Teilnehmer, die für Ziel 2 eingeschrieben sind, benötigen für die Teilnahme eine medizinische Genehmigung eines Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung der Pons oder des Kleinhirns im MRT oder Anzeichen einer Beteiligung des Kleinhirns
  • Schädigung der Basalganglien oder extrapyramidale Symptome
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 25

  • Orthopädische oder Schmerzzustände

    • Hinweis*: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, um eine mögliche Schädigung des Fötus durch das beim Gehen auf dem Laufband verwendete Geschirr zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen mit Biofeedback nach Schlaganfall
Wir werden ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, um die Leistungs- und Retentionseffekte nach eintägigen Trainingseinheiten mit Biofeedback von drei verschiedenen Gangvariablen (dh Schrittlänge, Antriebskraft und Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen) bei 25 Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen.
Verhalten: Schrittlängen-Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm vor einem Laufband ein visuelles Feedback zu ihrer rechten und linken Schrittlänge.
Verhalten: Biofeedback der Antriebskraft
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Echtzeit-Feedback der anterior-posterioren Bodenreaktionskräfte der paretischen Extremität während der Standphase auf einem Bildschirm vor einem Laufband.
Verhalten: Biofeedback der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen
Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm vor einem Laufband ein visuelles Feedback der Schritt-für-Schritt-Werte ihrer Intergliedmaßenasymmetrie.
Experimental: Bewertung der Kapazität für die Verwendung von Biofeedback bei unterschiedlichen Intensitäten
Wir werden ein randomisiertes Crossover-Design innerhalb einer Sitzung verwenden, um die Fähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall (zweite Kohorte; n = 25) zu testen, ihre Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen zu reduzieren, indem wir die Biofeedback-Variable verwenden, die sich als die effektivste für die Gruppe in Ziel 1 beim Gehen erwiesen hat in drei aeroben Intensitätszonen: niedrig, mittel und kräftig (30–40 %, 50–60 % bzw. 70–80 % der Herzfrequenzreserve).
Verhalten: Aerobes, intensitätsbasiertes Gehen
Die Teilnehmer gehen mit drei verschiedenen aeroben Intensitäten. Die aerobe Intensität wird basierend auf Zielherzfrequenzzonen eingestellt, die mit der Karvonen-Formel berechnet werden. Bei niedriger Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 30-40 %. Bei moderater Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 50-60 %. Bei starker Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 70-80 %. Die aerobe Intensität wird durch Ändern der Gehgeschwindigkeit manipuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen – Leistungsveränderung
Zeitfenster: Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Grundlinie und zu Beginn und am Ende des Biofeedback-Trainings; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen dem rechten und dem linken Bein der Kinematik der gesamten unteren Extremität beim Fersenauftritt; erfasst, um Leistungsveränderungen mit Biofeedback zu quantifizieren
Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Grundlinie und zu Beginn und am Ende des Biofeedback-Trainings; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymmetrie zwischen den Extremitäten - sofortige Retention
Zeitfenster: Gemessen nach dem Biofeedback-Training in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen dem rechten und dem linken Bein der Kinematik der gesamten unteren Extremität beim Fersenauftritt; erfasst, um die Beibehaltung eines neu erlernten Gehmusters zu quantifizieren
Gemessen nach dem Biofeedback-Training in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-20-01887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten aus unserer Forschung, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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