Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových přístupů k radikální léčbě tafenochinem a primachinem (EFFORT)

3. října 2024 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Účinnost nových přístupů k radikální léčbě tafenochinem a primachinem – randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s P. Vivax

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie nadřazenosti se 3 rameny založená na zdravotnickém zařízení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zhodnotit účinnost krátkodobého podávání vysokých dávek primachinu (celková dávka 7 mg/kg podaných bez dozoru po dobu 7 dnů) ve srovnání se současným standardním režimem s nízkou dávkou primachinu (celková dávka 3,5 mg/kg podaná bez dozoru po dobu 14 dnů).
  • Posoudit účinnost tafenochinu (jednorázová dávka 300 mg) ve srovnání s režimem krátkodobé vysoké dávky primachinu.
  • Posoudit bezpečnost tafenochinu ve srovnání s režimy s vysokou a nízkou dávkou primachinu.
  • Posoudit nákladovou efektivitu a proveditelnost vysokých dávek primachinu a tafenochinu ve srovnání se současným režimem nízkých dávek primachinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonésie
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonésie
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodža
      • Kampong Speu, Kambodža
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodža
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodža
        • Kravanh District Hospital
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan Hospital Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Periferní parazitémie P. vivax (monoinfekce) stanovená mikroskopicky
  • Normální stav G6PD (aktivita G6PD ≥ 70 % upraveného mužského mediánu, jak je stanoveno pomocí Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Horečka (teplota ≥37,5⁰C) nebo historie horečky v předchozích 48 hodinách
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žijí ve studijní oblasti a jsou ochotni být sledováni po dobu šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nebezpečné známky nebo příznaky těžké malárie
  • Anémie (definovaná jako Hb < 8 g/dl)
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus nízkou dávkou PQ (celková dávka 3,5 mg/kg) bez dozoru po dobu 14 dnů (PQ14)
Experimentální: PQ Intervence
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus vysokou dávkou PQ (celková dávka 7 mg/kg) bez dozoru po dobu 7 dnů (PQ7)
Lék: Primaquina
pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus vysokou dávkou PQ (celková dávka 7 mg/kg) bez dozoru po dobu 7 dnů (PQ7)
Ostatní jména:
  • Primaquine 7 dní
Experimentální: Intervence TQ
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou dávkou tafenochinu (TQ)
Lék: Tafenochin
pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou dávkou tafenochinu (TQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi ramenem PQ7 a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické P vivax TQ / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi TQ a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
• Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky ve srovnání mezi rameny PQ7 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ14 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi rameny PQ14 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / TQ
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (doba do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky ve srovnání mezi rameny PQ7 a TQ
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli P vivax PQ7 / PQ14
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi ramenem PQ7 a kontrolním ramenem (PQ14).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním. Data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých pacientech a konečného souboru údajů ze studie, jsou vyhrazena pro hlavního zkoušejícího a spoluřešitele studie. Zkouška bude vykazována v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Výsledky zkoušek budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a rozšiřovány mezi účastníky zkoušek, včetně účastníků, v souladu s etickými pokyny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou dostupná pro přístup prostřednictvím WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN.org). Žádosti o přístup budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení údajů. Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu malariaDAC@iddo.org prostřednictvím formuláře pro přístup k datům, který je k dispozici na WWARN.org/accessing-data. WWARN je registrován v Registru úložišť výzkumných dat (re3data.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení