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Eficacia de enfoques novedosos para la cura radical con tafenoquina y primaquina (EFFORT)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Menzies School of Health Research

Efectividad de enfoques novedosos para la cura radical con tafenoquina y primaquina: un ensayo controlado aleatorio en pacientes con P. Vivax

Ensayo de superioridad, aleatorizado, controlado, abierto, basado en un centro de salud con 3 brazos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Evaluar la efectividad de un ciclo corto de primaquina en dosis alta (dosis total de 7 mg/kg administrada sin supervisión durante siete días) en comparación con el régimen estándar actual de primaquina en dosis baja (dosis total de 3,5 mg/kg administrada sin supervisión durante 14 días).
  • Evaluar la efectividad de la tafenoquina (dosis única de 300 mg) en comparación con el régimen de primaquina de dosis alta de corta duración.
  • Evaluar la seguridad de la tafenoquina en comparación con los regímenes de primaquina en dosis altas y bajas.
  • Evaluar la rentabilidad y la viabilidad de las dosis altas de primaquina y tafenoquina en comparación con el régimen actual de primaquina en dosis bajas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
960

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Kampong Speu, Camboya
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Camboya
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Camboya
        • Kravanh District Hospital
  • Etiopía
      • Arba Minch, Etiopía
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan Hospital Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Parasitemia periférica por P. vivax (monoinfección) según lo determinado por microscopía
  • Estado normal de G6PD (actividad de G6PD ≥ 70 % de la mediana masculina ajustada según lo determinado por Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Fiebre (temperatura ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Viviendo en el área de estudio y dispuesto a ser seguido por seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de peligro de paludismo grave
  • Anemia (definida como Hb <8g/dl)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Uso habitual de fármacos con potencial hemolítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis bajas de PQ (dosis total 3,5 mg/kg) sin supervisión durante 14 días (PQ14)
Experimental: Intervención PQ
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis altas de PQ (dosis total 7 mg/kg) sin supervisión durante 7 días (PQ7)
Droga: Primaquina
los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis altas de PQ (dosis total 7 mg/kg) sin supervisión durante 7 días (PQ7)
Otros nombres:
  • Primaquina 7 días
Experimental: Intervención TQ
Los pacientes son tratados con tratamiento esquizonticida más una dosis única de Tafenoquina (TQ)
Droga: Tafenoquina
los pacientes son tratados con tratamiento esquizonticida más una dosis única de Tafenoquina (TQ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7 / PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre el brazo PQ7 y el brazo de control (PQ14).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia riesgo sintomático P vivax TQ/PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre TQ y el brazo de control (PQ14).
6 meses
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7/TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
• El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ7 y TQ
6 meses
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ14 / TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ14 y TQ
6 meses
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7/TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ7 y TQ
6 meses
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7 / PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre el brazo PQ7 y el brazo de control (PQ14).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menzies School of Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFFORT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se pondrán a disposición de otros. Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de pacientes individuales y el conjunto de datos final del ensayo, están reservados para el investigador principal y los coinvestigadores del ensayo. El ensayo se informará de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Los resultados del ensayo se publicarán en revistas de acceso abierto revisadas por pares y se difundirán a las partes interesadas del ensayo, incluidos los participantes, según las pautas éticas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles para acceder a través de la Red Mundial de Resistencia Antimalárica (WWARN.org). Las solicitudes de acceso serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos para garantizar que el uso de los datos proteja los intereses de los participantes e investigadores de acuerdo con los términos de la aprobación ética y los principios de intercambio equitativo de datos. Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico a malariaDAC@iddo.org a través del formulario de acceso a datos disponible en WWARN.org/accessing-data. El WWARN está registrado en el Registro de Repositorios de Datos de Investigación (re3data.org).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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