Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность новых подходов к радикальному лечению тафенохином и примахином (EFFORT)

3 октября 2024 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Эффективность новых подходов к радикальному лечению тафенохином и примахином — рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с P. Vivax

На базе медицинского учреждения, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование превосходства с 3 группами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Оценить эффективность короткого курса приема высоких доз примахина (общая доза 7 мг/кг без наблюдения в течение 7 дней) по сравнению с текущим стандартным режимом приема низких доз примахина (общая доза 3,5 мг/кг без наблюдения в течение 14 дней).
  • Оценить эффективность тафенохина (однократная доза 300 мг) по сравнению с короткой схемой приема высоких доз примахина.
  • Оценить безопасность тафенохина по сравнению с высокими и низкими дозами примахина.
  • Оценить экономическую эффективность и осуществимость высоких доз примахина и тафенохина по сравнению с текущим режимом низких доз примахина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
960

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Индонезия
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Индонезия
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Камбоджа
      • Kampong Speu, Камбоджа
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Камбоджа
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Камбоджа
        • Kravanh District Hospital
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Aga Khan Hospital Karachi
  • Эфиопия
      • Arba Minch, Эфиопия
        • Arba Minch General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Периферическая паразитемия P. vivax (моноинфекция) по данным микроскопии
  • Нормальный статус G6PD (активность G6PD ≥ 70% от скорректированной медианы у мужчин, как определено с помощью Biosensor™ (SD Biosensor, РК))
  • Лихорадка (температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов
  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Проживает в районе исследования и готов к тому, чтобы за ним следили в течение шести месяцев

Критерий исключения:

  • Опасные признаки или симптомы тяжелой малярии
  • Анемия (определяется как гемоглобин <8 г/дл)
  • Беременные или кормящие самки
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Регулярное употребление препаратов с гемолитическим потенциалом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Пациентов лечат шизонтоцидной терапией плюс низкую дозу PQ (общая доза 3,5 мг/кг) без наблюдения в течение 14 дней (PQ14).
Экспериментальный: Вмешательство PQ
Пациентов лечат шизонтоцидным лечением плюс высокие дозы PQ (общая доза 7 мг/кг) без наблюдения в течение 7 дней (PQ7).
Лекарство: Примахин
пациенты получают шизонтоцидное лечение плюс высокие дозы PQ (общая доза 7 мг/кг) без наблюдения в течение 7 дней (PQ7)
Другие имена:
  • Примахин 7 дней
Экспериментальный: Вмешательство TQ
Пациентов лечат шизонтоцидной терапией плюс однократную дозу тафенохина (TQ).
Лекарство: Тафенохин
пациентов лечат шизонтоцидным лечением плюс однократную дозу тафенохина (TQ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск возникновения (время до первого события) любой паразитемии P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группой PQ7 и контрольной группой (PQ14).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заболеваемости симптоматический P vivax TQ / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск возникновения (время до первого события) симптоматической паразитемии P. vivax в течение 6 месяцев наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с TQ и контрольной группой (PQ14).
6 месяцев
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
• Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ7 и TQ.
6 месяцев
Риск заболеваемости любой P vivax PQ14 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск возникновения (время до первого события) любой паразитемии, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ14 и TQ.
6 месяцев
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ7 и TQ.
6 месяцев
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск возникновения (время до первого события) симптоматической паразитемии P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группой PQ7 и контрольной группой (PQ14).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Menzies School of Health Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFFORT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны другим. Данные, собранные для исследования, включая данные отдельных пациентов и окончательный набор данных исследования, зарезервированы для главного исследователя и соисследователей исследования. Отчет об исследовании будет представлен в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и распространены среди заинтересованных сторон, включая участников, в соответствии с этическими принципами.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны для доступа через Всемирную сеть противомалярийной резистентности (WWARN.org). Запросы на доступ будут рассматриваться Комитетом по доступу к данным, чтобы гарантировать, что использование данных защищает интересы участников и исследователей в соответствии с условиями утверждения этики и принципами справедливого обмена данными. Запросы могут быть отправлены по электронной почте malariaDAC@iddo.org через форму доступа к данным, доступную по адресу WWARN.org/accessing-data. WWARN зарегистрирован в Реестре репозиториев исследовательских данных (re3data.org).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками