Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nye tilnærminger til radikal kur med tafenokin og primakin (EFFORT)

3. oktober 2024 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Effektiviteten av nye tilnærminger til radikal kur med tafenokin og primakin - en randomisert kontrollert studie hos P. Vivax-pasienter

Helseinstitusjonsbasert, randomisert, kontrollert, åpen etikett, overlegenhetsprøve med 3 armer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • For å vurdere effektiviteten av en kort kur med høydose primakin (total dose 7 mg/kg gitt uten tilsyn over 7 dager) sammenlignet med gjeldende standard lavdose primakinregime (total dose 3,5 mg/kg gitt uten tilsyn over 14 dager).
  • For å vurdere effektiviteten av tafenokin (enkeltdose på 300 mg) sammenlignet med kort-kurs høydose primakin-regimet.
  • For å vurdere sikkerheten til tafenokin sammenlignet med høy- og lavdose-primakinregimene.
  • For å vurdere kostnadseffektiviteten og gjennomførbarheten av høydose primakin og tafenokin sammenlignet med dagens lavdose primakinregime

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
960

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodsja
      • Kampong Speu, Kambodsja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodsja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodsja
        • Kravanh District Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • P. vivax perifer parasitaemi (mono-infeksjon) bestemt ved mikroskopi
  • G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥ 70 % av den justerte mannlige medianen som bestemt av Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen de foregående 48 timene
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bor i studieområdet og villig til å bli fulgt i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anemi (definert som Hb <8g/dl)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss lavdose PQ (total dose 3,5 mg/kg) uten tilsyn over 14 dager (PQ14)
Eksperimentell: PQ Intervensjon
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss høydose PQ (total dose 7 mg/kg) uten tilsyn over 7 dager (PQ7)
Legemiddel: Primaquine
pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss høydose PQ (total dose 7 mg/kg) uten tilsyn over 7 dager (PQ7)
Andre navn:
  • Primaquine 7 dager
Eksperimentell: TQ-intervensjon
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss en enkelt dose Tafenoquine (TQ)
Legemiddel: Tafenokin
pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss en enkelt dose tafenokin (TQ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for eventuell P. vivax-parasitemia i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7-armen og kontrollarmen (PQ14).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrisiko symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax parasitemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom TQ og kontrollarmen (PQ14).
6 måneder
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
• Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av enhver P. vivax-parasitemi i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7- og TQ-armene
6 måneder
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ14 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for enhver P. vivax-parasitaemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ14- og TQ-armene
6 måneder
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for enhver P. vivax-parasitaemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7- og TQ-armene
6 måneder
Forekomstrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax-parasitemi i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom PQ7-armen og kontrollarmen (PQ14).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFFORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig for andre. Data samlet inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og det endelige forsøksdatasettet, er reservert for sjefsetterforskeren og medetterforskerne av studien. Forsøket vil bli rapportert i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Prøveresultater vil bli publisert i fagfellevurderte open access-tidsskrifter og spres til prøvens interessenter, inkludert deltakere, i henhold til etiske retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene er tilgjengelige for tilgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av en datatilgangskomité for å sikre at bruk av data beskytter interessene til deltakerne og forskerne i henhold til vilkårene for etikkgodkjenning og prinsippene for rettferdig datadeling. Forespørsler kan sendes via e-post til malariaDAC@iddo.org via datatilgangsskjemaet tilgjengelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registrert hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger