Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowych podejść do radykalnego leczenia za pomocą tafenochiny i prymachiny (EFFORT)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Skuteczność nowych podejść do radykalnego leczenia za pomocą tafenochiny i prymachiny — randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z P. Vivax

Oparta na placówce opieki zdrowotnej, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba wyższości z 3 ramionami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Ocena skuteczności krótkotrwałego leczenia dużą dawką prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg podana bez nadzoru przez 7 dni) w porównaniu z obecnym standardowym schematem stosowania prymachiny w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana bez nadzoru przez 14 dni).
  • Ocena skuteczności tafenochiny (pojedyncza dawka 300 mg) w porównaniu z krótkotrwałym schematem leczenia dużą dawką prymachiny.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania tafenochiny w porównaniu z wysokimi i niskimi dawkami prymachiny.
  • Aby ocenić opłacalność i wykonalność stosowania dużych dawek prymachiny i tafenochiny w porównaniu z obecnym schematem stosowania niskich dawek prymachiny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
960

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonezja
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonezja
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodża
      • Kampong Speu, Kambodża
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodża
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodża
        • Kravanh District Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • P. vivax parazytemia obwodowa (monoinfekcja) określona za pomocą mikroskopu
  • Stan prawidłowy G6PD (aktywność G6PD ≥ 70% skorygowanej mediany u mężczyzn, jak określono za pomocą Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Gorączka (temperatura ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mieszka w obszarze badań i chce być obserwowany przez sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niebezpieczne oznaki lub objawy ciężkiej malarii
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb <8g/dl)
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci są leczeni lekiem schizontobójczym plus niską dawką PQ (całkowita dawka 3,5 mg/kg) bez nadzoru przez 14 dni (PQ14)
Eksperymentalny: Interwencja PQ
Pacjenci są leczeni lekiem schizontocydowym plus wysoką dawką PQ (całkowita dawka 7 mg/kg) bez nadzoru przez 7 dni (PQ7)
Lek: Prymachina
pacjenci są leczeni lekiem schizontobójczym plus wysoką dawką PQ (całkowita dawka 7 mg/kg) bez nadzoru przez 7 dni (PQ7)
Inne nazwy:
  • Prymachina 7 dni
Eksperymentalny: Interwencja TQ
Pacjenci są leczeni schizontobójczym lekiem plus pojedyncza dawka tafenochiny (TQ)
Lek: Tafenochina
pacjenci są leczeni schizontocydem z pojedynczą dawką tafenochiny (TQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między grupą PQ7 a grupą kontrolną (PQ14).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zachorowania objawowe P vivax TQ / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między grupą TQ a grupą kontrolną (PQ14).
6 miesięcy
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ7 i TQ
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia jakiekolwiek P vivax PQ14 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ14 i TQ
6 miesięcy
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / TQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu między ramionami PQ7 i TQ
6 miesięcy
Ryzyko zachorowania dowolne P vivax PQ7 / PQ14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii wywołanej przez P. vivax podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, określone za pomocą mikroskopii w porównaniu pomiędzy grupą PQ7 a grupą kontrolną (PQ14).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom. Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych pacjentów i końcowy zestaw danych z badania, są zastrzeżone dla głównego badacza i współbadaczy badania. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie i rozpowszechnione wśród zainteresowanych stron, w tym uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne za pośrednictwem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Wnioski o dostęp będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami zatwierdzenia etyki i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych. Wnioski można przesyłać pocztą elektroniczną na adres malariaDAC@iddo.org za pośrednictwem formularza dostępu do danych dostępnego na stronie WWARN.org/accessing-data. WWARN jest zarejestrowany w Rejestrze Repozytoriów Danych Badawczych (re3data.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami