Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus (EFFORT)

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Tafenokiinin ja primakiinin uusien radikaalien hoitomenetelmien tehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus P. Vivax -potilailla

Terveydenhuollon laitosperusteinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus, jossa on 3 haaraa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioida lyhyen suuren annoksen primakiinihoidon tehokkuutta (kokonaisannos 7 mg/kg annettuna ilman valvontaa 7 päivän aikana) verrattuna nykyiseen tavanomaiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon (kokonaisannos 3,5 mg/kg annettuna ilman valvontaa 14 päivän aikana).
  • Tafenokiinin (300 mg:n kerta-annos) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lyhytkestoiseen korkeaan annokseen primakiinihoitoon.
  • Tafenokiinin turvallisuuden arvioiminen verrattuna korkean ja pienen annoksen primakiinihoitoihin.
  • Arvioida korkean annoksen primakiinin ja tafenokiinin kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta verrattuna nykyiseen pieniannoksiseen primakiinihoitoon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
960

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodža
      • Kampong Speu, Kambodža
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodža
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodža
        • Kravanh District Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • P. vivax perifeerinen parasitemia (monoinfektio) mikroskopialla määritettynä
  • G6PD:n normaali tila (G6PD-aktiivisuus ≥ 70 % säädetystä miehen mediaanista Biosensor™-laitteen (SD Biosensor, ROK) määrittämänä)
  • Kuume (lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Asuu opiskelualueella ja halukas seurattavaksi kuusi kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan malarian vaaramerkit tai oireet
  • Anemia (määritelty Hb <8g/dl)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hemolyyttisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä pieniannoksisella PQ:lla (kokonaisannos 3,5 mg/kg) ilman valvontaa 14 päivän ajan (PQ14)
Kokeellinen: PQ-interventio
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella PQ-annoksella (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
Lääke: Primaquine
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla ja suurella annoksella PQ (kokonaisannos 7 mg/kg) ilman valvontaa 7 päivän ajan (PQ7)
Muut nimet:
  • Primaquine 7 päivää
Kokeellinen: TQ-interventio
Potilaita hoidetaan skizontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ)
Lääke: Tafenokiini
potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä kerta-annoksella tafenokiinia (TQ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuusriski oireinen P vivax TQ / PQ14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna TQ:n ja kontrollihaaran välillä (PQ14).
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ7- ja TQ-haarojen välillä
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ14 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna PQ14- ja TQ-haaroihin
6 kuukautta
Kaikkien P vivax PQ7 / TQ -tapahtumien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla PQ7- ja TQ-haarojen välillä
6 kuukautta
P vivax PQ7 / PQ14 ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskoopilla verrattuna PQ7-haaran ja kontrollihaaran (PQ14) välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFFORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville. Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja lopullinen tutkimusaineisto, on varattu tutkimuksen päätutkijalle ja apututkijoille. Kokeilu raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti. Kokeilutulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn lehdissä ja jaetaan kokeilun sidosryhmille, mukaan lukien osallistujille, eettisten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla WorldWide Antimalaria Resistance Networkin (WWARN.org) kautta. Tietojen käyttöoikeustoimikunta käsittelee pääsypyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö suojaa osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti. Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen malariaDAC@iddo.org Data Access Form -lomakkeella, joka on saatavilla osoitteessa WWARN.org/accesss-data. WWARN on rekisteröity Research Data Repositories -rekisteriin (re3data.org).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia