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Efficacia di nuovi approcci alla cura radicale con tafenochina e primachina (EFFORT)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Efficacia di nuovi approcci alla cura radicale con tafenochina e primachina - uno studio controllato randomizzato in pazienti con P. Vivax

Studio di superiorità basato su struttura sanitaria, randomizzato, controllato, in aperto, con 3 bracci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Valutare l'efficacia di un breve ciclo di primachina ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg somministrata senza supervisione per 7 giorni) rispetto all'attuale regime standard di primachina a basso dosaggio (dose totale 3,5 mg/kg somministrata senza supervisione per 14 giorni).
  • Per valutare l'efficacia della tafenochina (dose singola di 300 mg) rispetto al regime di primachina a dose elevata di breve durata.
  • Valutare la sicurezza della tafenochina rispetto ai regimi di primachina ad alto e basso dosaggio.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia e la fattibilità di primachina e tafenochina ad alte dosi rispetto all'attuale regime di primachina a basso dosaggio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Kampong Speu, Cambogia
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Cambogia
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Cambogia
        • Kravanh District Hospital
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Parassitemia periferica da P. vivax (mono-infezione) determinata mediante microscopia
  • Stato normale G6PD (attività G6PD ≥ 70% della mediana maschile aggiustata come determinato dal Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Febbre (temperatura ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Residente nell'area studio e disposto ad essere seguito per sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di pericolo di malaria grave
  • Anemia (definita come Hb <8g/dl)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ a basso dosaggio (dose totale 3,5 mg/kg) senza supervisione per 14 giorni (PQ14)
Sperimentale: Intervento PQ
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg) senza supervisione per 7 giorni (PQ7)
Droga: Primachina
i pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più PQ ad alte dosi (dose totale 7 mg/kg) senza supervisione per 7 giorni (PQ7)
Altri nomi:
  • Primachina 7 giorni
Sperimentale: TQ Intervento
I pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più una singola dose di tafenochina (TQ)
Droga: Tafenochina
i pazienti sono trattati con trattamento schizontocida più una singola dose di tafenochina (TQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto al braccio PQ7 e al braccio di controllo (PQ14).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza sintomatico P vivax TQ / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra TQ e braccio di controllo (PQ14).
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
• Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ7 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ14 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ14 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / TQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra i bracci PQ7 e TQ
6 mesi
Rischio di incidenza qualsiasi P vivax PQ7 / PQ14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia rispetto tra il braccio PQ7 e il braccio di controllo (PQ14).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menzies School of Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFFORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri. I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli pazienti e il set di dati dello studio finale, sono riservati al ricercatore capo e ai co-ricercatori dello studio. Lo studio sarà refertato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I risultati della sperimentazione saranno pubblicati su riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate della sperimentazione, inclusi i partecipanti, secondo le linee guida etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per l'accesso tramite il WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Le richieste di accesso saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati. Le richieste possono essere inviate via e-mail a malariaDAC@iddo.org tramite il modulo di accesso ai dati disponibile su WWARN.org/accessing-data. Il WWARN è registrato presso il Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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