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Eficácia de novas abordagens para a cura radical com tafenoquina e primaquina (EFFORT)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Menzies School of Health Research

Eficácia de novas abordagens para cura radical com tafenoquina e primaquina - um estudo controlado randomizado em pacientes com P. Vivax

Baseado em estabelecimento de saúde, randomizado, controlado, aberto, ensaio de superioridade com 3 braços

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Avaliar a eficácia de um curso curto de alta dose de primaquina (dose total de 7 mg/kg administrada sem supervisão durante 7 dias) em comparação com o regime padrão atual de primaquina de baixa dose (dose total de 3,5 mg/kg administrada sem supervisão durante 14 dias).
  • Avaliar a eficácia da tafenoquina (dose única de 300 mg) em comparação com o regime de curta duração com alta dose de primaquina.
  • Avaliar a segurança da tafenoquina em comparação com os regimes de alta e baixa dose de primaquina.
  • Avaliar o custo-efetividade e a viabilidade de altas doses de primaquina e tafenoquina em comparação com o regime atual de baixa dose de primaquina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
960

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Kampong Speu, Camboja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Camboja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Camboja
        • Kravanh District Hospital
  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonésia
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonésia
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan Hospital Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • P. vivax parasitemia periférica (monoinfecção) conforme determinado por microscopia
  • Status normal de G6PD (atividade de G6PD ≥ 70% da mediana masculina ajustada, conforme determinado pelo Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Febre (temperatura ≥37,5⁰C) ou história de febre nas últimas 48 horas
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Residindo na área de estudo e disposto a ser acompanhado por seis meses

Critério de exclusão:

  • Sinais de perigo ou sintomas de malária grave
  • Anemia (definida como Hb <8g/dl)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais baixa dose de PQ (dose total de 3,5 mg/kg) sem supervisão durante 14 dias (PQ14)
Experimental: Intervenção PQ
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais alta dose de PQ (dose total de 7 mg/kg) sem supervisão durante 7 dias (PQ7)
Medicamento: Primaquina
os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais alta dose de PQ (dose total de 7 mg/kg) sem supervisão durante 7 dias (PQ7)
Outros nomes:
  • Primaquina 7 dias
Experimental: Intervenção TQ
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais uma dose única de Tafenoquina (TQ)
Medicamento: Tafenoquina
os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais uma dose única de Tafenoquina (TQ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre o braço PQ7 e o braço controle (PQ14).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de incidência P vivax sintomático TQ / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre TQ e o braço de controle (PQ14).
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / TQ
Prazo: 6 meses
• O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ7 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ14 / TQ
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ14 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / TQ
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses conforme determinado por microscopia em comparação entre os braços PQ7 e TQ
6 meses
Risco de incidência qualquer P vivax PQ7 / PQ14
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre o braço PQ7 e o braço controle (PQ14).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menzies School of Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros. Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais do paciente e o conjunto de dados final do estudo, são reservados para o investigador principal e co-investigadores do estudo. O ensaio será relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT). Os resultados do estudo serão publicados em revistas de acesso aberto revisadas por pares e divulgadas às partes interessadas do estudo, incluindo participantes, de acordo com as diretrizes éticas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis para acesso através da WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Os pedidos de acesso serão analisados ​​por um Comitê de Acesso a Dados para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados. As solicitações podem ser enviadas por e-mail para malariaDAC@iddo.org através do Formulário de Acesso a Dados disponível em WWARN.org/accessing-data. O WWARN está registrado no Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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