Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van nieuwe benaderingen van radicale genezing met tafenoquine en primaquine (EFFORT)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Effectiviteit van nieuwe benaderingen voor radicale genezing met tafenoquine en primaquine - een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij P. Vivax-patiënten

Gebaseerd op een zorginstelling, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, superioriteitsonderzoek met 3 armen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de effectiviteit te beoordelen van een korte kuur primaquine met een hoge dosis (totale dosis 7 mg/kg toegediend zonder toezicht gedurende 7 dagen) in vergelijking met het huidige standaardregime primaquine met een lage dosis (totale dosis 3,5 mg/kg gegeven zonder toezicht gedurende 14 dagen).
  • Om de effectiviteit van tafenoquine (enkele dosis van 300 mg) te beoordelen in vergelijking met het primaquine-regime met een korte kuur en hoge dosis.
  • Om de veiligheid van tafenoquine te beoordelen in vergelijking met de primaquine-regimes met hoge en lage doses.
  • Om de kosteneffectiviteit en haalbaarheid van hoge doses primaquine en tafenoquine te beoordelen in vergelijking met het huidige lage dosis primaquine-regime

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Kampong Speu, Cambodja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Cambodja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Cambodja
        • Kravanh District Hospital
  • Ethiopië
      • Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesië
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesië
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Perifere parasitemie van P. vivax (mono-infectie) bepaald door microscopie
  • G6PD normale status (G6PD-activiteit ≥ 70% van de aangepaste mannelijke mediaan zoals bepaald door de Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Koorts (temperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Woonachtig in het studiegebied en bereid om zes maanden gevolgd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaar tekenen of symptomen van ernstige malaria
  • Bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <8g/dl)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden gedurende 14 dagen zonder toezicht behandeld met een schizontocidebehandeling plus een lage dosis PQ (totale dosis 3,5 mg/kg) (PQ14)
Experimenteel: PQ-interventie
Patiënten worden gedurende 7 dagen zonder toezicht behandeld met schizontocide-behandeling plus hoge dosis PQ (totale dosis 7 mg/kg) (PQ7)
Geneesmiddel: Primaquine
patiënten worden gedurende 7 dagen zonder toezicht behandeld met schizontocide-behandeling plus hoge dosis PQ (totale dosis 7 mg/kg) (PQ7)
Andere namen:
  • Primaquine 7 dagen
Experimenteel: TQ-interventie
Patiënten worden behandeld met schizontocide-behandeling plus een enkele dosis Tafenoquine (TQ)
Geneesmiddel: Tafenoquine
patiënten worden behandeld met een schizontocidebehandeling plus een enkele dosis Tafenoquine (TQ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen de PQ7-arm en de controle-arm (PQ14).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentierisico symptomatisch P vivax TQ / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen TQ en de controle-arm (PQ14).
6 maanden
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
• Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ7- en TQ-armen
6 maanden
Incidentierisico elke P vivax PQ14 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ14- en TQ-armen
6 maanden
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ7- en TQ-armen
6 maanden
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen de PQ7-arm en de controle-arm (PQ14).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Menzies School of Health Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EFFORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen. Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief individuele patiëntgegevens en de definitieve dataset van het onderzoek, zijn gereserveerd voor de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers van het onderzoek. Het onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen. Proefresultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste open access-tijdschriften en worden verspreid onder de belanghebbenden van de proef, waaronder deelnemers, volgens ethische richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk via het WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Verzoeken om toegang worden beoordeeld door een commissie voor gegevenstoegang om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens de belangen van de deelnemers en onderzoekers beschermt volgens de voorwaarden van ethische goedkeuring en principes van billijke gegevensuitwisseling. Verzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij malariaDAC@iddo.org via het gegevenstoegangsformulier dat beschikbaar is op WWARN.org/accessing-data. De WWARN is geregistreerd bij de Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen