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Wirksamkeit neuartiger Ansätze zur radikalen Heilung mit Tafenoquine und Primaquine (EFFORT)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Wirksamkeit neuartiger Ansätze zur radikalen Heilung mit Tafenoquin und Primaquin - eine randomisierte kontrollierte Studie bei P. Vivax-Patienten

Auf Gesundheitseinrichtungen basierende, randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit 3 Armen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Es sollte die Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem Primaquin (Gesamtdosis 7 mg/kg unbeaufsichtigt über 7 Tage) im Vergleich zum aktuellen Standard-Primaquin-Schema mit niedriger Dosis (Gesamtdosis 3,5 mg/kg unbeaufsichtigt über 14 Tage) beurteilt werden.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Tafenoquin (Einzeldosis von 300 mg) im Vergleich zum Kurzzeit-Hochdosis-Primaquin-Schema.
  • Bewertung der Sicherheit von Tafenoquin im Vergleich zu hoch- und niedrig dosierten Primaquin-Schemata.
  • Bewertung der Kosteneffizienz und Durchführbarkeit von hochdosiertem Primaquin und Tafenoquin im Vergleich zum derzeitigen niedrig dosierten Primaquin-Regime

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
960

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Kambodscha
      • Kampong Speu, Kambodscha
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Kambodscha
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Kambodscha
        • Kravanh District Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • P. vivax periphere Parasitämie (Monoinfektion), bestimmt durch Mikroskopie
  • G6PD-Normalstatus (G6PD-Aktivität ≥ 70 % des angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Fieber (Temperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sie leben im Studiengebiet und sind bereit, sechs Monate lang begleitet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Anämie (definiert als Hb <8g/dl)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus niedrig dosiertem PQ (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) unbeaufsichtigt über 14 Tage behandelt (PQ14)
Experimental: PQ-Intervention
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus hochdosiertem PQ (Gesamtdosis 7 mg/kg) unbeaufsichtigt über 7 Tage behandelt (PQ7)
Arzneimittel: Primaquin
Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus hochdosiertem PQ (Gesamtdosis 7 mg/kg) unbeaufsichtigt über 7 Tage behandelt (PQ7)
Andere Namen:
  • Primaquin 7 Tage
Experimental: TQ-Intervention
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer Einzeldosis Tafenoquin (TQ) behandelt.
Arzneimittel: Tafenoquin
Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer Einzeldosis Tafenoquin (TQ) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ7 / PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen dem PQ7-Arm und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrisiko symptomatisch P vivax TQ / PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie, im Vergleich zwischen TQ und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ7 / TQ
Zeitfenster: 6 Monate
• Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen den PQ7- und TQ-Armen
6 Monate
Auftretensrisiko jeder P vivax PQ14 / TQ
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen den PQ14- und TQ-Armen
6 Monate
Inzidenzrisiko: P vivax PQ7/TQ
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen PQ7- und TQ-Armen
6 Monate
Inzidenzrisiko: P vivax PQ7/PQ14
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie, im Vergleich zwischen dem PQ7-Arm und dem Kontrollarm (PQ14).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und des endgültigen Studiendatensatzes, sind dem leitenden Prüfarzt und den Mitprüfern der Studie vorbehalten. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet. Die Studienergebnisse werden in begutachteten Open-Access-Journalen veröffentlicht und gemäß den ethischen Richtlinien an Studienakteure, einschließlich Teilnehmer, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Zugriff über das WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) verfügbar. Anträge auf Zugang werden von einem Datenzugangsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der Ethikgenehmigung und den Grundsätzen des gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können per E-Mail an malariaDAC@iddo.org gestellt werden über das Datenzugriffsformular, das unter WWARN.org/accessing-data verfügbar ist. Der WWARN ist bei der Registry of Research Data Repositories (re3data.org) registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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