Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nye tilgange til radikal helbredelse med tafenoquin og primaquin (EFFORT)

3. oktober 2024 opdateret af: Menzies School of Health Research

Effektiviteten af ​​nye tilgange til radikal helbredelse med tafenoquin og primaquin - et randomiseret kontrolleret forsøg med P. Vivax-patienter

Sundhedscenter baseret, randomiseret, kontrolleret, åbent, overlegenhedsforsøg med 3 arme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere effektiviteten af ​​en kort kur med højdosis primaquin (samlet dosis 7 mg/kg givet uden opsyn over 7 dage) sammenlignet med den nuværende standard-lavdosis primaquin-kur (samlet dosis 3,5 mg/kg givet uden opsyn over 14 dage).
  • For at vurdere effektiviteten af ​​tafenoquin (enkeltdosis på 300 mg) sammenlignet med den korte-kursus højdosis primaquin-kur.
  • At vurdere sikkerheden af ​​tafenoquin sammenlignet med høj- og lavdosis primaquin regimer.
  • At vurdere omkostningseffektiviteten og gennemførligheden af ​​højdosis primaquin og tafenoquin sammenlignet med den nuværende lavdosis primaquin regime

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Kampong Speu, Cambodja
        • Chambak Health Center
      • Stung Treng, Cambodja
        • Siem Pang Health Centre
    • Pursat Province
      • Pursat, Pursat Province, Cambodja
        • Kravanh District Hospital
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch General Hospital
  • Indonesien
    • Sumatera
      • Labuhanbatu, Sumatera, Indonesien
        • Tanjung Leidong Health Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Hospital Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • P. vivax perifer parasitæmi (mono-infektion) som bestemt ved mikroskopi
  • G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥ 70 % af den justerede mandlige median som bestemt af Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i anamnesen i de foregående 48 timer
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bor i studieområdet og villig til at blive fulgt i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anæmi (defineret som Hb <8g/dl)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Patienter behandles med schizontocid behandling plus lavdosis PQ (total dosis 3,5 mg/kg) uden opsyn over 14 dage (PQ14)
Eksperimentel: PQ Intervention
Patienter behandles med skizontocid behandling plus højdosis PQ (total dosis 7 mg/kg) uden opsyn over 7 dage (PQ7)
Medicin: Primaquine
patienter behandles med skizontocid behandling plus højdosis PQ (samlet dosis 7 mg/kg) uden opsyn over 7 dage (PQ7)
Andre navne:
  • Primaquine 7 dage
Eksperimentel: TQ Intervention
Patienterne behandles med skizontocidal behandling plus en enkelt dosis Tafenoquine (TQ)
Medicin: Tafenoquin
patienter behandles med schizontocid behandling plus en enkelt dosis Tafenoquine (TQ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7-armen og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisiko symptomatisk P vivax TQ / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem TQ og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
• Incidensrisikoen (tid til første hændelse) for enhver P. vivax parasitæmi i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ14 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ14 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / TQ
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7 og TQ arme
6 måneder
Incidensrisiko enhver P vivax PQ7 / PQ14
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax-parasitæmi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem PQ7-armen og kontrolarmen (PQ14).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
University of Melbourne
Universitas Sumatera Utara
Ethiopian Public Health Institute
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Arba Minch University
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFFORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelige for andre. Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og det endelige forsøgsdatasæt, er forbeholdt forsøgets chefinvestigator og co-investigatorer. Forsøget vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Forsøgsresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede open access-tidsskrifter og formidlet til forsøgets interessenter, herunder deltagere, i henhold til etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er tilgængelige for adgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg for at sikre, at brugen af ​​data beskytter deltagernes og forskernes interesser i overensstemmelse med vilkårene for etisk godkendelse og principperne for retfærdig datadeling. Anmodninger kan indsendes via e-mail til malariaDAC@iddo.org via dataadgangsformularen tilgængelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registreret hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger