Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-06650833, PF-06651600 A TOFACITINIBU SAMOSTATNĚ A V KOMBINACI U ÚČASTNÍKŮ S AKTIVNÍ REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU S NEDOSTATOČNOU ODPOVĚDÍ NA METOTREX

15. března 2023 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, AKTIVNÍ KOMPARÁTOROVÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE RANDOMIZOVANÁ 24 TÝDNE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) A TOFACITINES ANDINWITOINSEMBEL PARTYITINTO S NEADEKVÁTNÍ REAKCÍ NA METHOTREXÁT

Dvojí cíle zvýšení účinnosti ve srovnání s aktuálně dostupnými SoC RA léčivy a zachování příznivého poměru přínos - riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polsko, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polsko, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polsko, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polsko, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polsko, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polsko, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polsko, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polsko, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polsko, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovensko, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovensko, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovensko, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovensko, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovensko, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovensko, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slovensko, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukrajina, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukrajina, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Česko
      • Brno, Česko, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Česko, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Česko, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Česko, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Česko, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Diagnostika RA a splnění klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pro RA s celkovým skóre ≥6/10 v roce 2010.
  • Účastník má aktivní onemocnění jak při screeningu, tak při randomizaci, jak je definováno oběma: ≥6 kloubů citlivých nebo bolestivých při pohybu A ≥6 kloubů oteklých; a splňuje 1 z následujících 2 kritérií: Vysoce senzitivní C reaktivní protein (hsCRP) >7 mg/l při screeningu (návštěva 1) provedeném centrální laboratoří NEBO Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (Westergrenova metoda) >28 mm h.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a posouzení zkoušejícího, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účastníci se známou poruchou imunodeficience nebo příbuzní prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  • Účastníci s jakoukoli aktivní nebo latentní infekcí.
  • Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg).
  • Účastníci s pozitivními HCV Ab testy budou reflexně testováni na HCV ribonukleovou kyselinu (HCV RNA).
  • Jakákoli anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní tuberkulózní (TBC) infekce, současná léčba aktivní nebo latentní infekce TBC nebo důkazy o aktuálně aktivní TBC,
  • Anamnéza transplantace velkého orgánu (např. srdce, plic, ledvin a jater) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce na inhibitory kináz nebo kortikosteroidní přípravky v anamnéze.
  • Známá anamnéza divertikulitidy nebo symptomatická divertikulóza, perineální absces nebo píštěle.
  • Účastníci s malignitou nebo malignitou v anamnéze (včetně lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění).
  • Preexistující chronické autoimunitní onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, středně těžká atopická dermatitida, dermatomyositida) jiné než RA. Může být zahrnut sekundární Sjogrenův syndrom (v důsledku RA).
  • Účastníci s fibromyalgií budou vyloučeni.
  • Předchozí léčba celkovým lymfoidním ozářením.
  • Účastníci s orální, bubínkovou nebo časovou teplotou 38 °C (100,4 °F) nebo vyšší na začátku.
  • Účastníci nesmějí dostat žádnou živou/oslabenou vakcínu 30 dnů před randomizací v průběhu studie nebo 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci, kteří mají v současné době běžný domácí kontakt s dětmi, které dostaly vakcínu proti planým neštovicím nebo orální obrně během 2 měsíců od první studijní dávky, jsou rovněž vyloučeni.
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy.
  • Máte ztrátu sluchu s progresí za posledních 5 let, náhlou ztrátu sluchu nebo onemocnění středního nebo vnitřního ucha.
  • Jakákoli předchozí hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie [PE] v anamnéze.
  • Nedávný (do 6 měsíců od screeningu) infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo perkutánní angioplastika s umístěním stentu koronární tepny nebo bez něj; akutní koronární syndrom; chronické nekompenzované srdeční selhání nebo funkční třída III nebo IV New York Heart Association; pomocná zařízení levé komory; implantované defibrilátory.
  • Současná těžká chronická renální insuficience nebo renální selhání definované perzistentním (při opakovaných měřeních) eGFR <60 ml/min na 1,73 m2 na základě výpočtu CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Jakákoli známá koagulopatie nebo hyperkoagulační syndrom.
  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningu nebo během 3 měsíců před první studijní dávkou:

Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,5 x horní hranice normálu (ULN); Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je ≤ ULN a ostatní hodnocení jaterních funkcí jsou normální; Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l (<1500/mm3). Účastníci s cyklickou (benigní etnickou) neutropenií budou vyloučeni; Absolutní počet lymfocytů <0,5 x 109/l (<500/mm3); Absolutní počet bílých krvinek (WBC) <3,0 x 109/l (<3000/mm3); Hemoglobin <9,0 g/dl (90 g/l); Počet krevních destiček ≤ 100 x 109/l (100 000 buněk/mm3) nebo ≥1 000 x 109/l (1 000 000 buněk/mm3); Trombocytopenie, jak je definována počtem krevních destiček <100 x 109/l (<100 000/mm3) při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před první dávkou ve studii. [Screeningové laboratorní testy s abnormálními výsledky lze jednou opakovat, aby se potvrdily abnormální výsledky. Pokud se výsledky vrátí do normálních limitů přijatelných protokolem během 4týdenního screeningového období, může účastník vstoupit do studie].

- Laboratorní abnormalita 3. nebo vyššího stupně na základě stupnice toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, kromě následujících, které jsou povoleny: 3. stupeň protrombinového času (PT) sekundární k léčbě warfarinem; Parciální tromboplastinový čas 3. stupně (PTT) způsobený lupusovým antikoagulantem a nesouvisející s onemocněním jater nebo antikoagulační terapií.

  • Účastníci dříve léčení biologickým DMARD (s výjimkou až 25 % účastníků, kteří mohli být léčeni 1 a pouze 1 předchozím inhibitorem TNF) nebo jakoukoli jinou nedávnou léčbou DMARD (např. inhibitorem JAK), nebo účastníci aktuálně léčení jakékoli jiné zakázané léky budou vyloučeny.
  • Předchozí použití tofacitinibu nebo jiného inhibitoru JAK v kontextu klinické studie je vyloučeno. Současné užívání tofacitinibu (jiného než předepsaného randomizačním schématem) nebo jiného inhibitoru JAK je zakázáno.
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni jinými biologickými DMARD neinhibujícími TNFa [včetně abataceptu (Orencia®), tocilizumabu (Actemra®), Sarilumabu (Kevzara®), anakinry (Kineret®), rituximabu (Rituxan®) nebo jiných selektivních Činidla snižující B lymfocyty nebo jiná činidla/terapie depletující lymfocyty (jako je alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), alkylační činidla [např. cyklofosfamid nebo chlorambucil], celkové lymfoidní ozáření) jsou vyloučeny z účasti ve studii.
  • Předchozí podání s testovaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou IP použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Jakýkoli 12svodový elektrokardiogram (EKG) provedený před randomizací, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06650833 + tofacitinib
Lék: PF-06650833
400 mg
Lék: Tofacitinib
11 mg
Experimentální: PF-06650833 + PF-06651600
Lék: PF-06650833
400 mg
Lék: PF-06651600
100 mg
Experimentální: PF-06650833
Lék: PF-06650833
400 mg
Experimentální: PF-06651600
Lék: PF-06651600
100 mg
Experimentální: Tofacitinib
Lék: Tofacitinib
11 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (BL) ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-C reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 12
Časové okno: BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12
DAS28 je měření založené na hodnocení citlivosti a otoku 28 kloubů (počet citlivých a oteklých kloubů). Skóre aktivity onemocnění 28-C reaktivní protein (DAS28-CRP) je odvozeno pomocí diferenciálního vážení přiděleného 4 složkám: počet citlivých kloubů (rozsah: 0–28), počet oteklých kloubů (rozsah: 0–28), celkové hodnocení pacienta (zaznamenáno na vizuální analogové stupnici [VAS] v rozsahu 0-100 mm) a CRP (miligram na litr). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 9,4. Čím nižší je skóre DAS28-CRP, tím lepší má účastník odpověď (remise = skóre <2,6, nízká aktivita onemocnění = skóre ≤ 3,2). Záporná hodnota změny oproti BL znamená zlepšení. Pro statistickou analýzu byla použita opakovaná měření smíšeného modelu, která používala změnu od BL DAS28-CRP jako výsledek a léčbu, plánovanou studijní návštěvu, hodnotu BL DAS28-CRP, interakci ošetření po návštěvě a interakci BL po návštěvě jako fixní účinky. Model používal nestrukturovanou kovarianční matici.
BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise DAS28-CRP (<2,6) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
DAS28-CRP se odvozuje pomocí diferenciálního vážení přidělovaného 4 složkám: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení pacienta a CRP. Remise je definována jako skóre DAS28-CRP <2,6. Míra remise = počet respondentů (kteří měli remisi) / (počet respondentů + nereagujících + nereagujících přiřazených imputací nereagujících osob [NRI] po odstranění chybějících v důsledku COVID-19 a chybějících komponent při dané návštěvě )
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (TESAE) a staženími z důvodu TEAE
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné závažné situace, jako jsou důležité lékařské události. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a následnou návštěvou, které před léčbou chyběly nebo se po léčbě zhoršily. AE uvedené níže byly TEAE. Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou.
Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (hematologie a chemie, bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Od BL do 28. týdne
Klinická laboratorní abnormalita byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Od BL do 28. týdne
Počet účastníků se změnou dat vitálních funkcí oproti výchozímu stavu splňující předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL do 28. týdne
Abnormality ve změně od BL ve vitálních funkcích zahrnovaly: zvýšení a snížení diastolického krevního tlaku (BP) vsedě/v pololeže na zádech z BL >=20 mmHg, zvýšení a snížení systolického TK z BL >=30mmHg
Od BL do 28. týdne
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. týdne
Tyto AE zahrnovaly závažné a oportunní infekční AE; AE infekce virem herpes; klinicky významné kategorické zvýšení jaterních enzymů AST a ALT a celkového bilirubinu a potenciální případy splňující kritéria Hyova zákona pro zvýšené riziko poškození jater vyvolaného léky (DILI); závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy, cerebrovaskulární příhody; NÚ pro sníženou funkci ledvin, akutní poškození ledvin, klinicky významné zvýšení sérového kreatininu (Scr) a snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). V tabulce níže byli uvedeni pouze účastníci s AE zmíněnými výše.
Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v týdnu 24
Časové okno: BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 24
DAS28 je měření založené na hodnocení citlivosti a otoku 28 kloubů (počet citlivých a oteklých kloubů). DAS28-CRP se odvozuje pomocí diferenciálního vážení přiděleného 4 složkám: počet citlivých kloubů (rozsah: 0-28), počet oteklých kloubů (rozsah: 0-28), celkové hodnocení pacienta (zaznamenáno na vizuální analogové škále [VAS] 0-100 mm) a CRP (miligram na litr). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 9,4. Čím nižší je skóre DAS28-CRP, tím lepší má účastník odpověď (remise = skóre <2,6, nízká aktivita onemocnění = skóre ≤ 3,2). Záporná hodnota změny oproti BL znamená zlepšení.
BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 24
Míra odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70 a ACR 90 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24
Definice American College of Rheumatology pro výpočet zlepšení u revmatoidní artritidy (ACR20) se vypočítá jako >=20% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: globální hodnocení pacienta a lékaře bolest, invalidita a CRP. Podobně byly vypočteny ACR50, ACR70 a ACR90 s příslušným procentem zlepšení. Míra odpovědí = počet respondentů (kteří měli odpověď ACR20/50/70/90)/(počet respondentů + nereagujících + nereagujících přiřazených imputací nereagujících osob [NRI] po odstranění chybějících v důsledku COVID-19 a chybějící komponenty při dané návštěvě)
BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu něžných/bolestivých a oteklých kloubů v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24
Koncový bod zahrnoval něžný/bolestivý počet kloubů 68 (TJC68) a 28 (TJC28). TJC68 byl hodnocen zaslepeným kloubním posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé v horní části těla a na horní/dolní končetině. Odezva na tlak/pohyb na každém kloubu byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby). Sada 28 kloubů je podmnožinou sady 68 kloubů, která zahrnuje následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena. TJC28 vypočítal Pfizer z TJC68. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem (PhGA) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24
PhGA of Arthritis je hodnocení provedené zkoušejícím na základě příznaků onemocnění účastníka, funkční kapacity a fyzikálního vyšetření a mělo by být nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS. Skóre celkového hodnocení lékaře se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. Záporná hodnota změny oproti BL znamená zlepšení.
BL (definováno jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v den 1), týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7921023
  • 2019-002676-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06650833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení