Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu dvou formulací PF-06650833

17. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, JEDNORÁZOVÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, RANDOMIZOVANÁ, 5 OBDOBÍ CROSSOVER STUDIE K VYHODNOCENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI A ÚČINKU POTRAVIN NA NOVOU TABLETU S UPRAVENÝM UVOLŇOVÁNÍM PF-06650833 VE ZDRAVÉM PŘEDMĚTU

Biologická dostupnost a účinek potravy 2 formulací PF-06650833 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty s nedětským potenciálem a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících charakteristik/stavů nebudou zahrnuty do studie:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).

Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).

  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců před screeningem.
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Screening TK vleže vyšší než rovný 140 mm Hg (systolický) nebo vyšší než rovný 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku;
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu.
  • Anamnéza tuberkulózy nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce, pozitivní test QuantiFERON-TB Gold.

Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).

-Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta relativní biologické dostupnosti
Lék: PF-06650833
Dvě formulace PF-006650833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
AUClast
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax za podmínek krmení vysoce tučným jídlem
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Farmakokinetické parametry PF-06650833 z plazmatické koncentrace (pokud to údaje dovolují)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
AUClast za podmínek krmení vysoce tučným jídlem
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06650833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit