Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06650833, PF-06651600 OG TOFACITINIB ALLENE OG I KOMBINATION HOS DELTAGERE MED AKTIV RHEUMATOID ARTHRITIS MED EN utilstrækkelig REAKTION PÅ METO

15. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET 24-UGERS RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PARALLELGRUPPE, AKTIV SAMMENLIGNINGS-, MULTICENTER-STUDI FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06650833, PF-06651600 (RITLECITINIB) OG TOFACITELIVITET I SAMARBEJDE I PARTI- OG TOFACITIVER. MED EN utilstrækkelig respons på METHOTREXAT

Dobbelte mål om øget effektivitet sammenlignet med aktuelt tilgængelige SoC RA-lægemidler og opretholdelse af et gunstigt fordel-risiko forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • ,,UMHAT - Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Diagnostic Laboratory Rusev EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Medical Center-Teodora" EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT "Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center "Spectar" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "DCC 17 - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center "N.I. Pirogov" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec (CREQ)
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500509
        • Centro Radiologico San Vicente de Paul
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501070
        • IMARED
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD "Cardioclinic - Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD "MediClub Georgia"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-222
        • Podlaskie Centrum Sluchu i Mowy Sluchmed
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Lar-Med
      • Bialystok, Polen, 15-471
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Nzoz McD Voxel
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Foniatrii i Audiologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Portowy Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-004
        • LUX MED.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-421
        • LUXMED
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medycyny Profilaktycznej Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Centrum Medyczne iMed24
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • FONMED
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Nowy Tomysl, Polen, 64-300
        • LIVMED Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-361
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa S.A.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • GEERS Dobry Sluch
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego i RTG
      • Warszawa, Polen, 00-024
        • Centrum Mowy i Sluchu Medincus
      • Warszawa, Polen, 00-838
        • Rex Medica Sport
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Tomma Diagnostyka Obrazowa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • "MTZ CLINICAL RESEARCH" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • ArtAna Anna Piotrowska
      • Warszawa, Polen, 02-796
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Rentgenologow im. prof. W. Zawadowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • ROMJAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 85104
        • ORL ambulancia RHINO s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Klinika dermatovenerologie UNLP
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Oddelenie radiodiagnostiky a zobrazovacich metod, UNLP
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Poliklinika Terasa s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Dermabene, s.r.o
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • MEDMAN, s. r. o.,
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • ORL ML, s.r.o
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Jessenius - Diagnosticke centrum
      • Partizanske, Slovakiet, 95801
        • Otorinolaryngologicka ambulancia MUDr. Olga Salgova
      • Partizanske, Slovakiet, 95801
        • PARDERM, s. r. o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Partizanske, Slovakiet, 95801
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • MEDICENTRUM Piestany, s.r.o.
      • Piestany, Slovakiet, 92112
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Piestany, Slovakiet, 92163
        • Nemocnica Alexandra Wintera n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • AZIMED-ORL s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Dg.s.r.o. - Diagnosticke- centrum
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Reumex S.R.O.
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
        • Spinn, s.r.o.
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Zdravomak s.r.o. Topoľčany
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Grupo Hospitalario La Rosaleda - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 635 00
        • HV Medical s.r.o., ORL ambulance pro deti a dospele
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • MRI Lekarsky servis s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Mestka nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Kuncice, Tjekkiet, 70702
        • Poliklinika AMO - Audiologie
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • ORL - sluchadla s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Poliklinika Vektor
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • ORL ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tjekkiet, 53002
        • CCR Czech a.s.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal non-profit enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical сепtег of "Medical Clinic "Blagomed" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Communal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" of executive body of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04071
        • "Revmocenter" LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of the State Institution "DF Chebotaryov Institute of Gerontology of the NAMS of Ukraine"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 360011
        • Comunal Enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital n. a. M.S. Sklifosovskogo of Poltava
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69005
        • LLC "Modern Clinic"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Tarsasag
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mammut Egeszsegkozpont, Ful-orr- gegeszet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Magyarország Kft. Bank Center Központ
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Affidea Magyarorszag Kft. Vaci Greens Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Mediszintech Audiologia Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Fül- Orr- Gégészet és Gyermek Fül-Orr-Gégészet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Reumatológiai es Fizioterápiás Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Huniko Kereskedelmi és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Reumatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Ful- Orr- Gegeszeti Osztaly
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER (VITÁL-MEDICINA Kft.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 70 år.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Diagnose af RA og opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for RA med en total score ≥6/10.
  • Deltageren har aktiv sygdom ved både screening og randomisering, som defineret af begge: ≥6 led ømme eller smertefulde ved bevægelse, OG ≥6 led hævede; og opfylder 1 af følgende 2 kriterier: Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L ved screening (besøg 1) udført af centrallaboratoriet ELLER Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm t.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere med en kendt immundefektlidelse eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  • Deltagere med aktive eller latente infektioner.
  • Deltagere med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Deltagere med positive HCV Ab-tests vil blive reflekstestet for HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA).
  • Enhver historie med enten ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB) infektion, nuværende behandling for aktiv eller latent TB infektion eller tegn på aktuelt aktiv TB,
  • Anamnese med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre og lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på kinasehæmmere eller kortikosteroidpræparater.
  • Kendt historie med divertikulitis eller symptomatisk divertikulose, perineal abscess eller fistler.
  • Deltagere med malignitet eller tidligere malignitet (herunder lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom).
  • Eksisterende kronisk autoimmun sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, moderat svær atopisk dermatitis, dermatomyositis) bortset fra RA. Sekundært Sjögrens syndrom (på grund af RA) kan være inkluderet.
  • Deltagere med fibromyalgi vil blive udelukket.
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling.
  • Deltagere med en oral, tympanisk eller tidsmæssig temperatur på 38°C (100,4°F) eller højere ved baseline.
  • Deltagerne må ikke modtage nogen levende/svækket vaccine fra 30 dage før randomisering i løbet af undersøgelsen eller i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagere, som har aktuel rutinemæssig husholdningskontakt med børn, der har modtaget skoldkopper eller oral poliovaccine inden for 2 måneder efter første undersøgelsesdosis, er også udelukket.
  • Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse.
  • Har høretab med progression over de foregående 5 år, pludseligt høretab eller sygdom i mellemøret eller det indre øre.
  • Anamnese med tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli [PE].
  • Nylig (inden for 6 måneder efter screening) myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller perkutan angioplastik med eller uden placering af en koronararteriestent; akut koronarsyndrom; kronisk ukompenseret hjertesvigt eller New York Heart Association funktionel klasse III eller IV; venstre ventrikulære hjælpeanordninger; implanterede defibrillatorer.
  • Aktuel alvorlig kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt som defineret ved vedvarende (ved gentagne målinger) eGFR <60 mL/min pr. 1,73 m2 baseret på beregningen af ​​Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Enhver kendt koagulopati eller hyperkoagulant syndrom.
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller inden for de 3 måneder forud for første undersøgelsesdosis:

Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥1,5 x den øvre grænse for normal (ULN); Deltagere med en anamnese med Gilberts syndrom kan få målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubin er ≤ ULN og andre leverfunktionsvurderinger er normale; Absolut neutrofiltal på <1,5 x 109/L (<1500/mm3). Deltagere med cyklisk (godartet etnisk) neutropeni vil blive udelukket; Absolut lymfocyttal på <0,5 x 109/L (<500/mm3); Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) på <3,0 x 109/L (<3000/mm3); Hæmoglobin <9,0 g/dL (90 g/L); Blodpladeantal ≤100 x 109/L (100.000 celler/mm3) eller ≥1000 x 109/L (1.000.000 celler/mm3); Trombocytopeni, som defineret ved et trombocyttal <100 x 109/L (<100.000/mm3) ved screeningsbesøg eller inden for de 3 måneder før første undersøgelsesdosis. [Screening laboratorietests med unormale resultater kan gentages én gang for at bekræfte unormale resultater. Hvis resultaterne vender tilbage til normale protokol acceptable grænser inden for den 4-ugers screeningsperiode, kan deltageren deltage i undersøgelsen].

- Grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt: Grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling; Grad 3 partiel tromboplastintid (PTT) på grund af lupus antikoagulant og ikke relateret til leversygdom eller anti-koagulant terapi.

  • Deltagere tidligere behandlet med en biologisk DMARD (bortset fra op til 25 % af deltagerne, som muligvis er blevet behandlet med 1 og kun 1 tidligere TNF-hæmmer) eller enhver anden nylig DMARD-behandling (f.eks. en JAK-hæmmer), eller deltagere, der i øjeblikket er behandlet med enhver anden forbudt medicin vil blive udelukket.
  • Tidligere brug af tofacitinib eller anden JAK-hæmmer i forbindelse med et klinisk forsøg er udelukket. Samtidig brug af tofacitinib (andre end foreskrevet af randomiseringsskemaet) eller anden JAK-hæmmer er forbudt.
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med andre ikke-TNFa-hæmmende biologiske DMARD'er [inklusive abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), anakinra (Kineret®), rituximab (Rituxan®) eller andre selektive B-lymfocytdepleterende midler eller andre lymfocytdepleterende midler/terapier (såsom alemtuzab [CamPath®], natalizumab (Tysabri®), alkyleringsmidler [f.eks. cyclophosphamid eller chlorambucil], total lymfoid bestråling) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Ethvert 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført før randomisering, som viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06650833 + tofacitinib
Medicin: PF-06650833
400 mg
Medicin: Tofacitinib
11 mg
Eksperimentel: PF-06650833 + PF-06651600
Medicin: PF-06650833
400 mg
Medicin: PF-06651600
100 mg
Eksperimentel: PF-06650833
Medicin: PF-06650833
400 mg
Eksperimentel: PF-06651600
Medicin: PF-06651600
100 mg
Eksperimentel: Tofacitinib
Medicin: Tofacitinib
11 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i sygdomsaktivitetsscore (DAS)28-C reaktivt protein (CRP) i uge 12
Tidsramme: BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af studielægemidlet på dag 1), uge ​​12
DAS28 er et mål baseret på vurdering af 28 led for ømhed og hævelse (tæller ømme og hævede led). Sygdomsaktivitetsscore 28-C reaktivt protein (DAS28-CRP) udledes ved hjælp af differentiel vægtning givet til 4 komponenter: antal ømme led (interval: 0-28), antal hævede led (interval: 0-28), global vurdering af patienten (registreret) på en visuel analog skala [VAS] skala på 0-100 mm) og CRP (milligram pr. liter). DAS28-CRP score spænder fra 0 til 9,4. Jo lavere DAS28-CRP-score er, jo bedre har deltageren respons (remission = score<2,6, lav sygdomsaktivitet = score≤3,2). En negativ værdi i ændring fra BL indikerer en forbedring. Mixed Model Repeated Measures blev brugt til statistisk analyse, som brugte ændringen fra BL af DAS28-CRP som resultat og behandling, planlagt studiebesøg, BL værdi af DAS28-CRP, behandling ved besøg interaktion og BL ved besøg interaktion som faste effekter. Modellen brugte den ustrukturerede kovariansmatrix.
BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af studielægemidlet på dag 1), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP-remission (<2,6) rater i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-CRP er udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til 4 komponenter: antal ømme led, antal hævede led, global vurdering af patienten og CRP. Remission er defineret som DAS28-CRP-score <2,6. Remissionsrate = antallet af respondere (der havde remission) / (antal responders + non-responders + non-responder tildelt ved non-responder imputation [NRI] efter fjernelse af manglende på grund af COVID-19 og manglende komponenter ved et givet besøg )
Uge 24
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) og tilbagetrækninger på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til uge 28
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgningsbesøg, som var fraværende før behandling, eller som forværredes efter behandling. AE'er præsenteret nedenfor var TEAE'er. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til uge 28
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (hæmatologi og kemi, uden hensyntagen til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra BL til uge 28
Klinisk laboratorieabnormitet blev bestemt efter investigatorens skøn.
Fra BL til uge 28
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegndata, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL til uge 28
Abnormitet i ændring fra BL i vitale tegn inkluderet: stigning og fald fra BL på >=20 mmHg i siddende/halvliggende diastolisk blodtryk (BP), stigning i systolisk BP og fald fra BL på >=30 mmHg
Fra BL til uge 28
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til uge 28
Disse AE'er omfattede alvorlige og opportunistiske infektions AE'er; herpesvirusinfektion AE'er; klinisk signifikante kategoriske stigninger i leverenzymer AST og ALT og total bilirubin, og potentielle tilfælde, der opfylder Hy's Law-kriterier for øget risiko for lægemiddelinduceret leverskade (DILI); større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder lungeemboli og dyb venetrombose, cerebrovaskulær ulykke; AE'er for nedsat nyrefunktion, akut nyreskade, klinisk signifikante stigninger i serumkreatinin (Scr) og fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Kun deltagere med AE'er nævnt ovenfor blev rapporteret i tabellen nedenfor.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til uge 28
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 24
Tidsramme: BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af studielægemidlet på dag 1), uge ​​24
DAS28 er et mål baseret på vurdering af 28 led for ømhed og hævelse (tæller ømme og hævede led). DAS28-CRP er udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til 4 komponenter: antal ømme led (interval: 0-28), antal hævede led (interval: 0-28), patientens globale vurdering (optaget på en visuel analog skala [VAS] skala for 0-100 mm) og CRP (milligram pr. liter). DAS28-CRP score spænder fra 0 til 9,4. Jo lavere DAS28-CRP-score er, jo bedre har deltageren respons (remission = score<2,6, lav sygdomsaktivitet = score≤3,2). En negativ værdi i ændring fra BL indikerer en forbedring.
BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af studielægemidlet på dag 1), uge ​​24
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70 og ACR 90 svarfrekvenser i uge 12 og uge 24
Tidsramme: BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24
American College of Rheumatologys definition for beregning af forbedring af reumatoid arthritis (ACR20) er beregnet som en >=20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patient og læge globale vurderinger , smerter, handicap og CRP. Tilsvarende blev ACR50, ACR70 og ACR 90 beregnet med den respektive procentvise forbedring. Responderrate = antal respondere (der havde ACR20/50/70/90-svar)/(antal responders + non-responders + non-responder tildelt ved non-responder imputation [NRI] efter fjernelse af manglende på grund af COVID-19 og manglende komponenter ved et givet besøg)
BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led i uge 12 og uge 24
Tidsramme: BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24
Endepunktet omfattede ømme/smertefulde ledtal 68 (TJC68) og 28 (TJC28). TJC68 blev vurderet af en blindet ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde i overkrop og øvre/underekstremitet. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led). 28-ledssættet er undersættet af 68 ledsæt inklusive følgende led: skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ. TJC28 blev beregnet af Pfizer ud fra TJC68. Højere score indikerer højere niveau af handicap.
BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af arthritis i uge 12 og uge 24
Tidsramme: BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24
PhGA of Arthritis er en evaluering udført af investigator baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionelle kapacitet og fysiske undersøgelse og bør være uafhængig af patientens globale vurdering af arthritis. Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS. Lægens globale vurderingsscore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveau af handicap. En negativ værdi i ændring fra BL indikerer en forbedring.
BL (defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1), uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7921023
  • 2019-002676-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med PF-06650833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger