Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetické vedení hloubky anestézie a nepřímé monitorování srdečního výdeje v hrudní chirurgii

17. května 2022 aktualizováno: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Zkoumání dopadu anestetického vedení hloubky anestezie a nepřímého monitorování srdečního výdeje na klinické výsledky pacientů podstupujících hrudní chirurgii: Faktorově paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující torakotomii v hrudní chirurgii jsou náchylní ke komplikacím opožděného zotavení z celkové anestezie a peroperační nestabilní hemodynamiky v důsledku relativně invazivních postupů a základní morbidity pacienta. Proto je intraoperační monitorování a odpovídající management velmi důležité pro prevenci relevantních komplikací v hrudní chirurgii. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické přínosy dvou intraoperačních monitorovacích technik u pacientů podstupujících torakotomickou operaci, včetně hloubky anestezie a minimálně invazivního monitorování srdečního výdeje. Nejprve bude systém M-Entropy použit k měření hloubky anestezie a bude vyhodnocen vliv vedení spektrální entropie na pooperační zotavení. Za druhé použijeme zařízení ProAQT při vedení cílené hemodynamické terapie a zhodnotíme její vliv na výskyt pooperačních plicních komplikací a rekonvalescenci. V této studii provedeme faktoriální paralelní randomizovanou kontrolovanou studii a použijeme metodu stratifikované randomizace k vyhodnocení obou dvou monitorovacích technologií u stejné skupiny pacientů. Výsledky této studie poskytnou důležité důkazy a klinické důsledky pro precizní anestezii a protokol zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) v hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující video-asistovanou torakotomii pro resekci plic v Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let
  • Těhotenství
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Pohotovostní operace
  • Přítomnost oběhového šoku vyžadující vazoaktivní léky před operací
  • Jakákoli diagnóza onemocnění aorty
  • Cévní onemocnění mozku nebo trauma
  • Srdeční arytmie vysokého stupně (např. fibrilace síní)
  • Použití kardiostimulátoru nebo automatizovaného implantovatelného kardioverteru defibrilátoru
  • Funkční klasifikace New York Heart Association 4
  • Dlouhodobé užívání psychiatrických léků
  • Peroperační krevní ztráta > 1 l
  • Intraoperační krevní transfuze
  • Plánovaný nebo neočekávaný přesun na JIP k pooperační mechanické ventilaci
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: M-Entropy vedení hloubky anestezie
Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnot odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace. V kontrolní skupině bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení.
Přístroj: M-Entropy vedení hloubky anestezie
Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnot odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace. V kontrolní skupině bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení.
Aktivní komparátor: ProAQT při vedení cílené hemodynamické terapie
Subjekty randomizované do skupiny GDT budou řízeny podle algoritmu ERAS s využitím proměnných ProAQT (střední arteriální tlak, variace tepového objemu a srdeční index). kolísání zdvihového objemu je < 10 %. Pokud je průměrný arteriální tlak < 70 mmHg a/nebo srdeční index < 2,5 l·min-1·m-2 navzdory kolísání tepového objemu < 10 % po stimulaci tekutinou, jednorázové nebo po sobě jdoucí bolusy 4 mg efedrinu a/nebo kontinuální intravenózní bude podána infuze norepinefrinu 2-10 μg·min-1.
Přístroj: ProAQT při vedení cílené hemodynamické terapie
Pokud je změna zdvihového objemu ≥ 10 %, bude podáván bolus 150 ml krystaloidní tekutiny, dokud změna zdvihového objemu nebude < 10 %. Pokud je průměrný arteriální tlak < 70 mmHg a/nebo srdeční index < 2,5 l·min-1·m-2 navzdory kolísání tepového objemu < 10 % po stimulaci tekutinou, jednorázové nebo po sobě jdoucí bolusy 4 mg efedrinu a/nebo kontinuální intravenózní bude podána infuze norepinefrinu 2-10 μg·min-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní otevření očí
Časové okno: Na konci operace
Interval od vysazení anestetik do spontánního otevření očí
Na konci operace
Výskyt pooperačních plicních komplikací v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Patří sem atelektáza, pleurální výpotek, pneumonie, empyém, plicní embolie, reoperace a respirační selhání. Diagnóza atelektázy a pleurálního výpotku bude stanovena na základě rutinně prováděných rentgenových snímků hrudníku 1. a 3. pooperační den. Pneumonie bude diagnostikována, pokud má pacient na rentgenovém snímku hrudníku horečku, leukocytózu a nové infiltráty. Pleurální empyém a plicní embolie budou potvrzeny skenováním pomocí spirální počítačové tomografie. Respirační selhání je definováno tak, jak je popsáno v protokolu.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na tracheální extubaci
Časové okno: Na konci operace
Interval od vysazení anestetik do tracheální extubace
Na konci operace
Čas na orientaci v čase a místě
Časové okno: Na konci operace
Interval od vysazení anestetik po orientaci v čase a místě
Na konci operace
Čas opustit operační sál
Časové okno: Na konci operace
Interval od vysazení anestetik do opuštění operačního sálu
Na konci operace
Míra vzrušivosti
Časové okno: Během zotavování z anestezie
Richmondova škála neklidu a sedace se použije k vyhodnocení úrovně neklidu a sedace ihned po extubaci. Toto je definováno jako +4 bojovný, +3 velmi rozrušený, +2 rozrušený, +1 neklidný, 0 bdělý a klidný, -1 ospalost, -2 lehká sedace, -3 mírná sedace, -4 hluboká sedace a -5 nevzrušitelnost.
Během zotavování z anestezie
Míra pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po tracheální extubaci
Příhody deliria budou hodnoceny metodou Confusion Assessment Method na jednotce postestetické péče.
30 minut po tracheální extubaci
Míra intraoperačního vzpomínání nebo uvědomění
Časové okno: Jeden den po operaci
Jak je uvedeno v názvu
Jeden den po operaci
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Po úvodu do anestezie a na konci operace
Relativní změna hodnot PaO2/FiO2 po úvodu do anestezie a na konci operace
Po úvodu do anestezie a na konci operace
Míra srdečních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infarkt myokardu diagnostikovaný elektrokardiogramem a koncentrací troponinu T v séru; nově vyvinutá fibrilace síní.
Do 30 dnů po operaci
Míra hypotenzních epizod
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
To je definováno jako pokles středního arteriálního tlaku > 20 % po dobu delší než 15 minut vyžadující vazopresory.
Do 30 dnů po operaci
Míra nově vyvinuté mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
To bude založeno na zjištění zobrazovacích testů.
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jak je uvedeno v názvu
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202004045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení