Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetisk vejledning af dybde af anæstesi og indirekte overvågning af hjerteoutput ved thoraxkirurgi

17. maj 2022 opdateret af: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

En undersøgelse af virkningen af ​​anæstetisk vejledning af dybde af anæstesi og indirekte overvågning af hjerteoutput på de kliniske resultater af patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: et faktorielt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår thorakotomi i thoraxkirurgi er tilbøjelige til at have komplikationer af forsinket helbredelse fra generel anæstesi og perioperativ ustabil hæmodynamik på grund af de relativt invasive procedurer og patientens underliggende morbiditet. Derfor er intraoperativ monitorering og tilsvarende styring af stor betydning for at forebygge relevante komplikationer ved thoraxkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske fordele ved to intraoperative overvågningsteknikker hos patienter, der gennemgår torakotomioperation, herunder dybde af anæstesi og minimalt invasiv overvågning af hjertevolumen. Først vil M-Entropi-systemet blive brugt til at måle dybden af ​​anæstesi og blive evalueret med hensyn til effekten af ​​spektral entropi-vejledning på postoperativ restitution. For det andet vil vi anvende ProAQT-enheden til at vejlede målrettet hæmodynamisk terapi og vurdere dens indvirkning på forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer og genopretning. I dette studie vil vi udføre et faktorielt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg og bruge metoden til stratificeret randomisering til at evaluere begge to monitoreringsteknologier i samme patientgruppe. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtige beviser og kliniske implikationer for præcisionsanæstesi og forbedret restitution efter operation (ERAS) protokol i thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår videoassisteret torakotomi til lungeresektion på Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år
  • Graviditet
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Akut operation
  • Tilstedeværelse af kredsløbschok, der kræver vasoaktive lægemidler før operation
  • Enhver diagnose af aortasygdomme
  • Cerebrale vaskulære sygdomme eller traumer
  • Høj grad af hjertearytmi (f. atrieflimren)
  • Brug af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • New York Heart Association funktionel klassifikation 4
  • Langvarig brug af psykiatrisk medicin
  • Intraoperativt blodtab > 1 L
  • Intraoperativ blodtransfusion
  • Planlagt eller uventet overførsel til ICU for postoperativ mekanisk ventilation
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: M-Entropi vejledning af anæstesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå respons- og tilstandsentropiværdier mellem 40 og 60 fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. I kontrolgruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering.
Enhed: M-Entropi vejledning af anæstesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå respons- og tilstandsentropiværdier mellem 40 og 60 fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. I kontrolgruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering.
Aktiv komparator: ProAQT i vejledende målrettet hæmodynamisk terapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til GDT-gruppen, vil blive styret i henhold til ERAS-algoritmen ved hjælp af ProAQT-variabler (middelarterietryk, slagvolumenvariation og hjerteindeks) Hvis slagvolumenvariationen er ≥ 10 %, gives en bolus på 150 ml krystalloid væske indtil slagvolumen variationen er < 10 %. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 på trods af slagvolumenvariationen på < 10 % efter væskepåvirkning, enkelt eller på hinanden følgende bolus af efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil blive givet.
Enhed: ProAQT i vejledende målrettet hæmodynamisk terapi
Hvis slagvolumen variation er ≥ 10 %, gives en bolus på 150 ml krystalloid væske, indtil slagvolumen variationen er < 10 %. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 på trods af slagvolumenvariationen på < 10 % efter væskepåvirkning, enkelt eller på hinanden følgende bolus af efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Intervallet fra ophør af bedøvelse til spontan øjenåbning
I slutningen af ​​operationen
Hyppighed af postoperative lungekomplikationer på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dette inkluderer atelektase, pleural effusion, lungebetændelse, empyem, lungeemboli, re-operation og respirationssvigt. Diagnosen atelektase og pleural effusion vil blive stillet på baggrund af rutinemæssigt udførte røntgenbilleder af thorax på postoperative dag 1 og 3. Lungebetændelse vil blive diagnosticeret, hvis en patient får feber, leukocytose og nye infiltrater ved røntgen af ​​thorax. Pleural empyem og lungeemboli vil blive bekræftet ved spiral computertomografi scanning. Respirationssvigt er defineret som beskrevet i protokollen.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Intervallet fra ophør af bedøvelse til tracheal ekstubation
I slutningen af ​​operationen
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Intervallet fra ophør af bedøvelse til orientering i tid og sted
I slutningen af ​​operationen
Tid til at forlade operationsstuen
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Intervallet fra ophør af bedøvelse til at forlade operationsstuen
I slutningen af ​​operationen
Hastighed for fremkomstagitation
Tidsramme: Under genopretning fra anæstesi
Richmond Agitation-Sedation Scale vil blive brugt til at evaluere niveauet af agitation og sedation umiddelbart efter ekstubation. Dette er defineret som +4 stridbar, +3 meget ophidset, +2 ophidset, +1 rastløs, 0 årvågen og rolig, -1 døsig, -2 let sedation, -3 moderat sedation, -4 dyb sedation og -5 uopsættelig.
Under genopretning fra anæstesi
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter efter trakeal ekstubation
Hændelser af delirium vil blive evalueret ved hjælp af metoden til vurdering af forvirring på postanæstesiafdelingen.
30 minutter efter trakeal ekstubation
Rate af intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed
Tidsramme: En dag efter operationen
Som overskriften
En dag efter operationen
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og i slutningen af ​​operationen
Den relative ændring af PaO2/FiO2-værdier efter induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen
Efter induktion af anæstesi og i slutningen af ​​operationen
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt diagnosticeret ved elektrokardiogram og troponin T-serumkoncentration; nyudviklet atrieflimren.
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af hypotensive episoder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dette er defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk > 20 % i mere end 15 minutter, hvilket kræver vasopressorer.
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af nyudviklet slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dette vil være baseret på resultaterne af billeddiagnostiske tests.
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Som overskriften
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202004045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger