Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anestezjologiczne wskazówki dotyczące głębokości znieczulenia i pośredniego monitorowania rzutu serca w chirurgii klatki piersiowej

17 maja 2022 zaktualizowane przez: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Badanie wpływu wskazówek anestezjologicznych dotyczących głębokości znieczulenia i pośredniego monitorowania pojemności minutowej serca na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym: czynnikowa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci poddawani torakotomii w chirurgii klatki piersiowej są narażeni na powikłania związane z opóźnionym wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego i niestabilną hemodynamiką w okresie okołooperacyjnym ze względu na stosunkowo inwazyjne procedury i współistniejące choroby pacjenta. Dlatego monitorowanie śródoperacyjne i odpowiednie postępowanie mają ogromne znaczenie w zapobieganiu istotnym powikłaniom w chirurgii klatki piersiowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści klinicznych dwóch śródoperacyjnych technik monitorowania u pacjentów poddawanych torakotomii, w tym głębokości znieczulenia i minimalnie inwazyjnego monitorowania rzutu serca. Po pierwsze, system M-Entropy zostanie użyty do pomiaru głębokości znieczulenia i oceny pod kątem wpływu prowadzenia entropii spektralnej na powrót do zdrowia po operacji. Po drugie, zastosujemy urządzenie ProAQT w prowadzeniu ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej i ocenimy jego wpływ na występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych i powrót do zdrowia. W tym badaniu przeprowadzimy czynnikową, równoległą, randomizowaną, kontrolowaną próbę i zastosujemy metodę randomizacji warstwowej, aby ocenić obie technologie monitorowania w tej samej grupie pacjentów. Wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów i implikacji klinicznych dla protokołu precyzyjnego znieczulenia i ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani torakotomii wspomaganej wideo w celu resekcji płuc w szpitalu Shuang Ho, Taipei Medical University, New Taipei City, Tajwan.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat
  • Ciąża
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Chirurgia awaryjna
  • Obecność wstrząsu krążeniowego wymagającego leków wazoaktywnych przed operacją
  • Wszelkie rozpoznania chorób aorty
  • Choroby naczyń mózgowych lub uraz
  • Zaburzenia rytmu serca wysokiego stopnia (np. migotanie przedsionków)
  • Zastosowania rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 4
  • Długotrwałe stosowanie leków psychiatrycznych
  • Śródoperacyjna utrata krwi > 1 l
  • Śródoperacyjna transfuzja krwi
  • Planowane lub nieprzewidziane przeniesienie na OIOM w celu pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wytyczne M-Entropy dotyczące głębokości znieczulenia
W grupie M-Entropy dawkowanie anestetyków wziewnych będzie dostosowywane tak, aby od początku znieczulenia do końca zabiegu uzyskać odpowiedź i entropię stanu w zakresie od 40 do 60. W grupie kontrolnej dawka anestetyków wziewnych będzie miareczkowana zgodnie z oceną kliniczną.
Urządzenie: Wytyczne M-Entropy dotyczące głębokości znieczulenia
W grupie M-Entropy dawkowanie anestetyków wziewnych będzie dostosowywane tak, aby od początku znieczulenia do końca zabiegu uzyskać odpowiedź i entropię stanu w zakresie od 40 do 60. W grupie kontrolnej dawka anestetyków wziewnych będzie miareczkowana zgodnie z oceną kliniczną.
Aktywny komparator: ProAQT w prowadzeniu ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy GDT będą leczeni zgodnie z algorytmem ERAS wykorzystującym zmienne ProAQT (średnie ciśnienie tętnicze, zmienność objętości wyrzutowej i wskaźnik sercowy). Jeśli zmiana objętości wyrzutowej wynosi ≥ 10%, bolus 150 ml płynu zmienność objętości wyrzutowej wynosi < 10%. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi < 70 mmHg i/lub wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2 pomimo zmiany objętości wyrzutowej < 10% po prowokacji płynowej, należy podać pojedyncze lub kolejne bolusy 4 mg efedryny i/lub ciągłe wlewy dożylne zostanie podany wlew noradrenaliny 2-10 μg·min-1.
Urządzenie: ProAQT w prowadzeniu ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej
Jeśli zmiana objętości wyrzutowej wynosi ≥ 10%, podaje się bolus 150 ml płynu krystaloidowego, aż zmiana objętości wyrzutowej wyniesie < 10%. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi < 70 mmHg i/lub wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2 pomimo zmiany objętości wyrzutowej < 10% po prowokacji płynowej, należy podać pojedyncze lub kolejne bolusy 4 mg efedryny i/lub ciągłe wlewy dożylne zostanie podany wlew noradrenaliny 2-10 μg·min-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na spontaniczne otwarcie oczu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Odstęp czasu od zaprzestania podawania środków znieczulających do samoistnego otwarcia oczu
Pod koniec operacji
Częstość wewnątrzszpitalnych pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Obejmuje to niedodmę, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, ropniak, zatorowość płucną, ponowną operację i niewydolność oddechową. Rozpoznanie niedodmy i wysięku opłucnowego zostanie postawione na podstawie rutynowo wykonywanych zdjęć RTG klatki piersiowej w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Zapalenie płuc zostanie rozpoznane, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, leukocytoza i nowe nacieki na RTG klatki piersiowej. Ropniak opłucnej i zatorowość płucna zostaną potwierdzone badaniem spiralnej tomografii komputerowej. Niewydolność oddechową definiuje się zgodnie z opisem w protokole.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do ekstubacji tchawicy
Pod koniec operacji
Czas na orientację w czasie i miejscu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Odstęp czasu od zaprzestania podawania środków znieczulających do orientacji w czasie i miejscu
Pod koniec operacji
Czas opuścić salę operacyjną
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do opuszczenia sali operacyjnej
Pod koniec operacji
Szybkość pobudzenia wschodów
Ramy czasowe: Podczas wybudzania ze znieczulenia
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale zostanie wykorzystana do oceny poziomu pobudzenia i sedacji bezpośrednio po ekstubacji. Jest to zdefiniowane jako +4 bojowy, +3 bardzo pobudzony, +2 pobudzony, +1 niespokojny, 0 czujny i spokojny, -1 senny, -2 lekkie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -4 głębokie uspokojenie i -5 brak pobudzenia.
Podczas wybudzania ze znieczulenia
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji tchawicy
Zdarzenia delirium będą oceniane przy użyciu metody oceny splątania na oddziale opieki po znieczuleniu.
30 minut po ekstubacji tchawicy
Wskaźnik śródoperacyjnego przypomnienia lub świadomości
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Jak w tytule
Jeden dzień po operacji
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
Względna zmiana wartości PaO2/FiO2 po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
Częstość powikłań sercowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie elektrokardiogramu i stężenia troponiny T w surowicy; nowo rozpoznane migotanie przedsionków.
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Definiuje się to jako spadek średniego ciśnienia tętniczego > 20% przez ponad 15 minut, wymagający podania leków wazopresyjnych.
W ciągu 30 dni po operacji
Szybkość nowo rozwiniętego udaru
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Będzie to oparte na wynikach badań obrazowych.
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Jak w tytule
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202004045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami