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Anästhesieführung der Anästhesietiefe und indirekte Überwachung des Herzzeitvolumens in der Thoraxchirurgie

17. Mai 2022 aktualisiert von: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Eine Untersuchung der Auswirkungen der anästhetischen Führung der Anästhesietiefe und der indirekten Überwachung des Herzzeitvolumens auf die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: Eine faktorielle parallele randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Thorakotomie in der Thoraxchirurgie unterziehen, neigen aufgrund der relativ invasiven Verfahren und der zugrunde liegenden Morbidität des Patienten zu Komplikationen einer verzögerten Erholung von der Vollnarkose und einer perioperativen instabilen Hämodynamik. Daher sind ein intraoperatives Monitoring und ein entsprechendes Management von großer Bedeutung, um relevante Komplikationen in der Thoraxchirurgie zu verhindern. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile von zwei intraoperativen Überwachungstechniken bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thorakotomie-Operation unterziehen, einschließlich der Anästhesietiefe und der minimalinvasiven Überwachung des Herzzeitvolumens. Zunächst wird das M-Entropie-System verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen und hinsichtlich der Wirkung der spektralen Entropieführung auf die postoperative Erholung zu bewerten. Zweitens werden wir das ProAQT-Gerät zur Führung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie einsetzen und ihre Auswirkungen auf das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen und die Genesung bewerten. In dieser Studie werden wir eine faktorielle parallele randomisierte kontrollierte Studie durchführen und die Methode der stratifizierten Randomisierung verwenden, um beide Überwachungstechnologien in derselben Patientengruppe zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Beweise und klinische Implikationen für das Protokoll für Präzisionsanästhesie und verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) in der Thoraxchirurgie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakotomie zur Lungenresektion im Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan, unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Notoperation
  • Vorhandensein eines Kreislaufschocks, der vor der Operation vasoaktive Medikamente benötigt
  • Jede Diagnose von Aortenerkrankungen
  • Zerebrale Gefäßerkrankungen oder Traumata
  • Hochgradige Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern)
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
  • Funktionsklassifikation der New York Heart Association 4
  • Langfristige Einnahme von Psychopharmaka
  • Intraoperativer Blutverlust > 1 L
  • Intraoperative Bluttransfusion
  • Geplante oder unvorhergesehene Verlegung auf die Intensivstation zur postoperativen mechanischen Beatmung
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: M-Entropie-Führung der Anästhesietiefe
In der M-Entropie-Gruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika so angepasst, dass die Reaktions- und Zustandsentropiewerte zwischen 40 und 60 vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation erreicht werden. In der Kontrollgruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika nach klinischem Ermessen titriert.
Gerät: M-Entropie-Führung der Anästhesietiefe
In der M-Entropie-Gruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika so angepasst, dass die Reaktions- und Zustandsentropiewerte zwischen 40 und 60 vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation erreicht werden. In der Kontrollgruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika nach klinischem Ermessen titriert.
Aktiver Komparator: ProAQT bei der Führung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie
In die GDT-Gruppe randomisierte Patienten werden gemäß dem ERAS-Algorithmus unter Verwendung von ProAQT-Variablen (mittlerer arterieller Druck, Schlagvolumenvariation und Herzindex) behandelt. Wenn die Schlagvolumenvariation ≥ 10 % beträgt, wird ein Bolus von 150 ml kristalloider Flüssigkeit verabreicht bis die Schlagvolumenvariation ist < 10 %. Wenn der mittlere arterielle Druck < 70 mmHg und/oder der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 ist, trotz der Variation des Schlagvolumens von < 10 % nach einer Flüssigkeitsprovokation, einzelne oder aufeinanderfolgende Boli von 4 mg Ephedrin und/oder kontinuierlich intravenös Infusion von Norepinephrin 2–10 μg·min –1 wird verabreicht.
Gerät: ProAQT bei der Führung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie
Wenn die Schlagvolumenvariation ≥ 10 % beträgt, wird ein Bolus von 150 ml kristalloider Flüssigkeit verabreicht, bis die Schlagvolumenvariation < 10 % beträgt. Wenn der mittlere arterielle Druck < 70 mmHg und/oder der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 ist, trotz der Variation des Schlagvolumens von < 10 % nach einer Flüssigkeitsprovokation, einzelne oder aufeinanderfolgende Boli von 4 mg Ephedrin und/oder kontinuierlich intravenös Infusion von Norepinephrin 2–10 μg·min –1 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für spontanes Augenöffnen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Das Intervall vom Absetzen der Narkose bis zur spontanen Augenöffnung
Am Ende der Operation
Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dazu gehören Atelektase, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Empyem, Lungenembolie, Reoperation und Atemversagen. Die Diagnose einer Atelektase und eines Pleuraergusses wird basierend auf routinemäßig durchgeführten Thorax-Röntgenaufnahmen an den postoperativen Tagen 1 und 3 gestellt. Eine Pneumonie wird diagnostiziert, wenn sich ein Patient mit Fieber, Leukozytose und neuen Infiltraten in der Thorax-Röntgenaufnahme vorstellt. Pleuraempyem und Lungenembolie werden durch Spiral-Computertomographie-Scan bestätigt. Atemversagen ist wie im Protokoll beschrieben definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Das Intervall vom Absetzen der Narkose bis zur Trachealextubation
Am Ende der Operation
Zeit zur Orientierung in Zeit und Ort
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zur zeitlichen und räumlichen Orientierung
Am Ende der Operation
Zeit, den Operationssaal zu verlassen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Das Intervall vom Ende der Anästhesie bis zum Verlassen des Operationssaals
Am Ende der Operation
Rate der Emergenzbewegung
Zeitfenster: Während der Erholung von der Anästhesie
Die Richmond Agitation-Sedation Scale wird verwendet, um das Ausmaß der Agitation und Sedierung unmittelbar nach der Extubation zu bewerten. Dies ist definiert als +4 kämpferisch, +3 sehr aufgeregt, +2 aufgeregt, +1 unruhig, 0 wach und ruhig, -1 schläfrig, -2 leichte Sedierung, -3 mäßige Sedierung, -4 tiefe Sedierung und -5 nicht erregbar.
Während der Erholung von der Anästhesie
Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trachealextubation
Delir-Ereignisse werden anhand der Confusion Assessment Method auf der Postanästhesie-Station ausgewertet.
30 Minuten nach Trachealextubation
Rate des intraoperativen Rückrufs oder Bewusstseins
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Wie betitelt
Einen Tag nach der Operation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
Die relative Veränderung der PaO2/FiO2-Werte nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
Nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Myokardinfarkt diagnostiziert durch Elektrokardiogramm und Troponin-T-Serumkonzentration; neu entwickeltes Vorhofflimmern.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dies ist definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks > 20 % für mehr als 15 Minuten, die Vasopressoren erfordert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate des neu entwickelten Schlaganfalls
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dies basiert auf dem Befund von bildgebenden Tests.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wie betitelt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202004045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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