Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезиологическое руководство по глубине анестезии и непрямому мониторингу сердечного выброса в торакальной хирургии

17 мая 2022 г. обновлено: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Исследование влияния анестезиологического контроля глубины анестезии и непрямого мониторинга сердечного выброса на клинические исходы пациентов, перенесших торакальные операции: факториальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, перенесшие торакотомию в торакальной хирургии, склонны к осложнениям в виде замедленного выхода из общей анестезии и периоперационной нестабильной гемодинамики из-за относительно инвазивных процедур и основного заболевания пациента. Поэтому интраоперационный мониторинг и соответствующее лечение имеют большое значение для предотвращения соответствующих осложнений в торакальной хирургии. Это исследование направлено на изучение клинических преимуществ двух методов интраоперационного мониторинга у пациентов, перенесших торакотомию, включая глубину анестезии и минимально инвазивный мониторинг сердечного выброса. Во-первых, система M-Entropy будет использоваться для измерения глубины анестезии и оценки влияния спектральной энтропии на послеоперационное восстановление. Во-вторых, мы применим прибор ProAQT для проведения целенаправленной гемодинамической терапии и оценим его влияние на возникновение послеоперационных легочных осложнений и выздоровление. В этом исследовании мы проведем факториальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование и воспользуемся методом стратифицированной рандомизации для оценки обеих двух технологий мониторинга в одной и той же группе пациентов. Результаты этого исследования предоставят важные доказательства и клинические последствия для протокола точной анестезии и ускоренного восстановления после операции (ERAS) в торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие видеоассистированную торакотомию по поводу резекции легкого в больнице Шуан Хо, Тайбэйский медицинский университет, Нью-Тайбэй, Тайвань.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 лет
  • Беременность
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Экстренная хирургия
  • Наличие циркуляторного шока, требующего вазоактивных препаратов перед операцией
  • Любая диагностика заболеваний аорты
  • Церебральные сосудистые заболевания или травмы
  • Сердечная аритмия высокой степени (например, мерцательная аритмия)
  • Использование кардиостимулятора или автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
  • Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 4
  • Длительное употребление психотропных препаратов.
  • Интраоперационная кровопотеря > 1 л
  • Интраоперационное переливание крови
  • Запланированный или непредвиденный перевод в отделение интенсивной терапии для послеоперационной искусственной вентиляции легких
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: M-Entropy управление глубиной анестезии
В группе M-Entropy дозировка летучих анестетиков будет скорректирована для достижения значений энтропии ответа и состояния между 40 и 60 от начала анестезии до конца операции. В контрольной группе дозировка летучих анестетиков будет титроваться в соответствии с клинической оценкой.
Устройство: M-Entropy управление глубиной анестезии
В группе M-Entropy дозировка летучих анестетиков будет скорректирована для достижения значений энтропии ответа и состояния между 40 и 60 от начала анестезии до конца операции. В контрольной группе дозировка летучих анестетиков будет титроваться в соответствии с клинической оценкой.
Активный компаратор: ProAQT в управлении целенаправленной гемодинамической терапией
Субъекты, рандомизированные в группу GDT, будут управляться в соответствии с алгоритмом ERAS с использованием переменных ProAQT (среднее артериальное давление, изменение ударного объема и сердечный индекс). Если изменение ударного объема составляет ≥ 10%, будет вводиться болюс 150 мл кристаллоидной жидкости вариация ударного объема < 10%. Если среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. и/или сердечный индекс < 2,5 л·мин-1·м-2, несмотря на изменение ударного объема < 10 % после инфузионной нагрузки, однократное или последовательное болюсное введение 4 мг эфедрина и/или непрерывное внутривенное введение проводится инфузия норадреналина 2-10 мкг·мин-1.
Устройство: ProAQT в управлении целенаправленной гемодинамической терапией
Если изменение ударного объема составляет ≥ 10 %, будет вводиться болюс 150 мл кристаллоидной жидкости до тех пор, пока изменение ударного объема не станет < 10 %. Если среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. и/или сердечный индекс < 2,5 л·мин-1·м-2, несмотря на изменение ударного объема < 10 % после инфузионной нагрузки, однократное или последовательное болюсное введение 4 мг эфедрина и/или непрерывное внутривенное введение проводится инфузия норадреналина 2-10 мкг·мин-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до самопроизвольного открывания глаз
Временное ограничение: В конце операции
Интервал от прекращения анестезии до самопроизвольного открывания глаз
В конце операции
Частота госпитальных послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Это включает ателектаз, плевральный выпот, пневмонию, эмпиему, легочную эмболию, повторную операцию и дыхательную недостаточность. Диагноз ателектаза и плеврального выпота будет поставлен на основании рутинных рентгенограмм грудной клетки в 1-й и 3-й дни после операции. Пневмония будет диагностирована, если у пациента появятся лихорадка, лейкоцитоз и новые инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки. Эмпиему плевры и легочную эмболию подтвердят спиральной компьютерной томографией. Дыхательная недостаточность определяется, как описано в протоколе.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации трахеи
Временное ограничение: В конце операции
Интервал от прекращения анестезии до экстубации трахеи
В конце операции
Время ориентироваться во времени и месте
Временное ограничение: В конце операции
Интервал от прекращения анестезии до ориентировки во времени и месте
В конце операции
Пора покинуть операционную
Временное ограничение: В конце операции
Интервал от прекращения анестезии до выхода из операционной
В конце операции
Скорость возникновения волнения
Временное ограничение: Во время выхода из наркоза
Шкала возбуждения-седации Ричмонда будет использоваться для оценки уровня возбуждения и седации сразу после экстубации. Это определяется как +4 боевой, +3 очень взволнованный, +2 возбужденный, +1 беспокойный, 0 настороженный и спокойный, -1 сонливый, -2 легкий седативный эффект, -3 умеренный седативный эффект, -4 глубокий седативный эффект и -5 невозбужденный.
Во время выхода из наркоза
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации трахеи
Случаи делирия будут оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении посленаркозной помощи.
Через 30 минут после экстубации трахеи
Частота интраоперационных воспоминаний или осведомленности
Временное ограничение: Через день после операции
Как названо
Через день после операции
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) / доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: После индукции анестезии и в конце операции
Относительное изменение значений PaO2/FiO2 после индукции анестезии и в конце операции
После индукции анестезии и в конце операции
Частота сердечных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Инфаркт миокарда диагностируется по электрокардиограмме и концентрации тропонина Т в сыворотке крови; вновь развившаяся мерцательная аритмия.
В течение 30 дней после операции
Частота гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Это определяется как снижение среднего артериального давления > 20% в течение более 15 минут, требующее вазопрессоров.
В течение 30 дней после операции
Частота вновь развившегося инсульта
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Это будет основано на выводах тестов визуализации.
В течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Как названо
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N202004045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками