Guía anestésica de la profundidad de la anestesia y monitoreo indirecto del gasto cardíaco en cirugía torácica
17 de mayo de 2022 actualizado por: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Una investigación del impacto de la guía anestésica de la profundidad de la anestesia y la monitorización indirecta del gasto cardíaco en los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía torácica: un ensayo controlado aleatorio paralelo factorial
Los pacientes que se someten a toracotomía en cirugía torácica son propensos a tener complicaciones de recuperación tardía de la anestesia general y hemodinámica perioperatoria inestable debido a los procedimientos relativamente invasivos y la morbilidad subyacente del paciente.
Por lo tanto, el seguimiento intraoperatorio y el manejo correspondiente son de gran importancia para prevenir complicaciones relevantes en la cirugía torácica.
Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios clínicos de dos técnicas de monitorización intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de toracotomía, incluida la profundidad de la anestesia y la monitorización mínimamente invasiva del gasto cardíaco.
En primer lugar, se utilizará el sistema M-Entropy para medir la profundidad de la anestesia y evaluar el efecto de la guía de entropía espectral en la recuperación posoperatoria.
En segundo lugar, aplicaremos el dispositivo ProAQT para guiar la terapia hemodinámica dirigida por objetivos y evaluaremos su impacto en la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias y la recuperación.
En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado paralelo factorial y utilizaremos el método de aleatorización estratificada para evaluar las dos tecnologías de monitorización en el mismo grupo de pacientes.
Los resultados de este estudio proporcionarán pruebas importantes e implicaciones clínicas para el protocolo de anestesia de precisión y recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
76
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a toracotomía asistida por video para resección pulmonar en el Hospital Shuang Ho, Universidad Médica de Taipei, Nueva Ciudad de Taipei, Taiwán.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cirugía de emergencia
- Presencia de shock circulatorio que requiera fármacos vasoactivos antes de la cirugía
- Cualquier diagnóstico de enfermedades aórticas.
- Enfermedades vasculares cerebrales o trauma
- Arritmia cardíaca de alto grado (p. fibrilación auricular)
- Usos del marcapasos cardíaco o del desfibrilador automático automático implantable
- Clasificación funcional 4 de la New York Heart Association
- Uso a largo plazo de medicamentos psiquiátricos.
- Pérdida de sangre intraoperatoria > 1 L
- Transfusión de sangre intraoperatoria
- Transferencia planificada o imprevista a la UCI para ventilación mecánica posoperatoria
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guía M-Entropy de la profundidad de la anestesia
En el grupo de M-Entropía, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará para lograr los valores de respuesta y entropía de estado entre 40 y 60 desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.
En el grupo de control, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará según el juicio clínico.
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En el grupo de M-Entropía, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará para lograr los valores de respuesta y entropía de estado entre 40 y 60 desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.
En el grupo de control, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará según el juicio clínico.
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Comparador activo: ProAQT en la orientación de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos
Los sujetos aleatorizados al grupo GDT se manejarán de acuerdo con el algoritmo ERAS utilizando variables ProAQT (presión arterial media, variación del volumen sistólico e índice cardíaco). Si la variación del volumen sistólico es ≥ 10 %, se administrará un bolo de 150 ml de líquido cristaloide hasta la variación del volumen sistólico es < 10%.
Si la presión arterial media es < 70 mmHg y/o el índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2 a pesar de la variación del volumen sistólico de < 10 % después de la administración de líquidos, bolos únicos o consecutivos de 4 mg de efedrina y/o administración intravenosa continua Se administrará una infusión de norepinefrina de 2-10 μg·min-1.
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Si la variación del volumen sistólico es ≥ 10 %, se administrará un bolo de 150 ml de líquido cristaloide hasta que la variación del volumen sistólico sea < 10 %.
Si la presión arterial media es < 70 mmHg y/o el índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2 a pesar de la variación del volumen sistólico de < 10 % después de la administración de líquidos, bolos únicos o consecutivos de 4 mg de efedrina y/o administración intravenosa continua Se administrará una infusión de norepinefrina de 2-10 μg·min-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la apertura espontánea de los ojos
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la apertura espontánea del ojo.
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Al final de la cirugía
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Esto incluye atelectasia, derrame pleural, neumonía, empiema, embolia pulmonar, reoperación e insuficiencia respiratoria.
El diagnóstico de atelectasia y derrame pleural se realizará en base a radiografías de tórax realizadas de forma rutinaria en los días 1 y 3 posteriores a la operación. Se diagnosticará neumonía si un paciente presenta fiebre, leucocitosis y nuevos infiltrados en la radiografía de tórax.
El empiema pleural y la embolia pulmonar se confirmarán mediante tomografía computarizada espiral.
La insuficiencia respiratoria se define como se describe en el protocolo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la extubación traqueal
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Al final de la cirugía
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Tiempo de orientación en tiempo y lugar
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la orientación en tiempo y lugar
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Al final de la cirugía
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Hora de salir de quirófano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la salida del quirófano
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Al final de la cirugía
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Tasa de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de la anestesia
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Se utilizará la escala de agitación y sedación de Richmond para evaluar el nivel de agitación y sedación inmediatamente después de la extubación.
Esto se define como +4 combativo, +3 muy agitado, +2 agitado, +1 inquieto, 0 alerta y tranquilo, -1 somnoliento, -2 sedación ligera, -3 sedación moderada, -4 sedación profunda y -5 inestable.
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Durante la recuperación de la anestesia
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Tasa de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación traqueal
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Los eventos de delirio se evaluarán utilizando el Método de Evaluación de la Confusión en la unidad de cuidados postanestésicos.
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30 minutos después de la extubación traqueal
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Tasa de recuerdo o conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Como se titula
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Un día después de la cirugía
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Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
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El cambio relativo de los valores de PaO2/FiO2 después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
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Después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
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Tasa de complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infarto de miocardio diagnosticado por electrocardiograma y concentración sérica de troponina T; fibrilación auricular de nuevo desarrollo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Se define como una disminución de la presión arterial media > 20% durante más de 15 min que requiere vasopresores.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de accidente cerebrovascular recién desarrollado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Esto se basará en el hallazgo de pruebas de imagen.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Como se titula
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202004045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .