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Orientação Anestésica de Profundidade da Anestesia e Monitorização Indireta do Débito Cardíaco em Cirurgia Torácica

17 de maio de 2022 atualizado por: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uma Investigação do Impacto da Orientação Anestésica de Profundidade da Anestesia e Monitorização Indireta do Débito Cardíaco nos Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica: Um Estudo Controlado Randomizado Paralelo Fatorial

Pacientes submetidos à toracotomia em cirurgia torácica são propensos a ter complicações de recuperação tardia da anestesia geral e hemodinâmica perioperatória instável devido aos procedimentos relativamente invasivos e à morbidade subjacente do paciente. Portanto, o monitoramento intraoperatório e o manejo correspondente são de grande importância para prevenir complicações relevantes em cirurgia torácica. Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios clínicos de duas técnicas de monitoramento intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia, incluindo profundidade da anestesia e monitoramento do débito cardíaco minimamente invasivo. Primeiro, o sistema M-Entropy será usado para medir a profundidade da anestesia e será avaliado quanto ao efeito da orientação da entropia espectral na recuperação pós-operatória. Em segundo lugar, aplicaremos o dispositivo ProAQT na orientação da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos e avaliaremos seu impacto na ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias e na recuperação. Neste estudo, conduziremos um estudo randomizado controlado fatorial paralelo e usaremos o método de randomização estratificada para avaliar as duas tecnologias de monitoramento no mesmo grupo de pacientes. Os resultados deste estudo fornecerão evidências importantes e implicações clínicas para a anestesia de precisão e o protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à toracotomia videoassistida para ressecção pulmonar no Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos
  • Gravidez
  • Doença renal em estágio final
  • Cirurgia de emergência
  • Presença de choque circulatório com necessidade de drogas vasoativas antes da cirurgia
  • Qualquer diagnóstico de doenças da aorta
  • Doenças vasculares cerebrais ou trauma
  • Arritmia cardíaca de alto grau (ex. fibrilação atrial)
  • Usos de marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardioversor implantável automático
  • Classificação funcional 4 da New York Heart Association
  • Uso prolongado de medicamentos psiquiátricos
  • Perda sanguínea intraoperatória > 1 L
  • Transfusão sanguínea intraoperatória
  • Transferência planejada ou imprevista para UTI para ventilação mecânica pós-operatória
  • Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Orientação M-Entropy da profundidade da anestesia
No grupo M-Entropia, a dosagem dos anestésicos voláteis será ajustada para atingir os valores de resposta e entropia do estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia. No grupo controle, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico.
Dispositivo: Orientação M-Entropy da profundidade da anestesia
No grupo M-Entropia, a dosagem dos anestésicos voláteis será ajustada para atingir os valores de resposta e entropia do estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia. No grupo controle, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico.
Comparador Ativo: ProAQT na orientação da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos
Os indivíduos randomizados para o grupo GDT serão gerenciados de acordo com o algoritmo ERAS utilizando variáveis ​​ProAQT (pressão arterial média, variação do volume sistólico e índice cardíaco). a variação do volume do curso é < 10%. Se a pressão arterial média for < 70 mmHg e/ou índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2, apesar da variação do volume sistólico de < 10% após o desafio de fluidos, bolus únicos ou consecutivos de efedrina 4 mg e/ou intravenoso contínuo será administrada infusão de norepinefrina 2-10 μg·min-1.
Dispositivo: ProAQT na orientação da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos
Se a variação do volume sistólico for ≥ 10%, um bolus de 150 ml de líquido cristalóide será administrado até que a variação do volume sistólico seja < 10%. Se a pressão arterial média for < 70 mmHg e/ou índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2, apesar da variação do volume sistólico de < 10% após o desafio de fluidos, bolus únicos ou consecutivos de efedrina 4 mg e/ou intravenoso contínuo será administrada infusão de norepinefrina 2-10 μg·min-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para abertura espontânea dos olhos
Prazo: No final da cirurgia
O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a abertura espontânea dos olhos
No final da cirurgia
Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias intra-hospitalares
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Isso inclui atelectasia, derrame pleural, pneumonia, empiema, embolia pulmonar, reoperação e insuficiência respiratória. O diagnóstico de atelectasia e derrame pleural será feito com base em radiografias de tórax realizadas rotineiramente nos dias 1 e 3 de pós-operatório. A pneumonia será diagnosticada se o paciente apresentar febre, leucocitose e novos infiltrados na radiografia de tórax. Empiema pleural e embolia pulmonar serão confirmados por tomografia computadorizada helicoidal. A insuficiência respiratória é definida conforme descrito no protocolo.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação traqueal
Prazo: No final da cirurgia
O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a extubação traqueal
No final da cirurgia
Tempo para orientação no tempo e no lugar
Prazo: No final da cirurgia
O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a orientação no tempo e no local
No final da cirurgia
Hora de sair da sala de cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a saída da sala de cirurgia
No final da cirurgia
Taxa de agitação de emergência
Prazo: Durante a recuperação da anestesia
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond será utilizada para avaliar o nível de agitação e sedação imediatamente após a extubação. Isso é definido como +4 combativo, +3 muito agitado, +2 agitado, +1 inquieto, 0 alerta e calmo, -1 sonolento, -2 sedação leve, -3 sedação moderada, -4 sedação profunda e -5 inacordável.
Durante a recuperação da anestesia
Taxa de delirium pós-operatório
Prazo: 30 minutos após a extubação traqueal
Eventos de delirium serão avaliados usando o Confusion Assessment Method na unidade de recuperação pós-anestésica.
30 minutos após a extubação traqueal
Taxa de recordação intraoperatória ou consciência
Prazo: Um dia após a cirurgia
Como intitulado
Um dia após a cirurgia
Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Após a indução da anestesia e no final da cirurgia
A alteração relativa dos valores de PaO2/FiO2 após a indução da anestesia e no final da cirurgia
Após a indução da anestesia e no final da cirurgia
Taxa de complicações cardíacas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio diagnosticado por eletrocardiograma e concentração sérica de troponina T; fibrilação atrial recém-desenvolvida.
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de episódios de hipotensão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Isso é definido como uma diminuição da pressão arterial média > 20% por mais de 15 minutos, necessitando de vasopressores.
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de AVC recém-desenvolvido
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Isso será baseado na descoberta de exames de imagem.
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Como intitulado
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202004045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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