Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische begeleiding van diepte van anesthesie en indirecte cardiale outputbewaking bij thoracale chirurgie

17 mei 2022 bijgewerkt door: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Een onderzoek naar de impact van anesthetische begeleiding van diepte van anesthesie en indirecte cardiale outputbewaking op de klinische resultaten van patiënten die een thoraxoperatie ondergaan: een factoriële parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die een thoracotomie ondergaan bij een thoraxoperatie hebben de neiging om complicaties te krijgen door vertraagd herstel van algehele anesthesie en perioperatieve instabiele hemodynamica als gevolg van de relatief invasieve procedures en de onderliggende morbiditeit van de patiënt. Daarom zijn intra-operatieve monitoring en het bijbehorende management van groot belang om relevante complicaties bij thoraxchirurgie te voorkomen. Deze studie heeft tot doel de klinische voordelen te onderzoeken van twee intra-operatieve monitoringtechnieken bij patiënten die een thoracotomie-operatie ondergaan, waaronder diepte-anesthesie en minimaal invasieve cardiale outputmonitoring. Ten eerste zal het M-Entropy-systeem worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten en te evalueren met betrekking tot het effect van spectrale entropiebegeleiding op postoperatief herstel. Ten tweede zullen we het ProAQT-apparaat toepassen bij het begeleiden van doelgerichte hemodynamische therapie en de impact ervan op het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties en herstel beoordelen. In deze studie zullen we een factoriële parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en de methode van gestratificeerde randomisatie gebruiken om beide monitoringtechnologieën in dezelfde patiëntengroep te evalueren. De resultaten van deze studie zullen belangrijk bewijs en klinische implicaties opleveren voor precisie-anesthesie en verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) -protocol bij thoraxchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die video-geassisteerde thoracotomie ondergaan voor longresectie in het Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar
  • Zwangerschap
  • Eindstadium nierziekte
  • Noodgeval operatie
  • Aanwezigheid van circulatoire shock waarvoor vasoactieve medicijnen nodig zijn vóór de operatie
  • Elke diagnose van aortaaandoeningen
  • Cerebrale vasculaire aandoeningen of trauma
  • Ernstige hartritmestoornissen (bijv. boezemfibrilleren)
  • Gebruik van een pacemaker of geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Functionele classificatie van de New York Heart Association 4
  • Langdurig gebruik van psychiatrische medicijnen
  • Intraoperatief bloedverlies > 1 L
  • Intraoperatieve bloedtransfusie
  • Geplande of onverwachte overplaatsing naar de IC voor postoperatieve mechanische beademing
  • Weigering patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: M-Entropy begeleiding van anesthesiediepte
In de M-Entropy-groep zal de dosering van vluchtige anesthetica worden aangepast om de respons- en toestandsentropiewaarden tussen 40 en 60 te bereiken vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie. In de controlegroep wordt de dosering van vluchtige anesthetica getitreerd volgens klinisch oordeel.
Apparaat: M-Entropy begeleiding van anesthesiediepte
In de M-Entropy-groep zal de dosering van vluchtige anesthetica worden aangepast om de respons- en toestandsentropiewaarden tussen 40 en 60 te bereiken vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie. In de controlegroep wordt de dosering van vluchtige anesthetica getitreerd volgens klinisch oordeel.
Actieve vergelijker: ProAQT bij het begeleiden van doelgerichte hemodynamische therapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de GDT-groep zullen worden beheerd volgens het ERAS-algoritme met behulp van ProAQT-variabelen (gemiddelde arteriële druk, slagvolumevariatie en hartindex). Als de slagvolumevariatie ≥ 10% is, wordt een bolus van 150 ml kristalloïde vloeistof toegediend totdat de slagvolumevariatie is < 10%. Als de gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg is en/of cardiale index < 2,5 l·min-1·m-2 ondanks een slagvolumevariatie van < 10% na provocatie met vocht, enkele of opeenvolgende bolussen van efedrine 4 mg en/of continu intraveneus infusie van noradrenaline 2-10 μg·min-1 zal worden toegediend.
Apparaat: ProAQT bij het begeleiden van doelgerichte hemodynamische therapie
Als de slagvolumevariatie ≥ 10% is, wordt een bolus van 150 ml kristalloïde vloeistof gegeven totdat de slagvolumevariatie < 10% is. Als de gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg is en/of cardiale index < 2,5 l·min-1·m-2 ondanks een slagvolumevariatie van < 10% na provocatie met vocht, enkele of opeenvolgende bolussen van efedrine 4 mg en/of continu intraveneus infusie van noradrenaline 2-10 μg·min-1 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane oogopening
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Het interval tussen het stoppen van de anesthesie en het spontaan openen van de ogen
Aan het einde van de operatie
Percentage postoperatieve longcomplicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Dit omvat atelectase, pleurale effusie, longontsteking, empyeem, longembolie, heroperatie en respiratoire insufficiëntie. De diagnose van atelectase en pleurale effusie wordt gesteld op basis van routinematig uitgevoerde thoraxfoto's op postoperatieve dag 1 en 3. Longontsteking wordt gediagnosticeerd als een patiënt koorts, leukocytose en nieuwe infiltraten op thoraxfoto's vertoont. Pleura-empyeem en longembolie worden bevestigd door middel van een spiraalvormige computertomografie. Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd zoals beschreven in het protocol.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor tracheale extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Het interval tussen het stoppen van anesthesie en tracheale extubatie
Aan het einde van de operatie
Tijd voor oriëntatie in tijd en plaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Het interval van het stoppen met anesthesie tot oriëntatie in tijd en plaats
Aan het einde van de operatie
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Het interval vanaf het stoppen van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer
Aan het einde van de operatie
Snelheid van opkomst agitatie
Tijdsspanne: Tijdens het herstel uit de anesthesie
De Richmond Agitation-Sedation Scale wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie onmiddellijk na extubatie te evalueren. Dit wordt gedefinieerd als +4 strijdlustig, +3 zeer geagiteerd, +2 geagiteerd, +1 rusteloos, 0 alert en kalm, -1 slaperig, -2 lichte sedatie, -3 matige sedatie, -4 diepe sedatie en -5 onwaakbaar.
Tijdens het herstel uit de anesthesie
Snelheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 minuten na tracheale extubatie
Gebeurtenissen van delirium zullen worden geëvalueerd met behulp van de Confusion Assessment Method op de postanesthetische zorgeenheid.
30 minuten na tracheale extubatie
Snelheid van intraoperatieve herinnering of bewustzijn
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Zoals getiteld
Een dag na de operatie
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
De relatieve verandering van PaO2/FiO2-waarden na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
Na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
Percentage cardiale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Myocardinfarct gediagnosticeerd door elektrocardiogram en troponine T-serumconcentratie; nieuw ontwikkelde boezemfibrilleren.
Binnen 30 dagen na de operatie
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Dit wordt gedefinieerd als een afname van de gemiddelde arteriële druk > 20% gedurende meer dan 15 minuten waarvoor vasopressoren nodig zijn.
Binnen 30 dagen na de operatie
Snelheid van nieuw ontwikkelde beroerte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Dit zal gebaseerd zijn op de bevindingen van beeldvormingstests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Zoals getiteld
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N202004045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen